Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Viomes Precision Nutrition Program for at reducere HbA1c

21. januar 2025 opdateret af: Viome
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der vil teste effektiviteten af ​​VPNP til at reducere HbA1c. Deltagerrekruttering vil finde sted hos AdventHealth i Orlando, FL eller gennem direkte til-deltager tilmelding. Ingen yderligere kliniske steder vil blive brugt til rekruttering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der vil teste effektiviteten af ​​VPNP til at reducere HbA1c. Op til 400 deltagere med HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 8,9 % (inklusive) vil blive rekrutteret og randomiseret til enten placebo- eller interventionsgruppen. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 90 dage. I begyndelsen af ​​de 90 dage vil deltageren udfylde online spørgeskemaer, en blodprøvetagning og et sæt hjemmeprøvesamlinger for blod, afføring og spyt, som sendes tilbage til Viome. Efter at prøverne er analyseret, vil deltageren modtage kostanbefalinger og enten personlige kosttilskud eller placebotilskud. Deltageren vil følge kostanbefalingerne og tage kosttilskuddene i 90 dage. I slutningen af ​​de 90 dage vil deltageren igen udfylde online spørgeskemaer, en blodprøvetagning og et sæt hjemmeprøvesamlinger for blod, afføring og spyt, som vil blive sendt tilbage til Viome til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og medicinsk frigivelse forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer udføres
  • Kvinder og mænd i alderen 18 år eller ældre
  • Kan tale og læse engelsk
  • HbA1c mellem 5,7 % og 8,9 % (inklusive), testet inden for de seneste 30 dage
  • Villig og i stand til at besøge et Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Villig og i stand til at følge prøveinstruktionerne og Viomes Precision Nutrition Program
  • Villig og i stand til at bruge en smartphone og Viome app.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for en måned efter GI-testen
  • Drægtighed inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende (eller tidligere) brug af medicin, der øger insulin (sulfonylurinstoffer, såsom glimepirid, glipizid, glyburid osv.)
  • Nuværende (eller tidligere) brug af eksogen insulin (såsom Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp osv.)
  • På en specifik diæt, såsom ketogen, med det formål at reducere HbA1c og/eller vægt inden for den foregående måned
  • Tager slankepiller
  • Allergi over for en ingrediens i MH-kapslen eller stavpakken
  • I øjeblikket på et undersøgelsesprodukt
  • Betydelig operation eller medicinsk procedure planlagt
  • Ændring af kost eller livsstil i løbet af forsøgsperioden, ud over dem, der er passende for forsøgsarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Deltagere med HbA1c-niveauer mellem 5,7-8,9 % (inklusive) er randomiseret i denne arm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Placebo-kapsler vil indeholde inaktive og inaktive materialer. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Eksperimentel: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagere med HbA1c-niveauer mellem 5,7-8,9 % (inklusive) er randomiseret i denne arm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Kosttilskud: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Ernæring, kost og eventuel coaching gennem Viome-applikationen. Præcisionstilskud baseret på deltagernes mikrobiomprøveresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: 4 måneder
HbA1c-ændringer hos individer i interventionsarmen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i fastende insulinniveauer hos dem i interventionsarmen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i BMI hos individer i den interventionelle arm sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i HDL-, LDL-, totalkolesterol- og triglyceridniveauer for dem i interventionsarmen sammenlignet med baseline-målinger.
4 måneder
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i talje til hofte-forhold for dem i interventionsgruppen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer til 10 års kardiovaskulær risikoscore for dem i interventionsarmen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ 9) Score
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i PHQ9-score for dem i interventionsarmen sammenlignet med baseline-svar. Den mindste PHQ 9-score er 0, og den maksimale PHQ 9-score er 27. Højere score indikerer et dårligere resultat.
4 måneder
Generel angstlidelse - 7 Score
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i GAD7-score hos dem i den interventionelle arm sammenlignet med baseline-vurdering. Minimumsscoren på GAD 7 er 0-4, hvilket indikerer ingen til minimal angst, og den maksimale score er 15-21, hvilket indikerer alvorlig angst. Højere score indikerer et dårligere resultat.
4 måneder
Artsprævalens i afføring, blod og spyt
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​arter i afførings-, blod- og spytprøver sammenlignet med baseline-analyse.
4 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 4 måneder
Fastende glukoseændringer hos individer i interventionsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner