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Efficacité du programme de nutrition de précision de Viome pour réduire l'HbA1c

21 janvier 2025 mis à jour par: Viome
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo qui testera l'efficacité du VPNP dans la réduction de l'HbA1c. Le recrutement des participants aura lieu à AdventHealth à Orlando, en Floride, ou par inscription directe aux participants. Aucun site clinique supplémentaire ne sera utilisé pour le recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo qui testera l'efficacité du VPNP dans la réduction de l'HbA1c. Jusqu'à 400 participants présentant des taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 8,9 % (inclus) seront recrutés et randomisés dans le groupe placebo ou le groupe d'intervention. La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 90 jours. Au début des 90 jours, le participant remplira des questionnaires en ligne, une prise de sang et un ensemble de prélèvements à domicile d'échantillons de sang, de selles et de salive qui seront renvoyés à Viome. Une fois les échantillons analysés, le participant recevra des recommandations diététiques et des suppléments personnalisés ou des suppléments placebo. Le participant suivra les recommandations diététiques et prendra les suppléments pendant 90 jours. À la fin des 90 jours, le participant remplira à nouveau des questionnaires en ligne, une prise de sang et un ensemble d'échantillons à domicile pour le sang, les selles et la salive qui seront renvoyés à Viome pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Momchilo Vuyisich
  • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mory Mehrtash
  • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Recrutement
        • Viome Life Sciences
        • Chercheur principal:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Contact:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Numéro de téléphone: 425-300-6933
          • E-mail: studies@viome.com
        • Contact:
          • Mory Mehrtash, MSc
          • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
          • E-mail: studies@viome.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté et décharge médicale avant que toute procédure spécifique à l'essai ne soit effectuée
  • Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • HbA1c entre 5,7 % et 8,9 % (inclus), testé au cours des 30 derniers jours
  • Disposé et capable de visiter un centre de service aux patients de diagnostic Quest (PSC)
  • Volonté et capable de suivre les instructions d'essai et le programme de nutrition de précision de Viome
  • Disposé et capable d'utiliser un smartphone et l'application Viome.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant le test gastro-intestinal
  • Gestation dans les 6 mois précédents
  • L'utilisation actuelle (ou antérieure) de médicaments qui augmentent l'insuline (sulfonylurées, telles que le glimépiride, le glipizide, le glyburide, etc.)
  • Utilisation actuelle (ou antérieure) d'insuline exogène (telle que Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • Suivre un régime spécifique, tel que cétogène, dans le but de réduire l'HbA1c et/ou le poids au cours du mois précédent
  • Prendre des pilules amaigrissantes
  • Allergie à un ingrédient de la capsule ou du stick pack MH
  • Actuellement sur un produit expérimental
  • Chirurgie importante ou acte médical prévu
  • Changement de régime ou de mode de vie pendant la période d'essai, en plus de ceux appropriés pour le bras d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Participants avec des niveaux d'HbA1c compris entre 5,7 et 8,9 % (inclus) sont randomisés dans ce bras. Ils peuvent recevoir n’importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments. Les capsules placebo contiendront des matières inertes et inactives. Les participants devront peut-être utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
Expérimental: Programme de nutrition de précision de Viome (VPNP)
Participants avec des niveaux d'HbA1c compris entre 5,7 et 8,9 % (inclus) sont randomisés dans ce bras. Ils peuvent recevoir n’importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments. Les participants devront peut-être utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
Complément alimentaire: Programme de nutrition de précision de Viome (VPNP)
Nutrition, diététique, et coaching éventuel via l'application Viome. Supplément de précision basé sur les résultats des échantillons de microbiome des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'HbA1c
Délai: 4 mois
Changements de l'HbA1c chez les individus du bras interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 4 mois
Changement des niveaux d'insuline à jeun chez les personnes du groupe d'intervention par rapport à la mesure de base.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 4 mois
Changements de l'IMC des individus dans le bras interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois
Cholestérol
Délai: 4 mois
Changements dans les niveaux de HDL, de LDL, de cholestérol total et de triglycérides de ceux du bras interventionnel par rapport aux mesures de base.
4 mois
Rapport taille/hanche
Délai: 4 mois
Changements dans le rapport taille/hanche des personnes du groupe interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois
Risque cardiovasculaire
Délai: 4 mois
Modifications du score de risque cardiovasculaire à 10 ans des personnes du groupe d'intervention par rapport au score de référence.
4 mois
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ 9) Score
Délai: 4 mois
Changements dans le score PHQ9 de ceux du bras interventionnel par rapport aux réponses de base. Le score PHQ 9 minimum est de 0 et le score PHQ 9 maximum est de 27. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
4 mois
Trouble Anxieux Général - Score 7
Délai: 4 mois
Changements du score GAD7 chez ceux du bras interventionnel par rapport à l'évaluation de base. Le score minimum sur GAD 7 est de 0 à 4 indiquant aucune anxiété minimale et le score maximum est de 15 à 21 indiquant une anxiété sévère. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
4 mois
Prévalence des espèces dans les selles, le sang et la salive
Délai: 4 mois
Changements dans la prévalence des espèces dans les échantillons de selles, de sang et de salive par rapport à l'analyse de référence.
4 mois
Glycémie à jeun
Délai: 4 mois
Modifications de la glycémie à jeun chez les individus du bras interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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