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DILI患者における腸内微生物叢と血清生化学マーカーの変化

2023年8月28日 更新者：Huikuan Chu, MD、Wuhan Union Hospital, China

薬物誘発性肝障害を有するアジア人患者における腸内細菌叢および血清生化学マーカーの変化

薬剤性肝障害は、世界中で急性肝不全の主な原因であり、肝臓学研究において最も理解されていない分野の 1 つです。 増加する証拠は、薬物誘発性肝障害が腸内微生物叢に関連していることを示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

薬物誘発性肝障害 (DILI) は、あらゆる種類の薬物によって引き起こされる肝障害を指し、世界中で急性肝不全の主な原因となっています。 中国は人口基盤が大きく、多種多様な臨床薬があり、人口が薬物を不規則に使用することは一般的です。 したがって、DILIの発生率は年々増加しています。 DILI の病因は複雑であり、多くの場合、複数の機序が連続してまたは完全に存在します。 同じ効果の結果として、DILI の病因を研究し、その治療標的を見つけることが特に重要です。 増加する証拠は、DILI が腸内微生物叢に関連していることを示しており、この病気を理解して治療するためのより広い洞察と機会を提供します。

目的:

私たちは、DILI患者の腸内微生物叢と血清生化学マーカーの変化をマッピングし、DILIの発症に対する主要な菌株の影響とメカニズムを調査し、その治療の理論的基礎と潜在的な標的を提供することを目指しています.

方法:

包含基準を満たす患者はインフォームドコンセントに署名し、その人口統計データ、臨床検査室、血清、およびショットガンメタゲノミクスの糞便がベースラインで収集されます。

予想される結果:

健康な対照群と比較して、DILI 患者は腸内細菌叢の異常に苦しみ、炎症や損傷に関連する微生物や微生物遺伝子が多くなります。 血清生化学マーカーのレベルは、DILI の重症度と関連しています。

含意と将来の研究:

変更された腸内細菌叢と血清生化学マーカーの結果は、腸内細菌叢を操作して DILI を予防または治療するための潜在的な標的を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wenkang Gao, Dr.
  • 電話番号：+8618838022896
  • メール：gwkmed@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者と健康管理者は、主に武漢連合病院の外来または入院部門から募集されます。

説明

包含基準:

1. DILIのグループ:

  1. 18歳以上;
  2. 薬物性肝障害の診断と治療に関するガイドラインのDILIの診断基準を満たす患者。
  3. 肝毒性薬の服用歴;
  4. 比較的完全な臨床データと良好なコンプライアンスを備えています。

2.健常対照群：

  1. 18歳以上;
  2. 肝疾患やその他の疾患の病歴はありません。

除外基準:

  1. 肝細胞癌（HCC）または肝転移を伴う;
  2. A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの感染性肝疾患との組み合わせ。
  3. 非アルコール性脂肪性肝疾患、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、免疫グロブリンG4関連肝疾患、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、バッド・キアリ症候群、その他の先天性肝などの非感染性肝疾患との併用病気;
  4. 他の臓器の重度の器質的病変と組み合わされている;
  5. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬剤性肝障害
肝毒性薬の服用歴、肝障害。
他の：患者から便と血液のサンプルを採取する
患者から便と血液のサンプルを採取する
健康管理
肝疾患やその他の疾患がないこと
他の：患者から便と血液のサンプルを採取する
患者から便と血液のサンプルを採取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループにおける門、属、および種のレベルにおける腸内微生物叢の変化
時間枠：2年
変化はゲノム配列決定によって検出されます
2年
2 つのグループにおける血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニン トランスアミナーゼ (AST/ALT) の異なるレベル
時間枠：2年
変化は生化学分析装置によって検出されます
2年
2 つのグループにおける炎症誘発性サイトカインのレベルの違い
時間枠：2年
変化はELISAキットによって決定されます
2年
2つのグループにおけるlncRNAとmiRNAの変化
時間枠：2年
変化は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • スタディディレクター：Huikuan Chu, M.D.、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHCT22354

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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