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Veränderungen der Darmmikrobiota und biochemischer Serummarker bei DILI-Patienten

28. August 2023 aktualisiert von: Huikuan Chu, MD, Wuhan Union Hospital, China

Veränderungen der Darmmikrobiota und biochemischer Serummarker bei asiatischen Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung

Arzneimittelinduzierte Leberschäden sind weltweit eine der Hauptursachen für akutes Leberversagen und einer der am wenigsten verstandenen Bereiche in der hepatologischen Forschung. Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Darmmikrobiota in Verbindung steht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) bezieht sich auf die durch alle Arten von Medikamenten induzierte Leberschädigung und ist weltweit die Hauptursache für akutes Leberversagen. China hat eine große Bevölkerungsbasis und eine große Auswahl an klinischen Medikamenten, und es ist üblich, dass die Bevölkerung unregelmäßig Medikamente konsumiert. Daher nimmt die Inzidenz von DILI von Jahr zu Jahr zu. Die Pathogenese von DILI ist kompliziert, und es gibt oft mehrere Mechanismen nacheinander oder insgesamt. Aufgrund des gleichen Effekts ist es besonders wichtig, die Pathogenese von DILI zu untersuchen und sein therapeutisches Ziel zu finden. Zunehmende Beweise zeigen, dass DILI mit der Darmmikrobiota verwandt ist, was breitere Einblicke und Möglichkeiten zum Verständnis und zur Behandlung dieser Krankheit bietet.

Ziele:

Unser Ziel ist es, die Veränderungen der Darmmikrobiota und der biochemischen Serummarker bei Patienten mit DILI zu kartieren und die Auswirkungen und Mechanismen wichtiger Stämme auf die Entwicklung von DILI zu untersuchen, um eine theoretische Grundlage und potenzielle Ziele für seine Behandlung bereitzustellen.

Methoden:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, ihre demografischen Daten, klinischen Labors, Serum und Fäkalien für die Shotgun-Metagenomik werden zu Studienbeginn gesammelt.

Erwartete Ergebnisse:

Im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe leiden Patienten mit DILI an Darmmikrobiota-Dysbiose und haben mehr Mikroben und mikrobielle Gene, die mit Entzündungen und Verletzungen in Verbindung gebracht werden. Die Spiegel der biochemischen Serummarker sind mit dem Schweregrad von DILI assoziiert.

Implikationen und Zukunftsstudien:

Ergebnisse von veränderten Darmmikrobiomen und biochemischen Markern im Serum könnten potenzielle Ziele für die Manipulation der Darmmikrobiota zur Vorbeugung oder Behandlung von DILI darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenkang Gao, Dr.
  • Telefonnummer: +8618838022896
  • E-Mail: gwkmed@163.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden hauptsächlich aus den ambulanten oder stationären Abteilungen des Wuhan Union Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Gruppe von DILI:

  1. Alter >18 Jahre;
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien von DILI in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von medikamenteninduzierten Leberschäden erfüllen;
  3. Vorgeschichte der Einnahme hepatotoxischer Medikamente;
  4. mit relativ vollständigen klinischen Daten und guter Compliance.

2. Die Gruppe der gesunden Kontrolle:

  1. Alter >18 Jahre;
  2. keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen und anderen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Lebermetastasen;
  2. kombiniert mit infektiösen Lebererkrankungen wie Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus und humanem Immunschwächevirus (HIV);
  3. kombiniert mit nicht-infektiösen Lebererkrankungen, wie nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, alkoholischer Lebererkrankung, Autoimmun-Lebererkrankung, Immunglobulin-G4-bedingter Lebererkrankung, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Budd-Chiari-Syndrom und anderen angeborenen Lebererkrankungen Krankheiten;
  4. kombiniert mit schweren organischen Läsionen anderer Organe;
  5. schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arzneimittelinduzierte Leberschädigung
Vorgeschichte der Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten, Leberschäden.
Sammeln Sie Stuhl- und Blutproben von Patienten
Gesunde Kontrolle
keine Lebererkrankung oder andere Krankheit
Sammeln Sie Stuhl- und Blutproben von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Darmmikrobiota in den Ebenen von Phylum, Gattung und Art in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungen werden durch Genomsequenzierung nachgewiesen
2 Jahre
Die unterschiedlichen Serumspiegel von Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT) in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungen werden durch biochemische Analysegeräte nachgewiesen
2 Jahre
Die unterschiedlichen Niveaus proinflammatorischer Zytokine in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungen werden durch ELISA-Kits bestimmt
2 Jahre
Die Veränderungen von lncRNA und miRNA in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungen werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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