- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465642
Veränderungen der Darmmikrobiota und biochemischer Serummarker bei DILI-Patienten
Veränderungen der Darmmikrobiota und biochemischer Serummarker bei asiatischen Patienten mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) bezieht sich auf die durch alle Arten von Medikamenten induzierte Leberschädigung und ist weltweit die Hauptursache für akutes Leberversagen. China hat eine große Bevölkerungsbasis und eine große Auswahl an klinischen Medikamenten, und es ist üblich, dass die Bevölkerung unregelmäßig Medikamente konsumiert. Daher nimmt die Inzidenz von DILI von Jahr zu Jahr zu. Die Pathogenese von DILI ist kompliziert, und es gibt oft mehrere Mechanismen nacheinander oder insgesamt. Aufgrund des gleichen Effekts ist es besonders wichtig, die Pathogenese von DILI zu untersuchen und sein therapeutisches Ziel zu finden. Zunehmende Beweise zeigen, dass DILI mit der Darmmikrobiota verwandt ist, was breitere Einblicke und Möglichkeiten zum Verständnis und zur Behandlung dieser Krankheit bietet.
Ziele:
Unser Ziel ist es, die Veränderungen der Darmmikrobiota und der biochemischen Serummarker bei Patienten mit DILI zu kartieren und die Auswirkungen und Mechanismen wichtiger Stämme auf die Entwicklung von DILI zu untersuchen, um eine theoretische Grundlage und potenzielle Ziele für seine Behandlung bereitzustellen.
Methoden:
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, ihre demografischen Daten, klinischen Labors, Serum und Fäkalien für die Shotgun-Metagenomik werden zu Studienbeginn gesammelt.
Erwartete Ergebnisse:
Im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe leiden Patienten mit DILI an Darmmikrobiota-Dysbiose und haben mehr Mikroben und mikrobielle Gene, die mit Entzündungen und Verletzungen in Verbindung gebracht werden. Die Spiegel der biochemischen Serummarker sind mit dem Schweregrad von DILI assoziiert.
Implikationen und Zukunftsstudien:
Ergebnisse von veränderten Darmmikrobiomen und biochemischen Markern im Serum könnten potenzielle Ziele für die Manipulation der Darmmikrobiota zur Vorbeugung oder Behandlung von DILI darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huikuan Chu, M.D.
- Telefonnummer: +8613554105386
- E-Mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenkang Gao, Dr.
- Telefonnummer: +8618838022896
- E-Mail: gwkmed@163.com
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Huikuan Chu, M.D.
- Telefonnummer: +8613554105386
- E-Mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
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Kontakt:
- Li Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8618756533130
- E-Mail: zhangli5621@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Gruppe von DILI:
- Alter >18 Jahre;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien von DILI in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von medikamenteninduzierten Leberschäden erfüllen;
- Vorgeschichte der Einnahme hepatotoxischer Medikamente;
- mit relativ vollständigen klinischen Daten und guter Compliance.
2. Die Gruppe der gesunden Kontrolle:
- Alter >18 Jahre;
- keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen und anderen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Lebermetastasen;
- kombiniert mit infektiösen Lebererkrankungen wie Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus und humanem Immunschwächevirus (HIV);
- kombiniert mit nicht-infektiösen Lebererkrankungen, wie nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, alkoholischer Lebererkrankung, Autoimmun-Lebererkrankung, Immunglobulin-G4-bedingter Lebererkrankung, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Budd-Chiari-Syndrom und anderen angeborenen Lebererkrankungen Krankheiten;
- kombiniert mit schweren organischen Läsionen anderer Organe;
- schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arzneimittelinduzierte Leberschädigung
Vorgeschichte der Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten, Leberschäden.
|
Sammeln Sie Stuhl- und Blutproben von Patienten
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Gesunde Kontrolle
keine Lebererkrankung oder andere Krankheit
|
Sammeln Sie Stuhl- und Blutproben von Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen der Darmmikrobiota in den Ebenen von Phylum, Gattung und Art in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Veränderungen werden durch Genomsequenzierung nachgewiesen
|
2 Jahre
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Die unterschiedlichen Serumspiegel von Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT) in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderungen werden durch biochemische Analysegeräte nachgewiesen
|
2 Jahre
|
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Die unterschiedlichen Niveaus proinflammatorischer Zytokine in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderungen werden durch ELISA-Kits bestimmt
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2 Jahre
|
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Die Veränderungen von lncRNA und miRNA in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Veränderungen werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gemessen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartmann P, Chu H, Duan Y, Schnabl B. Gut microbiota in liver disease: too much is harmful, nothing at all is not helpful either. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 May 1;316(5):G563-G573. doi: 10.1152/ajpgi.00370.2018. Epub 2019 Feb 15.
- Wu G, Win S, Than TA, Chen P, Kaplowitz N. Gut Microbiota and Liver Injury (I)-Acute Liver Injury. Adv Exp Med Biol. 2020;1238:23-37. doi: 10.1007/978-981-15-2385-4_3.
- Gong S, Lan T, Zeng L, Luo H, Yang X, Li N, Chen X, Liu Z, Li R, Win S, Liu S, Zhou H, Schnabl B, Jiang Y, Kaplowitz N, Chen P. Gut microbiota mediates diurnal variation of acetaminophen induced acute liver injury in mice. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):51-59. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.024. Epub 2018 Mar 8.
- Schneider KM, Elfers C, Ghallab A, Schneider CV, Galvez EJC, Mohs A, Gui W, Candels LS, Wirtz TH, Zuehlke S, Spiteller M, Myllys M, Roulet A, Ouzerdine A, Lelouvier B, Kilic K, Liao L, Nier A, Latz E, Bergheim I, Thaiss CA, Hengstler JG, Strowig T, Trautwein C. Intestinal Dysbiosis Amplifies Acetaminophen-Induced Acute Liver Injury. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(4):909-933. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHCT22354
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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