Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av tarmmikrobiota och biokemiska markörer i serum hos DILI-patienter

28 augusti 2023 uppdaterad av: Huikuan Chu, MD, Wuhan Union Hospital, China

Förändringar av tarmmikrobiota och biokemiska markörer i serum hos asiatiska patienter med läkemedelsinducerad leverskada

Läkemedelsinducerad leverskada är en ledande orsak till akut leversvikt över hela världen och ett av de minst kända områdena inom hepatologisk forskning. Allt fler bevis har visat att läkemedelsinducerad leverskada är associerad med tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Läkemedelsinducerad leverskada (DILI) hänvisar till leverskadan som induceras av alla typer av läkemedel och är den främsta orsaken till akut leversvikt över hela världen. Kina har en stor befolkningsbas och ett brett utbud av kliniska läkemedel, och det är vanligt att befolkningen använder droger oregelbundet. Därför ökar förekomsten av DILI år för år. Patogenesen av DILI är komplicerad, och det finns ofta flera mekanismer successivt eller helt. Som ett resultat av samma effekt är det särskilt viktigt att studera patogenesen av DILI och hitta dess terapeutiska mål. Allt fler bevis visar att DILI är relaterat till tarmmikrobiotan, vilket ger bredare insikter och möjligheter för att förstå och behandla denna sjukdom.

Mål:

Vi strävar efter att kartlägga förändringar av tarmmikrobiota och biokemiska markörer i serum hos patienter med DILI, och att undersöka effekterna och mekanismerna av nyckelstammar på utvecklingen av DILI, vilket ger en teoretisk grund och potentiella mål för dess behandling.

Metoder:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna informerat samtycke, deras demografiska data, kliniska laborationer, serum och avföring för hagelgevärsmetagenomik kommer att samlas in vid baslinjen.

Förväntade resultat:

Jämfört med den friska kontrollgruppen kommer patienter med DILI att lida av tarmmikrobiota dysbios och ha fler mikrober och mikrobiella gener associerade med inflammation och skada. Nivåerna av biokemiska markörer i serum är associerade med svårighetsgraden av DILI.

Implikationer och framtidsstudier:

Resultat av förändrad tarmmikrobiom och biokemiska markörer i serum kan ge potentiella mål för att manipulera tarmmikrobiota för att förebygga eller behandla DILI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenkang Gao, Dr.
  • Telefonnummer: +8618838022896
  • E-post: gwkmed@163.com

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och frisk kontroll kommer främst att rekryteras från polikliniska eller slutna avdelningar på Wuhan Union Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. DILI-gruppen:

  1. ålder >18 år;
  2. patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för DILI i riktlinjer för diagnos och behandling av läkemedelsinducerad leverskada;
  3. historia av att ta hepatotoxiska läkemedel;
  4. med relativt fullständiga kliniska data och god följsamhet.

2. Gruppen av frisk kontroll:

  1. ålder >18 år;
  2. ingen historia av leversjukdom och andra sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. med hepatocellulärt karcinom (HCC) eller levermetastaser;
  2. kombinerat med infektiösa leversjukdomar, såsom hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E-virus och humant immunbristvirus (HIV);
  3. kombinerat med icke-infektiösa leversjukdomar, såsom alkoholfri fettleversjukdom, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, immunglobulin G4-relaterad leversjukdom, Wilsons sjukdom, alfa 1-antitrypsinbrist, Budd-Chiaris syndrom och annan medfödd lever sjukdomar;
  4. kombinerat med allvarliga organiska lesioner av andra organ;
  5. gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedelsinducerad leverskada
historia av att ta hepatotoxiska läkemedel, leverskada.
Samla avförings- och blodprover från patienter
Sund kontroll
ingen leversjukdom eller annan sjukdom
Samla avförings- och blodprover från patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av tarmmikrobiota i nivåerna av filum, släkte och arter i två grupper
Tidsram: 2 år
Förändringarna kommer att detekteras genom genomsekvensering
2 år
De olika nivåerna av serumaspartattransaminas/alanintransaminas (AST/ALT) i två grupper
Tidsram: 2 år
Förändringarna kommer att upptäckas av biokemiska analysatorer
2 år
De olika nivåerna av proinflammatoriska cytokiner i två grupper
Tidsram: 2 år
Ändringarna kommer att bestämmas av ELISA-kit
2 år
Förändringarna av lncRNA och miRNA i två grupper
Tidsram: 2 år
Förändringarna kommer att mätas med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biokemiska markörer

3
Prenumerera