- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465642
Förändringar av tarmmikrobiota och biokemiska markörer i serum hos DILI-patienter
Förändringar av tarmmikrobiota och biokemiska markörer i serum hos asiatiska patienter med läkemedelsinducerad leverskada
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Läkemedelsinducerad leverskada (DILI) hänvisar till leverskadan som induceras av alla typer av läkemedel och är den främsta orsaken till akut leversvikt över hela världen. Kina har en stor befolkningsbas och ett brett utbud av kliniska läkemedel, och det är vanligt att befolkningen använder droger oregelbundet. Därför ökar förekomsten av DILI år för år. Patogenesen av DILI är komplicerad, och det finns ofta flera mekanismer successivt eller helt. Som ett resultat av samma effekt är det särskilt viktigt att studera patogenesen av DILI och hitta dess terapeutiska mål. Allt fler bevis visar att DILI är relaterat till tarmmikrobiotan, vilket ger bredare insikter och möjligheter för att förstå och behandla denna sjukdom.
Mål:
Vi strävar efter att kartlägga förändringar av tarmmikrobiota och biokemiska markörer i serum hos patienter med DILI, och att undersöka effekterna och mekanismerna av nyckelstammar på utvecklingen av DILI, vilket ger en teoretisk grund och potentiella mål för dess behandling.
Metoder:
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna informerat samtycke, deras demografiska data, kliniska laborationer, serum och avföring för hagelgevärsmetagenomik kommer att samlas in vid baslinjen.
Förväntade resultat:
Jämfört med den friska kontrollgruppen kommer patienter med DILI att lida av tarmmikrobiota dysbios och ha fler mikrober och mikrobiella gener associerade med inflammation och skada. Nivåerna av biokemiska markörer i serum är associerade med svårighetsgraden av DILI.
Implikationer och framtidsstudier:
Resultat av förändrad tarmmikrobiom och biokemiska markörer i serum kan ge potentiella mål för att manipulera tarmmikrobiota för att förebygga eller behandla DILI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huikuan Chu, M.D.
- Telefonnummer: +8613554105386
- E-post: 2012xh0827@hust.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenkang Gao, Dr.
- Telefonnummer: +8618838022896
- E-post: gwkmed@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Huikuan Chu, M.D.
- Telefonnummer: +8613554105386
- E-post: 2012xh0827@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8618756533130
- E-post: zhangli5621@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. DILI-gruppen:
- ålder >18 år;
- patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för DILI i riktlinjer för diagnos och behandling av läkemedelsinducerad leverskada;
- historia av att ta hepatotoxiska läkemedel;
- med relativt fullständiga kliniska data och god följsamhet.
2. Gruppen av frisk kontroll:
- ålder >18 år;
- ingen historia av leversjukdom och andra sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- med hepatocellulärt karcinom (HCC) eller levermetastaser;
- kombinerat med infektiösa leversjukdomar, såsom hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E-virus och humant immunbristvirus (HIV);
- kombinerat med icke-infektiösa leversjukdomar, såsom alkoholfri fettleversjukdom, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, immunglobulin G4-relaterad leversjukdom, Wilsons sjukdom, alfa 1-antitrypsinbrist, Budd-Chiaris syndrom och annan medfödd lever sjukdomar;
- kombinerat med allvarliga organiska lesioner av andra organ;
- gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Läkemedelsinducerad leverskada
historia av att ta hepatotoxiska läkemedel, leverskada.
|
Samla avförings- och blodprover från patienter
|
Sund kontroll
ingen leversjukdom eller annan sjukdom
|
Samla avförings- och blodprover från patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av tarmmikrobiota i nivåerna av filum, släkte och arter i två grupper
Tidsram: 2 år
|
Förändringarna kommer att detekteras genom genomsekvensering
|
2 år
|
De olika nivåerna av serumaspartattransaminas/alanintransaminas (AST/ALT) i två grupper
Tidsram: 2 år
|
Förändringarna kommer att upptäckas av biokemiska analysatorer
|
2 år
|
De olika nivåerna av proinflammatoriska cytokiner i två grupper
Tidsram: 2 år
|
Ändringarna kommer att bestämmas av ELISA-kit
|
2 år
|
Förändringarna av lncRNA och miRNA i två grupper
Tidsram: 2 år
|
Förändringarna kommer att mätas med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartmann P, Chu H, Duan Y, Schnabl B. Gut microbiota in liver disease: too much is harmful, nothing at all is not helpful either. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 May 1;316(5):G563-G573. doi: 10.1152/ajpgi.00370.2018. Epub 2019 Feb 15.
- Wu G, Win S, Than TA, Chen P, Kaplowitz N. Gut Microbiota and Liver Injury (I)-Acute Liver Injury. Adv Exp Med Biol. 2020;1238:23-37. doi: 10.1007/978-981-15-2385-4_3.
- Gong S, Lan T, Zeng L, Luo H, Yang X, Li N, Chen X, Liu Z, Li R, Win S, Liu S, Zhou H, Schnabl B, Jiang Y, Kaplowitz N, Chen P. Gut microbiota mediates diurnal variation of acetaminophen induced acute liver injury in mice. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):51-59. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.024. Epub 2018 Mar 8.
- Schneider KM, Elfers C, Ghallab A, Schneider CV, Galvez EJC, Mohs A, Gui W, Candels LS, Wirtz TH, Zuehlke S, Spiteller M, Myllys M, Roulet A, Ouzerdine A, Lelouvier B, Kilic K, Liao L, Nier A, Latz E, Bergheim I, Thaiss CA, Hengstler JG, Strowig T, Trautwein C. Intestinal Dysbiosis Amplifies Acetaminophen-Induced Acute Liver Injury. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(4):909-933. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHCT22354
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biokemiska markörer
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker