Alterações da microbiota intestinal e marcadores bioquímicos séricos em pacientes com DILI
Alterações da microbiota intestinal e marcadores bioquímicos séricos em pacientes asiáticos com lesão hepática induzida por drogas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Lesão hepática induzida por drogas (DILI) refere-se à lesão hepática induzida por todos os tipos de drogas e é a principal causa de insuficiência hepática aguda em todo o mundo. A China tem uma grande base populacional e uma grande variedade de medicamentos clínicos, sendo comum a população fazer uso irregular de medicamentos. Portanto, a incidência de DILI está aumentando ano a ano. A patogênese da DILI é complicada e muitas vezes há múltiplos mecanismos sucessivamente ou em conjunto. Devido ao mesmo efeito, é particularmente importante estudar a patogénese da DILI e encontrar o seu alvo terapêutico. Evidências crescentes mostram que o DILI está relacionado à microbiota intestinal, o que fornece insights mais amplos e oportunidades para entender e tratar essa doença.
Mira:
Pretendemos mapear as alterações da microbiota intestinal e marcadores bioquímicos séricos em pacientes com DILI, e investigar os efeitos e mecanismos de cepas-chave no desenvolvimento de DILI, fornecendo uma base teórica e alvos potenciais para seu tratamento.
Métodos:
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão assinarão o consentimento informado, seus dados demográficos, laboratórios clínicos, soro e fezes para metagenômica shotgun serão coletados no início do estudo.
Resultados esperados:
Em comparação com o grupo de controle saudável, os pacientes com DILI sofrerão de disbiose da microbiota intestinal e terão mais micróbios e genes microbianos associados a inflamações e lesões. Os níveis de marcadores bioquímicos séricos estão associados à gravidade da DILI.
Implicações e estudos futuros:
Os resultados do microbioma intestinal alterado e dos marcadores bioquímicos séricos podem fornecer alvos potenciais para a manipulação da microbiota intestinal para prevenir ou tratar DILI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huikuan Chu, M.D.
- Número de telefone: +8613554105386
- E-mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenkang Gao, Dr.
- Número de telefone: +8618838022896
- E-mail: gwkmed@163.com
Locais de estudo
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Huikuan Chu, M.D.
- Número de telefone: +8613554105386
- E-mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
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Contato:
- Li Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8618756533130
- E-mail: zhangli5621@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O grupo de DILI:
- idade >18 anos;
- pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de DILI nas Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Lesões Hepáticas Induzidas por Medicamentos;
- história de uso de drogas hepatotóxicas;
- com dados clínicos relativamente completos e boa adesão.
2. O grupo de controle saudável:
- idade >18 anos;
- sem história de doença hepática e outras doenças.
Critério de exclusão:
- com carcinoma hepatocelular (HCC) ou metástases hepáticas;
- combinado com doenças hepáticas infecciosas, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E e vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- combinado com doenças hepáticas não infecciosas, como doença hepática gordurosa não alcoólica, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática relacionada à imunoglobulina G4, doença de Wilson, deficiência de alfa 1-antitripsina, síndrome de Budd-Chiari e outras doenças hepáticas congênitas doenças;
- combinado com lesões orgânicas graves de outros órgãos;
- mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesão hepática induzida por drogas
história de uso de drogas hepatotóxicas, lesão hepática.
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Coletar fezes e amostras de sangue de pacientes
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Controle saudável
sem doença hepática ou outra doença
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Coletar fezes e amostras de sangue de pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças da microbiota intestinal nos níveis de filo, gênero e espécie em dois grupos
Prazo: 2 anos
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As mudanças serão detectadas pelo sequenciamento do genoma
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2 anos
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Os diferentes níveis séricos de aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT) em dois grupos
Prazo: 2 anos
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As alterações serão detectadas por analisadores bioquímicos
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2 anos
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Os diferentes níveis de citocinas pró-inflamatórias em dois grupos
Prazo: 2 anos
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As alterações serão determinadas por kits ELISA
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2 anos
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As mudanças de lncRNA e miRNA em dois grupos
Prazo: 2 anos
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As alterações serão medidas por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartmann P, Chu H, Duan Y, Schnabl B. Gut microbiota in liver disease: too much is harmful, nothing at all is not helpful either. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 May 1;316(5):G563-G573. doi: 10.1152/ajpgi.00370.2018. Epub 2019 Feb 15.
- Wu G, Win S, Than TA, Chen P, Kaplowitz N. Gut Microbiota and Liver Injury (I)-Acute Liver Injury. Adv Exp Med Biol. 2020;1238:23-37. doi: 10.1007/978-981-15-2385-4_3.
- Gong S, Lan T, Zeng L, Luo H, Yang X, Li N, Chen X, Liu Z, Li R, Win S, Liu S, Zhou H, Schnabl B, Jiang Y, Kaplowitz N, Chen P. Gut microbiota mediates diurnal variation of acetaminophen induced acute liver injury in mice. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):51-59. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.024. Epub 2018 Mar 8.
- Schneider KM, Elfers C, Ghallab A, Schneider CV, Galvez EJC, Mohs A, Gui W, Candels LS, Wirtz TH, Zuehlke S, Spiteller M, Myllys M, Roulet A, Ouzerdine A, Lelouvier B, Kilic K, Liao L, Nier A, Latz E, Bergheim I, Thaiss CA, Hengstler JG, Strowig T, Trautwein C. Intestinal Dysbiosis Amplifies Acetaminophen-Induced Acute Liver Injury. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(4):909-933. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCT22354
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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