A bélmikrobióta és a szérum biokémiai markereinek változásai DILI betegekben
A bélmikrobióta és a szérum biokémiai markereinek változásai ázsiai betegeknél, akiknek gyógyszer okozta májsérülése van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kábítószer által kiváltott májkárosodás (DILI) mindenféle gyógyszer által kiváltott májkárosodásra utal, és világszerte az akut májelégtelenség vezető oka. Kínában nagy a lakosságszám és a klinikai gyógyszerek széles választéka, és gyakori, hogy a lakosság rendszertelenül használ gyógyszereket. Ezért évről évre növekszik a DILI előfordulása. A DILI patogenezise bonyolult, és gyakran egymás után vagy összesen több mechanizmus létezik. Ugyanezen hatás következtében különösen fontos a DILI patogenezisének tanulmányozása és terápiás célpontjának megtalálása. Egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a DILI kapcsolatban áll a bél mikrobiotával, ami szélesebb körű betekintést és lehetőségeket kínál a betegség megértéséhez és kezeléséhez.
Célok:
Célunk, hogy feltérképezzük a DILI-s betegek bélmikrobiótájának és szérum biokémiai markereinek változásait, valamint megvizsgáljuk a kulcsfontosságú törzsek hatását és mechanizmusait a DILI kialakulására, elméleti alapot és lehetséges célpontokat adva a kezeléséhez.
Mód:
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékozott beleegyezést írnak alá, demográfiai adataikat, klinikai laboratóriumaikat, szérumukat és ürülékeiket a sörétes metagenomikai vizsgálatokhoz a kiinduláskor összegyűjtik.
Várható eredmények:
Az egészséges kontrollcsoporthoz képest a DILI-ben szenvedő betegek bélmikrobióta dysbiosisban szenvednek, és több mikrobával és mikrobiális génnel rendelkeznek, amely gyulladáshoz és sérüléshez kapcsolódik. A szérum biokémiai markerek szintje összefügg a DILI súlyosságával.
Következmények és jövőbeli tanulmányok:
A megváltozott bélmikrobióma és szérum biokémiai markerek eredményei potenciális célpontokat jelenthetnek a bélmikrobióta manipulálására a DILI megelőzésére vagy kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huikuan Chu, M.D.
- Telefonszám: +8613554105386
- E-mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenkang Gao, Dr.
- Telefonszám: +8618838022896
- E-mail: gwkmed@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Huikuan Chu, M.D.
- Telefonszám: +8613554105386
- E-mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhang, Dr.
- Telefonszám: +8618756533130
- E-mail: zhangli5621@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A DILI csoportja:
- 18 év feletti;
- olyan betegek, akik megfelelnek a DILI diagnosztikai kritériumainak az Irányelvek a gyógyszer okozta májkárosodás diagnosztizálásához és kezeléséhez;
- hepatotoxikus gyógyszerek szedésének története;
- viszonylag teljes klinikai adatokkal és jó megfelelőséggel.
2. Az egészséges kontroll csoportja:
- 18 év feletti;
- nincs májbetegség és más betegségek anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- hepatocelluláris karcinómával (HCC) vagy májmetasztázisokkal;
- fertőző májbetegségekkel kombinálva, mint például hepatitis A vírus, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, hepatitis D vírus, hepatitis E vírus és humán immunhiány vírus (HIV);
- nem fertőző májbetegségekkel, például nem alkoholos zsírmájbetegséggel, alkoholos májbetegséggel, autoimmun májbetegséggel, immunglobulin G4-hez kapcsolódó májbetegséggel, Wilson-kórral, alfa-1-antitripszin-hiánnyal, Budd-Chiari-szindrómával és más veleszületett májbetegségekkel kombinálva betegségek;
- más szervek súlyos szerves elváltozásaival kombinálva;
- terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyszer okozta májkárosodás
hepatotoxikus gyógyszerek szedésének története, májkárosodás.
|
Gyűjtsön széklet- és vérmintát a betegektől
|
|
Egészséges kontroll
nincs májbetegség vagy egyéb betegség
|
Gyűjtsön széklet- és vérmintát a betegektől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta változásai a törzs, nemzetség és faj szintjén két csoportban
Időkeret: 2 év
|
A változásokat a genom szekvenálása fogja kimutatni
|
2 év
|
|
A szérum aszpartát transzamináz/alanin transzamináz (AST/ALT) különböző szintjei két csoportban
Időkeret: 2 év
|
A változásokat biokémiai analizátorok fogják kimutatni
|
2 év
|
|
A proinflammatorikus citokinek különböző szintjei két csoportban
Időkeret: 2 év
|
A változásokat ELISA-készletek határozzák meg
|
2 év
|
|
Az lncRNS és a miRNS változásai két csoportban
Időkeret: 2 év
|
A változásokat kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hartmann P, Chu H, Duan Y, Schnabl B. Gut microbiota in liver disease: too much is harmful, nothing at all is not helpful either. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 May 1;316(5):G563-G573. doi: 10.1152/ajpgi.00370.2018. Epub 2019 Feb 15.
- Wu G, Win S, Than TA, Chen P, Kaplowitz N. Gut Microbiota and Liver Injury (I)-Acute Liver Injury. Adv Exp Med Biol. 2020;1238:23-37. doi: 10.1007/978-981-15-2385-4_3.
- Gong S, Lan T, Zeng L, Luo H, Yang X, Li N, Chen X, Liu Z, Li R, Win S, Liu S, Zhou H, Schnabl B, Jiang Y, Kaplowitz N, Chen P. Gut microbiota mediates diurnal variation of acetaminophen induced acute liver injury in mice. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):51-59. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.024. Epub 2018 Mar 8.
- Schneider KM, Elfers C, Ghallab A, Schneider CV, Galvez EJC, Mohs A, Gui W, Candels LS, Wirtz TH, Zuehlke S, Spiteller M, Myllys M, Roulet A, Ouzerdine A, Lelouvier B, Kilic K, Liao L, Nier A, Latz E, Bergheim I, Thaiss CA, Hengstler JG, Strowig T, Trautwein C. Intestinal Dysbiosis Amplifies Acetaminophen-Induced Acute Liver Injury. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(4):909-933. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHCT22354
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .