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Alterazioni del microbiota intestinale e marcatori biochimici sierici nei pazienti con DILI

28 agosto 2023 aggiornato da: Huikuan Chu, MD, Wuhan Union Hospital, China

Alterazioni del microbiota intestinale e dei marcatori biochimici sierici in pazienti asiatici con danno epatico indotto da farmaci

Il danno epatico indotto da farmaci è una delle principali cause di insufficienza epatica acuta in tutto il mondo e una delle aree meno comprese nella ricerca epatica. Prove crescenti hanno dimostrato che il danno epatico indotto da farmaci è associato al microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il danno epatico indotto da farmaci (DILI) si riferisce al danno epatico indotto da tutti i tipi di farmaci ed è la principale causa di insufficienza epatica acuta in tutto il mondo. La Cina ha una vasta base di popolazione e un'ampia varietà di farmaci clinici, ed è normale che la popolazione faccia uso di droghe in modo irregolare. Pertanto, l'incidenza di DILI aumenta di anno in anno. La patogenesi di DILI è complicata e spesso ci sono più meccanismi successivamente o del tutto. Come risultato dello stesso effetto, è particolarmente importante studiare la patogenesi del DILI e trovare il suo bersaglio terapeutico. Prove crescenti mostrano che il DILI è correlato al microbiota intestinale, che fornisce approfondimenti e opportunità più ampi per comprendere e trattare questa malattia.

Obiettivi:

Miriamo a mappare le alterazioni del microbiota intestinale e dei marcatori biochimici sierici nei pazienti con DILI e a studiare gli effetti e i meccanismi di ceppi chiave sullo sviluppo di DILI, fornendo una base teorica e potenziali bersagli per il suo trattamento.

Metodi:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione firmeranno il consenso informato, i loro dati demografici, laboratori clinici, siero e feci per la metagenomica del fucile da caccia saranno raccolti al basale.

Risultati previsti:

Rispetto al gruppo di controllo sano, i pazienti con DILI soffriranno di disbiosi del microbiota intestinale e avranno più microbi e geni microbici associati a infiammazione e lesioni. I livelli dei marcatori biochimici sierici sono associati alla gravità del DILI.

Implicazioni e studi futuri:

I risultati dell'alterazione del microbioma intestinale e dei marcatori biochimici sierici potrebbero fornire potenziali bersagli per la manipolazione del microbiota intestinale per prevenire o curare il DILI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenkang Gao, Dr.
  • Numero di telefono: +8618838022896
  • Email: gwkmed@163.com

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti e il controllo sano saranno reclutati principalmente dai reparti ambulatoriali o ospedalieri del Wuhan Union Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il gruppo di DILI:

  1. età >18 anni;
  2. pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di DILI nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del danno epatico indotto da farmaci;
  3. storia di assunzione di farmaci epatotossici;
  4. con dati clinici relativamente completi e buona compliance.

2. Il gruppo di controllo sano:

  1. età >18 anni;
  2. nessuna storia di malattie del fegato e altre malattie.

Criteri di esclusione:

  1. con carcinoma epatocellulare (HCC) o metastasi epatiche;
  2. combinato con malattie epatiche infettive, come virus dell'epatite A, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite D, virus dell'epatite E e virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  3. combinato con malattie del fegato non infettive, come la steatosi epatica non alcolica, la malattia epatica alcolica, la malattia epatica autoimmune, la malattia epatica correlata alle immunoglobuline G4, la malattia di Wilson, il deficit di alfa 1-antitripsina, la sindrome di Budd-Chiari e altre malattie epatiche congenite malattie;
  4. combinato con gravi lesioni organiche di altri organi;
  5. donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Danno epatico indotto da farmaci
storia di assunzione di farmaci epatotossici, danno epatico.
Raccogliere campioni di sangue e feci dai pazienti
Controllo sano
nessuna malattia del fegato o altre malattie
Raccogliere campioni di sangue e feci dai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del microbiota intestinale nei livelli di phylum, genere e specie in due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
I cambiamenti saranno rilevati dal sequenziamento del genoma
2 anni
I diversi livelli sierici di aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) in due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
I cambiamenti saranno rilevati da analizzatori biochimici
2 anni
I diversi livelli di citochine proinfiammatorie in due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Le modifiche saranno determinate dai kit ELISA
2 anni
I cambiamenti di lncRNA e miRNA in due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
I cambiamenti saranno misurati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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