Zmiany mikroflory jelitowej i biochemicznych markerów surowicy u pacjentów z DILI
Zmiany mikroflory jelitowej i biochemicznych markerów surowicy u azjatyckich pacjentów z polekowym uszkodzeniem wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) odnosi się do uszkodzenia wątroby wywołanego przez wszelkiego rodzaju leki i jest główną przyczyną ostrej niewydolności wątroby na całym świecie. Chiny mają dużą bazę ludności i szeroką gamę leków klinicznych, a ludność często używa narkotyków nieregularnie. Dlatego zapadalność na DILI z roku na rok wzrasta. Patogeneza DILI jest skomplikowana i często występuje wiele mechanizmów kolejno lub łącznie. Ze względu na ten sam efekt szczególnie ważne jest zbadanie patogenezy DILI i znalezienie jej celu terapeutycznego. Coraz więcej dowodów wskazuje, że DILI jest powiązany z mikroflorą jelitową, co zapewnia szerszy wgląd i możliwości zrozumienia i leczenia tej choroby.
Celuje:
Naszym celem jest mapowanie zmian mikroflory jelitowej i biochemicznych markerów surowicy u pacjentów z DILI oraz zbadanie wpływu i mechanizmów kluczowych szczepów na rozwój DILI, zapewniając podstawy teoretyczne i potencjalne cele jego leczenia.
Metody:
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, podpiszą świadomą zgodę, ich dane demograficzne, laboratoria kliniczne, surowica i kał do metagenomiki strzelby zostaną zebrane na początku badania.
Oczekiwane wyniki:
W porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, pacjenci z DILI będą cierpieć na dysbiozę mikroflory jelitowej i będą mieli więcej drobnoustrojów i genów drobnoustrojów związanych ze stanem zapalnym i urazami. Poziomy markerów biochemicznych w surowicy są związane z ciężkością DILI.
Implikacje i przyszłe badania:
Wyniki zmienionego mikrobiomu jelitowego i biochemicznych markerów surowicy mogą stanowić potencjalne cele do manipulowania mikroflorą jelitową w celu zapobiegania lub leczenia DILI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huikuan Chu, M.D.
- Numer telefonu: +8613554105386
- E-mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenkang Gao, Dr.
- Numer telefonu: +8618838022896
- E-mail: gwkmed@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Huikuan Chu, M.D.
- Numer telefonu: +8613554105386
- E-mail: 2012xh0827@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhang, Dr.
- Numer telefonu: +8618756533130
- E-mail: zhangli5621@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Grupa DILI:
- w wieku >18 lat;
- pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DILI zawarte w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia polekowego uszkodzenia wątroby;
- historia przyjmowania leków hepatotoksycznych;
- ze stosunkowo kompletnymi danymi klinicznymi i dobrą zgodnością.
2. Grupa zdrowej kontroli:
- w wieku >18 lat;
- brak historii chorób wątroby i innych chorób.
Kryteria wyłączenia:
- z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub przerzutami do wątroby;
- w połączeniu z zakaźnymi chorobami wątroby, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
- w połączeniu z niezakaźnymi chorobami wątroby, takimi jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba wątroby związana z immunoglobuliną G4, choroba Wilsona, niedobór alfa 1-antytrypsyny, zespół Budda-Chiariego i inne wrodzone choroby wątroby choroby;
- w połączeniu z ciężkimi zmianami organicznymi innych narządów;
- kobiety w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uszkodzenie wątroby wywołane lekami
historia przyjmowania leków hepatotoksycznych, uszkodzenie wątroby.
|
Zbierz próbki kału i krwi od pacjentów
|
|
Zdrowa kontrola
brak choroby wątroby lub innej choroby
|
Zbierz próbki kału i krwi od pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej w poziomach typu, rodzaju i gatunku w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany zostaną wykryte przez sekwencjonowanie genomu
|
2 lata
|
|
Różne poziomy transaminazy asparaginianowej/transaminazy alaninowej (AST/ALT) w surowicy w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany zostaną wykryte przez analizatory biochemiczne
|
2 lata
|
|
Różne poziomy cytokin prozapalnych w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany zostaną określone za pomocą zestawów ELISA
|
2 lata
|
|
Zmiany lncRNA i miRNA w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany będą mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartmann P, Chu H, Duan Y, Schnabl B. Gut microbiota in liver disease: too much is harmful, nothing at all is not helpful either. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 May 1;316(5):G563-G573. doi: 10.1152/ajpgi.00370.2018. Epub 2019 Feb 15.
- Wu G, Win S, Than TA, Chen P, Kaplowitz N. Gut Microbiota and Liver Injury (I)-Acute Liver Injury. Adv Exp Med Biol. 2020;1238:23-37. doi: 10.1007/978-981-15-2385-4_3.
- Gong S, Lan T, Zeng L, Luo H, Yang X, Li N, Chen X, Liu Z, Li R, Win S, Liu S, Zhou H, Schnabl B, Jiang Y, Kaplowitz N, Chen P. Gut microbiota mediates diurnal variation of acetaminophen induced acute liver injury in mice. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):51-59. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.024. Epub 2018 Mar 8.
- Schneider KM, Elfers C, Ghallab A, Schneider CV, Galvez EJC, Mohs A, Gui W, Candels LS, Wirtz TH, Zuehlke S, Spiteller M, Myllys M, Roulet A, Ouzerdine A, Lelouvier B, Kilic K, Liao L, Nier A, Latz E, Bergheim I, Thaiss CA, Hengstler JG, Strowig T, Trautwein C. Intestinal Dysbiosis Amplifies Acetaminophen-Induced Acute Liver Injury. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(4):909-933. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCT22354
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .