Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan ja seerumin biokemiallisten markkerien muutokset DILI-potilailla

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Huikuan Chu, MD, Wuhan Union Hospital, China

Suoliston mikrobiotan ja seerumin biokemiallisten markkerien muutokset aasialaispotilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio

Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio on johtava akuutin maksan vajaatoiminnan syy maailmanlaajuisesti ja yksi hepatologian tutkimuksen vähiten ymmärretyistä alueista. Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että lääkkeiden aiheuttama maksavaurio liittyy suoliston mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) viittaa kaikenlaisten lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon, ja se on johtava akuutin maksan vajaatoiminnan syy maailmanlaajuisesti. Kiinassa on suuri väestöpohja ja laaja valikoima kliinisiä lääkkeitä, ja on tavallista, että väestö käyttää lääkkeitä epäsäännöllisesti. Siksi DILI-taudin ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta. DILI:n patogeneesi on monimutkainen, ja mekanismeja on usein useita peräkkäin tai kokonaan. Saman vaikutuksen seurauksena on erityisen tärkeää tutkia DILI:n patogeneesiä ja löytää sen terapeuttinen kohde. Yhä useammat todisteet osoittavat, että DILI liittyy suoliston mikrobiotaan, mikä tarjoaa laajempia näkemyksiä ja mahdollisuuksia tämän taudin ymmärtämiseen ja hoitoon.

Tavoitteet:

Pyrimme kartoittamaan suoliston mikrobiotan ja seerumin biokemiallisten markkerien muutoksia DILI-potilailla sekä tutkimaan keskeisten kantojen vaikutuksia ja mekanismeja DILI:n kehittymiseen, tarjoamalla teoreettisen perustan ja mahdollisia kohteita sen hoidolle.

Menetelmät:

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidän demografiset tiedot, kliiniset laboratorionsa, seerumi ja ulosteet kerätään haulikkometagenomiikkaa varten.

Odotetut tulokset:

Verrattuna terveisiin verrokkiryhmään DILI-potilaat kärsivät suoliston mikrobiot-dysbioosista ja heillä on enemmän tulehduksiin ja vammoihin liittyviä mikrobeja ja mikrobigeenejä. Seerumin biokemiallisten merkkiaineiden tasot liittyvät DILI:n vakavuuteen.

Vaikutukset ja tulevat tutkimukset:

Tulokset muuttuneista suoliston mikrobiomista ja seerumin biokemiallisista markkereista voivat tarjota potentiaalisia kohteita suoliston mikrobiotan manipuloinnille DILI:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenkang Gao, Dr.
  • Puhelinnumero: +8618838022896
  • Sähköposti: gwkmed@163.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ja terveet kontrollit rekrytoidaan pääasiassa Wuhan Union Hospitalin avo- tai laitososastoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. DILI-ryhmä:

  1. yli 18-vuotias;
  2. potilaat, jotka täyttävät DILI:n diagnostiset kriteerit lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion diagnoosin ja hoidon ohjeissa;
  3. hepatotoksisten lääkkeiden käyttöhistoria;
  4. suhteellisen täydelliset kliiniset tiedot ja hyvä hoitomyöntyvyys.

2. Terveen kontrollin ryhmä:

  1. yli 18-vuotias;
  2. ei maksasairauksia tai muita sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai maksametastaasit;
  2. yhdistettynä tarttuviin maksasairauksiin, kuten hepatiitti A-virus, hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, hepatiitti D-virus, hepatiitti E-virus ja ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  3. yhdistettynä ei-tarttuviin maksasairauksiin, kuten alkoholiton rasvamaksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, immunoglobuliini G4:ään liittyvä maksasairaus, Wilsonin tauti, alfa 1-antitrypsiinin puutos, Budd-Chiarin oireyhtymä ja muut synnynnäiset maksat sairaudet;
  4. yhdistettynä muiden elinten vakaviin orgaanisiin vaurioihin;
  5. raskaana oleville ja imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
anamneesissa maksatoksisten lääkkeiden käyttö, maksavaurio.
Kerää potilailta uloste- ja verinäytteitä
Terve valvonta
ei maksasairautta tai muuta sairautta
Kerää potilailta uloste- ja verinäytteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan muutokset suvun, suvun ja lajien tasoissa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset havaitaan genomin sekvensoinnilla
2 vuotta
Seerumin aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) eri tasot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset havaitaan biokemiallisilla analysaattoreilla
2 vuotta
Proinflammatoristen sytokiinien eri tasot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset määritetään ELISA-sarjojen avulla
2 vuotta
LncRNA:n ja miRNA:n muutokset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa