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DILI 환자의 장내 미생물군과 혈청 생화학적 마커의 변화

2023년 8월 28일 업데이트: Huikuan Chu, MD, Wuhan Union Hospital, China

약물 유발 간 손상이 있는 아시아인 환자의 장내 미생물군과 혈청 생화학적 표지자의 변화

약물 유발 간 손상은 전 세계적으로 급성 간부전의 주요 원인이며 간학 연구에서 가장 잘 이해되지 않는 영역 중 하나입니다. 약물로 인한 간 손상이 장내 미생물과 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

약물 유발성 간손상(DILI)은 모든 종류의 약물에 의해 유발되는 간 손상을 말하며 전 세계적으로 급성 간부전의 주요 원인입니다. 중국은 인구 기반이 넓고 다양한 임상 약물이 있으며 인구가 약물을 불규칙적으로 사용하는 것이 일반적입니다. 따라서 DILI의 발병률은 해마다 증가하고 있습니다. DILI의 발병기전은 복잡하며 종종 연속적으로 또는 전체적으로 여러 메커니즘이 있습니다. 동일한 효과로 인해 DILI의 병인을 연구하고 치료 대상을 찾는 것이 특히 중요합니다. 증가하는 증거는 DILI가 이 질병을 이해하고 치료할 수 있는 더 넓은 통찰력과 기회를 제공하는 장내 미생물군과 관련이 있음을 보여줍니다.

목표:

우리는 DILI 환자의 장내 미생물군과 혈청 생화학적 마커의 변화를 지도화하고 DILI 발병에 대한 주요 변종의 효과와 메커니즘을 조사하여 치료를 위한 이론적 근거와 잠재적 표적을 제공하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

포함 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 그들의 인구 통계학적 데이터, 임상 실험실, 혈청 및 산탄총 메타게노믹스에 대한 대변을 기준선에서 수집합니다.

예상 결과:

건강한 대조군에 비해 DILI 환자는 장내 미생물 불균형을 겪고 염증 및 손상과 관련된 미생물 및 미생물 유전자가 더 많습니다. 혈청 생화학 마커의 수준은 DILI의 중증도와 관련이 있습니다.

시사점 및 향후 연구:

변경된 장내 미생물 및 혈청 생화학 마커의 결과는 DILI를 예방하거나 치료하기 위해 장내 미생물을 조작하기 위한 잠재적인 표적을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wenkang Gao, Dr.
  • 전화번호: +8618838022896
  • 이메일: gwkmed@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우한 연합 병원의 외래 환자 또는 입원 환자 부서에서 주로 환자 및 건강 관리를 모집합니다.

설명

포함 기준:

1. DILI 그룹:

  1. 18세 이상;
  2. 약물 유발 간 손상의 진단 및 치료에 대한 지침에서 DILI의 진단 기준을 충족하는 환자;
  3. 간독성 약물 복용 이력;
  4. 상대적으로 완전한 임상 데이터와 우수한 규정 준수.

2. 건강한 대조군:

  1. 18세 이상;
  2. 간 질환 및 기타 질병의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 간세포 암종(HCC) 또는 간 전이;
  2. A형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 감염성 간 질환과 결합;
  3. 비알코올성 지방간질환, 알코올성 간질환, 자가면역간질환, 면역글로불린 G4 관련 간질환, 윌슨병, 알파 1-항트립신 결핍증, Budd-Chiari 증후군 및 기타 선천성 간과 같은 비감염성 간 질환과의 병용 질병;
  4. 다른 기관의 심각한 유기 병변과 결합;
  5. 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 유발 간 손상
간독성 약물 복용 이력, 간 손상.
다른: 환자의 대변 및 혈액 샘플 수집
환자의 대변 및 혈액 샘플 수집
건강한 통제
간 질환이나 다른 질병 없음
다른: 환자의 대변 및 혈액 샘플 수집
환자의 대변 및 혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 문, 속, 종 수준의 장내 미생물 변화
기간: 2 년
변경 사항은 게놈 시퀀싱에 의해 감지됩니다.
2 년
두 그룹의 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) 수치 차이
기간: 2 년
변경 사항은 생화학 분석기에 의해 감지됩니다.
2 년
두 그룹의 서로 다른 수준의 전염증성 사이토카인
기간: 2 년
변경 사항은 ELISA 키트에 의해 결정됩니다.
2 년
두 그룹의 lncRNA와 miRNA의 변화
기간: 2 년
변화는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 책임자: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHCT22354

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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