Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i tarmmikrobiota og biokjemiske markører i serum hos DILI-pasienter

28. august 2023 oppdatert av: Huikuan Chu, MD, Wuhan Union Hospital, China

Endringer i tarmmikrobiota og biokjemiske markører i serum hos asiatiske pasienter med legemiddelindusert leverskade

Legemiddelindusert leverskade er en ledende årsak til akutt leversvikt over hele verden og et av de minst kjente områdene innen hepatologisk forskning. Økende bevis har vist at medikamentindusert leverskade er assosiert med tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Legemiddelindusert leverskade (DILI) refererer til leverskaden indusert av alle typer medikamenter og er den ledende årsaken til akutt leversvikt over hele verden. Kina har et stort befolkningsgrunnlag og et bredt utvalg av kliniske legemidler, og det er vanlig at befolkningen bruker rusmidler uregelmessig. Derfor øker forekomsten av DILI år for år. Patogenesen til DILI er komplisert, og det er ofte flere mekanismer suksessivt eller helt. Som et resultat av den samme effekten er det spesielt viktig å studere patogenesen til DILI og finne dets terapeutiske mål. Økende bevis viser at DILI er relatert til tarmmikrobiotaen, noe som gir bredere innsikt og muligheter for å forstå og behandle denne sykdommen.

Mål:

Vi tar sikte på å kartlegge endringene av tarmmikrobiota og biokjemiske markører i serum hos pasienter med DILI, og å undersøke effektene og mekanismene til nøkkelstammer på utviklingen av DILI, og gi et teoretisk grunnlag og potensielle mål for behandlingen.

Metoder:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil signere informert samtykke, deres demografiske data, kliniske laboratorier, serum og avføring for hagle metagenomikk vil bli samlet inn ved baseline.

Forventede resultater:

Sammenlignet med den friske kontrollgruppen vil pasienter med DILI lide av tarmmikrobiota dysbiose og ha flere mikrober og mikrobielle gener assosiert med betennelse og skade. Nivåene av biokjemiske markører i serum er assosiert med alvorlighetsgraden av DILI.

Implikasjoner og fremtidige studier:

Resultater av endret tarmmikrobiom og biokjemiske markører i serum kan gi potensielle mål for å manipulere tarmmikrobiota for å forebygge eller behandle DILI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenkang Gao, Dr.
  • Telefonnummer: +8618838022896
  • E-post: gwkmed@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og sunn kontroll vil hovedsakelig rekrutteres fra polikliniske eller stasjonære avdelinger ved Wuhan Union Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. DILI-gruppen:

  1. alder >18 år;
  2. pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene til DILI i retningslinjer for diagnose og behandling av legemiddelutløst leverskade;
  3. historie med å ta hepatotoksiske legemidler;
  4. med relativt komplette kliniske data og god samsvar.

2. Gruppen av sunn kontroll:

  1. alder >18 år;
  2. ingen historie med leversykdom og andre sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. med hepatocellulært karsinom (HCC) eller levermetastaser;
  2. kombinert med smittsomme leversykdommer, slik som hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus og humant immunsviktvirus (HIV);
  3. kombinert med ikke-smittsomme leversykdommer, slik som alkoholfri fettleversykdom, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, immunglobulin G4-relatert leversykdom, Wilsons sykdom, alfa 1-antitrypsin-mangel, Budd-Chiari syndrom og annen medfødt lever sykdommer;
  4. kombinert med alvorlige organiske lesjoner av andre organer;
  5. gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Legemiddelindusert leverskade
historie med å ta hepatotoksiske legemidler, leverskade.
Annen: Samle avførings- og blodprøver fra pasienter
Samle avførings- og blodprøver fra pasienter
Sunn kontroll
ingen leversykdom eller annen sykdom
Annen: Samle avførings- og blodprøver fra pasienter
Samle avførings- og blodprøver fra pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i tarmmikrobiota i nivåene av filum, slekt og arter i to grupper
Tidsramme: 2 år
Endringene vil bli oppdaget ved genomsekvensering
2 år
De forskjellige nivåene av serum aspartat transaminase/alanin transaminase (AST/ALT) i to grupper
Tidsramme: 2 år
Endringene vil bli oppdaget av biokjemiske analysatorer
2 år
De forskjellige nivåene av proinflammatoriske cytokiner i to grupper
Tidsramme: 2 år
Endringene vil bli bestemt av ELISA-sett
2 år
Endringene av lncRNA og miRNA i to grupper
Tidsramme: 2 år
Endringene vil bli målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT22354

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere