Alteraciones de la Microbiota Intestinal y Marcadores Bioquímicos Séricos en Pacientes con DILI
Alteraciones de la microbiota intestinal y marcadores bioquímicos séricos en pacientes asiáticos con daño hepático inducido por fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La lesión hepática inducida por fármacos (DILI) se refiere a la lesión hepática inducida por todo tipo de fármacos y es la principal causa de insuficiencia hepática aguda en todo el mundo. China tiene una gran base de población y una amplia variedad de medicamentos clínicos, y es común que la población use medicamentos de manera irregular. Por lo tanto, la incidencia de DILI está aumentando año tras año. La patogenia de DILI es complicada y, a menudo, existen múltiples mecanismos de forma sucesiva o conjunta. Como resultado del mismo efecto, es particularmente importante estudiar la patogenia de DILI y encontrar su diana terapéutica. Cada vez hay más evidencia que muestra que DILI está relacionado con la microbiota intestinal, lo que proporciona conocimientos y oportunidades más amplios para comprender y tratar esta enfermedad.
Objetivos:
Nuestro objetivo es mapear las alteraciones de la microbiota intestinal y los marcadores bioquímicos séricos en pacientes con DILI e investigar los efectos y mecanismos de las cepas clave en el desarrollo de DILI, proporcionando una base teórica y objetivos potenciales para su tratamiento.
Métodos:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión firmarán un consentimiento informado, sus datos demográficos, laboratorios clínicos, suero y heces para la metagenómica de escopeta se recopilarán al inicio del estudio.
Resultados esperados:
En comparación con el grupo de control sano, los pacientes con DILI sufrirán disbiosis de la microbiota intestinal y tendrán más microbios y genes microbianos asociados con la inflamación y las lesiones. Los niveles de marcadores bioquímicos séricos están asociados con la gravedad de DILI.
Implicaciones y Estudios Futuros:
Los resultados del microbioma intestinal alterado y los marcadores bioquímicos séricos podrían proporcionar objetivos potenciales para manipular la microbiota intestinal para prevenir o tratar DILI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huikuan Chu, M.D.
- Número de teléfono: +8613554105386
- Correo electrónico: 2012xh0827@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenkang Gao, Dr.
- Número de teléfono: +8618838022896
- Correo electrónico: gwkmed@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Huikuan Chu, M.D.
- Número de teléfono: +8613554105386
- Correo electrónico: 2012xh0827@hust.edu.cn
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Contacto:
- Li Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8618756533130
- Correo electrónico: zhangli5621@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El grupo de DILI:
- mayores de 18 años;
- pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de DILI en las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la lesión hepática inducida por fármacos;
- antecedentes de toma de fármacos hepatotóxicos;
- con datos clínicos relativamente completos y buen cumplimiento.
2. El grupo de control sano:
- mayores de 18 años;
- sin antecedentes de enfermedad hepática y otras enfermedades.
Criterio de exclusión:
- con carcinoma hepatocelular (HCC) o metástasis hepáticas;
- combinado con enfermedades hepáticas infecciosas, tales como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, el virus de la hepatitis E y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- combinado con enfermedades hepáticas no infecciosas, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la enfermedad del hígado alcohólico, la enfermedad del hígado autoinmune, la enfermedad del hígado relacionada con la inmunoglobulina G4, la enfermedad de Wilson, la deficiencia de alfa 1-antitripsina, el síndrome de Budd-Chiari y otras enfermedades hepáticas congénitas enfermedades;
- combinado con lesiones orgánicas graves de otros órganos;
- mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Daño hepático inducido por fármacos
antecedentes de toma de fármacos hepatotóxicos, daño hepático.
|
Recoger muestras de heces y sangre de los pacientes.
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Control saludable
sin enfermedad hepática u otra enfermedad
|
Recoger muestras de heces y sangre de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de la microbiota intestinal en los niveles de filo, género y especie en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios serán detectados por secuenciación del genoma
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2 años
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Los diferentes niveles de aspartato transaminasa sérica/alanina transaminasa (AST/ALT) en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios serán detectados por analizadores bioquímicos.
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2 años
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Los diferentes niveles de citoquinas proinflamatorias en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios vendrán determinados por los kits ELISA
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2 años
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Los cambios de lncRNA y miRNA en dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huikuan Chu, M.D., Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, wuhan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartmann P, Chu H, Duan Y, Schnabl B. Gut microbiota in liver disease: too much is harmful, nothing at all is not helpful either. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 May 1;316(5):G563-G573. doi: 10.1152/ajpgi.00370.2018. Epub 2019 Feb 15.
- Wu G, Win S, Than TA, Chen P, Kaplowitz N. Gut Microbiota and Liver Injury (I)-Acute Liver Injury. Adv Exp Med Biol. 2020;1238:23-37. doi: 10.1007/978-981-15-2385-4_3.
- Gong S, Lan T, Zeng L, Luo H, Yang X, Li N, Chen X, Liu Z, Li R, Win S, Liu S, Zhou H, Schnabl B, Jiang Y, Kaplowitz N, Chen P. Gut microbiota mediates diurnal variation of acetaminophen induced acute liver injury in mice. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):51-59. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.024. Epub 2018 Mar 8.
- Schneider KM, Elfers C, Ghallab A, Schneider CV, Galvez EJC, Mohs A, Gui W, Candels LS, Wirtz TH, Zuehlke S, Spiteller M, Myllys M, Roulet A, Ouzerdine A, Lelouvier B, Kilic K, Liao L, Nier A, Latz E, Bergheim I, Thaiss CA, Hengstler JG, Strowig T, Trautwein C. Intestinal Dysbiosis Amplifies Acetaminophen-Induced Acute Liver Injury. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(4):909-933. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCT22354
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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