Cara CDRM (伝導障害リスクモニター) 2.0 (Cara CDRM)
TAVR 処置中の Cara Monitor の通知による TAVR 関連伝導妨害の低減を推定するためのパイロット研究
前向き、多施設、ロールイン、パイロット臨床試験。
研究対象は、TAVR手順中に研究され、12のリードECGが収集され、新規発症伝導障害（NOCD）について分析されます。
この調査は、次の 2 段階で実施されます。
研究の最初のロールイン段階では、TAVRを受ける予定の50人（すべての参加者）が登録されます。
データは、以下の研究スケジュールに従って、TAVR手順の前、最中、および後に収集されます。
最初の 50 人の患者のこのデータを分析して、TAVR 後の NOCD の Cara Monitor 予測の能力を評価します。
ステージの第 2 段階は、第 1 段階の分析の完了時に実施され、手順中に Cara Monitor に接続された被験者とサイト固有の現在の慣行を 1:1 で無作為化すると見なされます。
定期的なサイト固有の診療ごとに治療および追跡された患者と比較した、TAVR後のNOCDの減少に対するCara Monitorの効果が推定されます。
調査の概要
詳細な説明
両方の段階の研究手順中に収集されるデータ:
事前手続き
- 人口統計
- 心臓 CT (生データ付き Dicom/ディスク) と分析 3Menzio
- 12誘導心電図
- 少なくとも 1 時間の前処置のための 12 誘導ホルター
手順
- 継続的な 3-12 リード ホルターは研究スポンサーによって提供され、データは研究スポンサーによって収集および分析されます。
- 蛍光透視法（ビデオ システムによって自動的にキャプチャされる）
- 血行動態 (ビデオ システム 2 によって自動的にキャプチャされます)
- デバイスのメーカー（種類）とサイズ
術後（入院中）
- 毎日の 12 リード心電図
- 連続 3 ～ 12 リード ホルター
術後（退院後）
a. 14 日間の継続的な 1 ～ 3 リード ホルターは研究スポンサーによって提供され、ホルター記録からのデータは患者の家から収集され、研究スポンサーによって分析されます。
ファローアップ：
30日間のフォローアップ病院訪問：
- 心エコー
- 12誘導心電図
- 6 か月 - 標準手順による臨床 FU 電話
- 標準手順に従った 12 か月の臨床 FU 電話
伝導障害 (CD) の結果は、次のように分類されます。
- PPM またはハイグレード AV ブロック (HGAVB)
- #1 に記載されていない CD のその他すべての新規発生 (または劣化)
- 新規発症 CD なし
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- -承認されたデバイスを使用してTAVRの適応を満たす必要があります
- -それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 現地の規制要件に基づいてインフォームド コンセントを提供するには、法定最低年齢を満たす必要があります。
除外基準:
- -リズム管理デバイス（つまり、ペースメーカー、心臓再同期療法（CRT）または心臓再同期療法（CRT-D）による心臓再同期療法）をベースラインに使用するデバイスまたは治療の適応。
- -使用説明書に従ったTAVR手順に対する禁忌。
- 法定同意年齢に達していない、法的に無能である、またはその他の脆弱性がある。
- -研究期間中の他の治験機器、薬物、または手順（レジストリを除く）による計画された治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TAVRを受けている患者
研究対象者はTAVR手順中に研究され、Cara Monitorを使用して新規発症伝導障害（NOCD）を通知する12のリードECGが収集および分析されます。
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TAVR 手術を受ける患者の伝導障害の継続的な心電図モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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New Onset Conduction Disturbance (NOCD) の低減における Cara の性能を評価する
時間枠：14日間
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Cara Monitor を使用した場合の TAVR 後 14 日での NOCD の減少 (パーセンテージ) を見積もる
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14日間
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パーマネント ペースメーカー (PPM) またはハイグレード房室ブロック (HGAVB) の減少における Cara のパフォーマンスを評価します。
時間枠：14日間
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PPM またはハイグレード AV ブロック (HGAVB) の減少 (パーセンテージ) を見積もる
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14日間
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専用の質問器でCaraの使い勝手を評価
時間枠：手続きの1日
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CaraTM システムの学習曲線を見積もる (例: 上記の改善を達成するために必要なシステムの経験)
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手続きの1日
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Cara の安全性を評価し、有害事象を収集する
時間枠：14日間
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-研究中、CRFで定義されているように、TAVR手順に関連する有害事象について患者を追跡します
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Helena Grinberg, PhD、Cara Medical Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cara 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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