Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cara CDRM (монитор риска нарушения проводимости) 2.0 (Cara CDRM)

1 июня 2025 г. обновлено: Cara Medical Ltd

Пилотное исследование по оценке уменьшения нарушения проводимости, связанного с TAVR, посредством уведомления монитора Cara во время процедуры TAVR

Проспективное, многоцентровое, ролл-ин, пилотное клиническое исследование.

Субъекты исследования будут изучены во время процедуры TAVR, и их ЭКГ в 12 отведениях будут собраны и проанализированы на наличие новых нарушений проводимости (NOCD).

Исследование будет проводиться в два этапа:

На первом вводном этапе исследования будут зачислены 50 человек, намеревающихся пройти TAVR (все желающие).

Данные будут собираться в соответствии с приведенным ниже графиком исследования до, во время и после процедуры TAVR до 14 дней FU.

Эти данные для первых 50 пациентов будут проанализированы для оценки способности Cara Monitor прогнозировать NOCD после TAVR.

Второй этап этапа будет проведен после завершения анализа первого этапа и будет рассматриваться как рандомизация 1: 1 субъектов, подключенных к Cara Monitor во время процедуры, по сравнению с текущей практикой для конкретного места.

Будет оценено влияние Cara Monitor на снижение NOCD после TAVR по сравнению с пациентами, которых лечили и наблюдали в соответствии с обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные, которые необходимо собрать в ходе процедуры исследования для обоих этапов:

  1. Предпроцедура

    1. Демография
    2. КТ сердца (Dicom/диск с необработанными данными) и анализ 3Menzio
    3. ЭКГ в 12 отведениях
    4. Холтеровское мониторирование в 12 отведениях в течение как минимум 1 часа перед процедурой

  2. Процедура

    1. Непрерывное холтеровское мониторирование в 3–12 отведениях будет предоставлено спонсором исследования, а данные будут собираться и анализироваться спонсором исследования.
    2. Рентгеноскопия (автоматически фиксируется видеосистемой)
    3. Гемодинамика (автоматически фиксируется видеосистемой2)
    4. Производитель устройства (тип) и размер

  3. После процедуры (в больнице)

    1. ЭКГ в 12 отведениях ежедневно
    2. Непрерывное Холтеровское мониторирование в 3-12 отведениях

  4. После процедуры (после выписки)

    а. Непрерывное холтеровское мониторирование в 1-3 отведениях в течение 14 дней будет предоставлено спонсором исследования, данные холтеровских записей будут собираться у пациента дома и анализироваться спонсором исследования.

  5. Следовать за:

    1. Последующее посещение больницы через 30 дней:

      • Эхо сердца
      • ЭКГ в 12 отведениях
    2. 6 месяцев - Клинический телефонный звонок FU по стандартной процедуре
    3. 12 месяцев Клинический телефонный звонок FU в соответствии со стандартной процедурой

Исход нарушения проводимости (НН) будет подразделяться на:

  1. PPM или АВ-блокада высокой степени (HGAVB)
  2. Все другие новые проявления (или ухудшение) БК, не перечисленные в № 1.
  3. Нет нового начала CD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен соответствовать возрасту ≥ 18 лет.
  2. Должен соответствовать показаниям для TAVR с использованием одобренных устройств
  3. Предоставлено письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
  4. Готовы выполнить указанные последующие оценки.
  5. Должен соответствовать установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  1. Любое имплантированное устройство или показания к лечению с помощью устройства для управления ритмом (например, кардиостимулятора, сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиовертером-дефибриллятором (CRT-D) на исходном уровне.
  2. Любые противопоказания к процедуре ТАВР согласно инструкции по применению.
  3. Меньше установленного законом возраста согласия, юридически недееспособный или иным образом уязвимый.
  4. Запланированное лечение любым другим исследуемым устройством, препаратом или процедурой (за исключением регистров) в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие ТАВР
Субъекты исследования будут изучены во время процедуры TAVR, а их ЭКГ в 12 отведениях будут собраны и проанализированы с уведомлением о новых нарушениях проводимости (NOCD) с помощью Cara Monitor.
Другой: ЭКГ-мониторинг нарушений проводимости
Непрерывный ЭКГ-мониторинг нарушений проводимости у пациентов, перенесших процедуру TAVR
Другие имена:
  • Продолжает мониторить ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Cara в снижении новых нарушений проводимости (NOCD)
Временное ограничение: 14 дней
Оценить снижение NOCD (в процентах) через 14 дней после TAVR при использовании Cara Monitor
14 дней
Оцените эффективность Cara по уменьшению постоянного кардиостимулятора (PPM) или высокосортной AV-блокады (HGAVB)
Временное ограничение: 14 дней
Оцените уменьшение (в процентах) PPM или АВ-блокады высокой степени (HGAVB)
14 дней
Оцените удобство использования Cara с помощью специального опросника
Временное ограничение: 1 день процедуры
Оцените кривую обучения использованию системы CaraTM (например, опыт работы с системой, необходимый для достижения вышеуказанных улучшений)
1 день процедуры
Оценка безопасности Cara, сбор нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
Во время исследования пациентов будут наблюдать за любыми нежелательными явлениями, относящимися к процедуре TAVR, как определено в CRF.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Medical Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cara 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться