Cara CDRM (Conduction Disturbance Risk Monitor) 2.0 (Cara CDRM)
Pilotstudie for å estimere en reduksjon av TAVR-assosiert ledningsforstyrrelse gjennom varsling av Cara Monitor under TAVR-prosedyre
Prospektiv, multisenter, roll-in, pilot klinisk studie.
Studieemner vil bli studert under TAVR-prosedyren og deres 12 avlednings-EKG-er samles inn og analyseres for nyoppståtte ledningsforstyrrelser (NOCD).
Studien vil bli gjennomført i to trinn:
I løpet av den første innrullingsfasen av studiet vil 50 som skal gjennomgå TAVR (alle som kommer) bli registrert.
Data vil bli samlet inn i henhold til studieplanen nedenfor for før, under og etter TAVR-prosedyren opp til 14 dager FU.
Disse dataene for de første 50 pasientene vil bli analysert for å evaluere evnen til Cara Monitor-prediksjonen av NOCD etter TAVR.
Den andre fasen av fasen vil bli utført etter fullføring av den første fasens analyse og vil bli vurdert å randomisere 1:1 fagene koblet til Cara Monitor under prosedyren versus stedsspesifikk gjeldende praksis.
Effekten av Cara Monitor på reduksjon av NOCD etter TAVR sammenlignet med pasienter behandlet og fulgt i henhold til vanlig stedsspesifikk praksis vil bli estimert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data som skal samles inn under studieprosedyren for begge stadier:
Forprosedyre
- Demografi
- Hjerte-CT (Dicom/disk med rådata ) og analyse 3Menzio
- 12 avlednings EKG
- 12 bly Holter i minst 1 time før prosedyren
Fremgangsmåte
- Kontinuerlig 3-12 lead Holter vil bli levert av studiesponsoren, og data vil bli samlet inn og analysert av studiesponsoren
- Fluoroskopi (fanges automatisk av videosystem)
- Hemodynamikk (fanges automatisk av videosystem2)
- Enhetsprodusent (type) og størrelse
Etter prosedyren (på sykehus)
- Daglig 12 avlednings EKG
- Kontinuerlig 3-12 ledelse Holter
Postprosedyre (etter utskrivning)
en. Kontinuerlig 1-3 bly Holter i 14 dager vil bli levert av studiesponsoren, dataene fra Holter-opptakene vil bli samlet inn fra pasientens hjem og analysert av studiesponsoren.
Følge opp:
30 dagers oppfølgingssykehusbesøk:
- Hjerteekko
- 12 avlednings EKG
- 6 måneder - Klinisk FU telefonsamtale i henhold til standard prosedyre
- 12 måneder Klinisk FU telefonsamtale etter standard prosedyre
Utfallet av ledningsforstyrrelser (CD) vil bli delt inn i:
- PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
- All annen ny debut (eller forringelse) av CD som ikke er oppført i #1
- Ingen ny start-CD
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Grinberg, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-post: helenag@k2-medicalltd.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Grace Wronski
- Telefonnummer: 507-255-5782
- E-post: Wronski.Grace@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må møte være ≥ 18 år.
- Må oppfylle indikasjoner for TAVR ved bruk av godkjente enheter
- Forutsatt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
- Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Må oppfylle den lovbestemte minimumsalderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver implantert enhet eller en indikasjon for behandling med rytmestyringsenhet (dvs. pacemaker, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med kardioverter-defibrillator (CRT-D) ved baseline.
- Enhver kontraindikasjon til TAVR-prosedyren i henhold til bruksanvisningen.
- Mindre enn den lovlige samtykkealderen, juridisk inhabil eller på annen måte sårbar.
- Planlagt behandling med andre undersøkelsesenheter, legemidler eller prosedyrer (unntatt registre) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår TAVR
Undersøkelsespersoner vil bli studert under TAVR-prosedyren og deres 12 avlednings-EKG-er samles inn og analyseres for å varsle om nyoppståtte ledningsforstyrrelser (NOCD) ved hjelp av Cara Monitor.
|
Kontinuerlig EKG-overvåking av ledningsforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Cara ytelse i reduksjon av nyoppståtte ledningsforstyrrelser (NOCD)
Tidsramme: 14 dager
|
Estimer reduksjonen av NOCD (prosent) 14 dager etter TAVR mens du bruker Cara Monitor
|
14 dager
|
|
Evaluer Cara-ytelsen når det gjelder reduksjon av Permanent Pacemaker (PPM) eller High-Grade AV Block (HGAVB)
Tidsramme: 14 dager
|
Estimer reduksjonen (en prosent) av PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
|
14 dager
|
|
Evaluer Cara brukervennlighet ved hjelp av en dedikert spørrestiller
Tidsramme: 1 prosedyredag
|
Estimer læringskurve for å bruke CaraTM-systemet (f.eks. erfaringen som kreves med systemet for å oppnå forbedringene ovenfor)
|
1 prosedyredag
|
|
Evaluer Cara Safety, samle uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
I løpet av studien vil pasienter bli fulgt for eventuelle bivirkninger som er relevante for TAVR-prosedyren som definert i CRF
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cara 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .