Cara CDRM (Conduction Disturbance Risk Monitor) 2.0 (Cara CDRM)
Pilottitutkimus TAVR:ään liittyvien johtamishäiriöiden vähentämiseksi ilmoittamalla Cara Monitorille TAVR-menettelyn aikana
Prospektiivinen, monikeskus, roll-in, kliininen pilottikoe.
Tutkimuskohteita tutkitaan TAVR-menettelyn aikana, ja heidän 12 kytkentä-EKG:stään kerätään ja analysoidaan uusia johtamishäiriöitä (NOCD).
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Tutkimuksen ensimmäisessä lisävaiheessa ilmoittautuu 50 henkilöä, jotka on tarkoitus suorittaa TAVR:ssä (kaikki tulijat).
Tiedot kerätään alla olevan tutkimusaikataulun mukaisesti ennen TAVR-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen 14 päivän FU:n ajan.
Nämä ensimmäisten 50 potilaan tiedot analysoidaan, jotta voidaan arvioida Cara Monitorin kyky ennustaa NOCD:tä TAVR:n jälkeen.
Vaiheen toinen vaihe suoritetaan ensimmäisen vaiheen analyysin päätyttyä, ja sen katsotaan satunnaistavan 1:1 Cara Monitoriin toimenpiteen aikana kytketyt kohteet verrattuna nykyiseen paikkakohtaiseen käytäntöön.
Cara Monitorin vaikutus NOCD:n vähenemiseen TAVR:n jälkeen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ja seurataan säännöllisen paikkakohtaisen käytännön mukaisesti, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprosessin aikana kerättävät tiedot molemmista vaiheista:
Ennakkomenettely
- Väestötiedot
- Sydämen CT (Dicom/levy raakadatalla) ja analyysi 3Menzio
- 12 kytkentäinen EKG
- 12 johda Holteria vähintään 1 tunnin esitoimenpiteen ajan
Menettely
- Tutkimuksen sponsori toimittaa jatkuvan 3–12 lyijyholterin, ja tutkimuksen sponsori kerää ja analysoi tiedot.
- Fluoroskopia (videojärjestelmä tallentaa automaattisesti)
- Hemodynamiikka (videojärjestelmä tallentaa automaattisesti2)
- Laitteen valmistaja (tyyppi) ja koko
Toimenpiteen jälkeinen (sairaalassa)
- Päivittäinen 12-kytkentäinen EKG
- Jatkuva 3-12 johdin Holteri
Toimenpiteen jälkeinen (poistumisen jälkeen)
a. Tutkimuksen rahoittaja toimittaa jatkuvan 1-3 kytkentäisen Holterin 14 päivän ajan, Holter-tallenteiden tiedot kerätään potilaan kotoa ja tutkimuksen sponsori analysoi ne.
Seuranta:
30 päivän seuranta sairaalassa:
- Sydämen kaiku
- 12 kytkentäinen EKG
- 6 kuukautta - Kliininen FU-puhelu vakiomenettelyn mukaisesti
- 12 kk Kliininen FU-puhelu vakiomenettelyn mukaisesti
Konduktiohäiriöiden (CD) tulokset jaetaan seuraavasti:
- PPM tai High-Grade AV Block (HGAVB)
- Kaikki muut CD-levyn uudet ilmaukset (tai heikkeneminen), joita ei ole lueteltu kohdassa #1
- Ei uutta alkavaa CD-levyä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä ≥ 18-vuotias.
- On täytettävä TAVR:n vaatimukset käyttämällä hyväksyttyjä laitteita
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Board (IRB).
- Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
- Sinun on täytettävä lakisääteinen vähimmäisikä voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa implantoitu laite tai hoitoaihe rytminhallintalaitteella (eli sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai sydämen uudelleensynkronointihoito, jossa on kardioverteri-defibrillaattori (CRT-D) lähtötilanteessa.
- Kaikki TAVR-toimenpiteen vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan.
- Alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen.
- Suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella, lääkkeellä tai toimenpiteellä (pois lukien rekisterit) tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään TAVR
Tutkimuskohteita tutkitaan TAVR-toimenpiteen aikana ja heidän 12 kytkentä-EKG:tä kerätään ja analysoidaan ilmoittaen uusien johtamishäiriöiden (NOCD) varalta Cara Monitorin avulla.
|
Jatkuva johtamishäiriöiden EKG-seuranta potilailla, joille tehdään TAVR-menettely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Caran suorituskyky uusien johtamishäiriöiden (NOCD) vähentämisessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi NOCD:n väheneminen (prosentti) 14 päivää TAVR:n jälkeen, kun käytät Cara Monitoria
|
14 päivää
|
|
Arvioi Caran suorituskyky pysyvän sydämentahdistimen (PPM) tai korkealaatuisen AV-eston (HGAVB) vähentämisessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi PPM:n tai High-Grade AV Blockin (HGAVB) vähennys (prosentteina)
|
14 päivää
|
|
Arvioi Caran käytettävyyttä erityisellä kysyjällä
Aikaikkuna: 1 menettelypäivä
|
Arvioi CaraTM-järjestelmän käytön oppimiskäyrä (esim. järjestelmästä vaadittava kokemus yllä olevien parannusten saavuttamiseksi)
|
1 menettelypäivä
|
|
Arvioi Cara Safety keräämällä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuksen aikana potilaita seurataan CRF:ssä määriteltyjen TAVR-menettelyyn liittyvien haittatapahtumien varalta
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cara 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .