Cara CDRM (Conduction Disturbance Risk Monitor) 2.0 (Cara CDRM)
Pilotstudie för att uppskatta en minskning av TAVR-associerad ledningsstörning genom avisering av Cara Monitor under TAVR-proceduren
Prospektiv, multicenter, roll-in, klinisk pilotprövning.
Försökspersoner kommer att studeras under TAVR-proceduren och deras 12 avlednings-EKG:n samlas in och analyseras med avseende på New-Onset Conduction Disturbances (NOCD).
Studien kommer att genomföras i två steg:
Under det första inrullningsskedet av studien kommer 50 avsedda att genomgå TAVR (alla som kommer) att skrivas in.
Data kommer att samlas in enligt studieschemat nedan av före, under och efter TAVR-proceduren upp till 14 dagars FU.
Dessa data för de första 50 patienterna kommer att analyseras för att utvärdera förmågan hos Cara Monitors förutsägelse av NOCD efter TAVR.
Det andra steget av steget kommer att genomföras efter det att analysen i det första steget har slutförts och kommer att anses randomisera 1:1 de ämnen som är anslutna till Cara Monitor under proceduren kontra platsspecifik nuvarande praxis.
Effekten av Cara Monitor på minskningen av NOCD efter TAVR jämfört med patienter som behandlas och följs enligt vanlig platsspecifik praxis kommer att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som ska samlas in under studieproceduren för båda stadierna:
Pre-procedur
- Demografi
- Cardiac CT (Dicom/disk med rådata ) och analys 3Menzio
- 12 avlednings EKG
- 12 bly Holter under minst 1 timmes föringrepp
Procedur
- Kontinuerlig 3-12 lead Holter kommer att tillhandahållas av studiesponsorn, och data kommer att samlas in och analyseras av studiesponsorn
- Fluoroskopi (fångas automatiskt av videosystem)
- Hemodynamik (fångas automatiskt av videosystem2)
- Enhetstillverkare (typ) och storlek
Efter ingreppet (på sjukhus)
- Dagligt 12 avlednings-EKG
- Kontinuerlig 3-12 ledning Holter
Efter ingrepp (efter utskrivning)
a. Kontinuerlig 1-3 lead Holter i 14 dagar kommer att tillhandahållas av studiesponsorn, data från Holter-inspelningarna kommer att samlas in från patientens hem och analyseras av studiens sponsor.
Uppföljning:
30 dagars uppföljande sjukhusbesök:
- Hjärteko
- 12 avlednings EKG
- 6 månader - Kliniskt FU-telefonsamtal enligt standardförfarande
- 12 månader Kliniskt FU-telefonsamtal enligt standardförfarande
Ledningsstörningar (CD) resultat kommer att delas in i:
- PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
- Alla andra nystarter (eller försämringar) av CD som inte är listade i #1
- Ingen ny start-CD
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helena Grinberg, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-post: helenag@k2-medicalltd.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
Kontakt:
- Grace Wronski
- Telefonnummer: 507-255-5782
- E-post: Wronski.Grace@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste träffas vara ≥ 18 år.
- Måste uppfylla indikationer för TAVR med godkända enheter
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
- Villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
- Måste uppfylla den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Alla implanterade enheter eller en indikation för behandling med rytmstyrningsanordning (d.v.s. pacemaker, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) vid baslinjen.
- Eventuella kontraindikationer för TAVR-proceduren enligt bruksanvisningen.
- Mindre än den lagliga åldern för samtycke, juridiskt inkompetent eller på annat sätt sårbar.
- Planerad behandling med någon annan undersökningsenhet, läkemedel eller procedur (exklusive register) under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår TAVR
Försökspersoner kommer att studeras under TAVR-proceduren och deras 12 avlednings-EKG:n samlas in och analyseras för att meddela om nystartade ledningsstörningar (NOCD) med hjälp av Cara Monitor.
|
Kontinuerlig EKG-övervakning av ledningsstörningar hos patienter som genomgår TAVR-ingrepp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera Caras prestanda när det gäller minskning av nystartade ledningsstörningar (NOCD)
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskatta minskningen av NOCD (procent) 14 dagar efter TAVR när du använder Cara Monitor
|
14 dagar
|
|
Utvärdera Caras prestanda när det gäller minskning av Permanent Pacemaker (PPM) eller High-Grade AV Block (HGAVB)
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskatta minskningen (en procent) av PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
|
14 dagar
|
|
Utvärdera Caras användbarhet med hjälp av en dedikerad frågeställare
Tidsram: 1 dag för procedur
|
Uppskatta inlärningskurvan för att använda CaraTM-systemet (t.ex. den erfarenhet som krävs av systemet för att uppnå ovanstående förbättringar)
|
1 dag för procedur
|
|
Utvärdera Cara Safety, samla in negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
|
Under studien kommer patienter att följas för eventuella biverkningar som är relevanta för TAVR-proceduren enligt definitionen i CRF
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cara 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EKG-övervakning för ledningsstörningar
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna