Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cara CDRM (risicomonitor voor geleidingsverstoring) 2.0 (Cara CDRM)

1 juni 2025 bijgewerkt door: Cara Medical Ltd

Pilotstudie om een ​​vermindering van TAVR-geassocieerde geleidingsverstoring te schatten door middel van melding van de Cara-monitor tijdens de TAVR-procedure

Prospectieve, multicenter, roll-in, pilot klinische proef.

Studieonderwerpen zullen worden bestudeerd tijdens de TAVR-procedure en hun 12 lead-ECG's zullen worden verzameld en geanalyseerd op New-Onset Conduction Disturbances (NOCD).

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

Tijdens de eerste inloopfase van het onderzoek zullen 50 personen die TAVR willen ondergaan (alle nieuwkomers) worden ingeschreven.

Gegevens worden verzameld volgens het onderstaande studieschema van pre-, tijdens en na de TAVR-procedure tot 14 dagen FU.

Deze gegevens voor de eerste 50 patiënten zullen worden geanalyseerd om het vermogen van de Cara Monitor-voorspelling van NOCD na TAVR te evalueren.

De tweede fase van de fase zal worden uitgevoerd na voltooiing van de analyse van de eerste fase en zal worden beschouwd als een 1:1 randomisatie van de proefpersonen die zijn aangesloten op de Cara Monitor tijdens de procedure versus locatiespecifieke huidige praktijk.

Het effect van Cara Monitor op reductie van NOCD na TAVR in vergelijking met patiënten die worden behandeld en gevolgd volgens de reguliere locatiespecifieke praktijk zal worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die tijdens de studieprocedure moeten worden verzameld voor beide fasen:

  1. Pre-procedure

    1. Demografie
    2. Cardiale CT (Dicom/disk met ruwe data) en analyse 3Menzio
    3. 12 afleidingen ECG
    4. 12 lead Holter gedurende minstens 1 uur voorafgaand aan de procedure

  2. Procedure

    1. Continu 3-12 lead Holter wordt geleverd door de studiesponsor en gegevens worden verzameld en geanalyseerd door de studiesponsor
    2. Fluoroscopie (automatisch vastgelegd door videosysteem)
    3. Hemodynamica (automatisch vastgelegd door videosysteem2)
    4. Apparaatfabrikant (type) en maat

  3. Post-procedure (in het ziekenhuis)

    1. Dagelijks 12 afleidingen ECG
    2. Continu 3-12 lead Holter

  4. Postprocedure (na ontslag)

    a. Continue Holter met 1-3 afleidingen gedurende 14 dagen wordt geleverd door de studiesponsor, de gegevens van de Holter-opnamen worden verzameld bij de patiënt thuis en geanalyseerd door de studiesponsor.

  5. Opvolgen:

    1. 30 dagen follow-up ziekenhuisbezoek:

      • Cardiale echo
      • 12 afleidingen ECG
    2. 6 maanden - Klinisch FU-telefoontje volgens standaardprocedure
    3. 12 maanden Klinisch FU-telefoontje volgens standaardprocedure

De uitkomst van geleidingsstoornissen (CD) wordt onderverdeeld in:

  1. PPM of hoogwaardig AV-blok (HGAVB)
  2. Alle andere nieuwe aanvang (of verslechtering) van CD die niet in #1 staan
  3. Geen nieuwe start-cd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mackram F. Eleid, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet voldoen aan ≥ 18 jaar oud zijn.
  2. Moet voldoen aan de indicaties voor TAVR bij gebruik van goedgekeurde apparaten
  3. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectievelijke klinische locatie.
  4. Bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
  5. Moet voldoen aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk geïmplanteerd apparaat of een indicatie voor behandeling met een ritmebeheersingsapparaat (d.w.z. een pacemaker, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of cardiale resynchronisatietherapie met cardioverter-defibrillator (CRT-D) bij baseline.
  2. Elke contra-indicatie voor de TAVR-procedure volgens de gebruiksaanwijzing.
  3. Minder dan de wettelijke meerderjarigheid, wettelijk incompetent of anderszins kwetsbaar.
  4. Geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of procedure (exclusief registers) tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die TAVR ondergaan
De proefpersonen zullen worden bestudeerd tijdens de TAVR-procedure en hun 12 lead-ECG's zullen worden verzameld en geanalyseerd, waarbij melding wordt gemaakt van nieuwe geleidingsstoornissen (NOCD) met behulp van Cara Monitor.
Ander: ECG-bewaking voor geleidingsstoornissen
Continue ECG-bewaking van geleidingsstoornissen bij patiënten die een TAVR-procedure ondergaan
Andere namen:
  • Gaat door met ECG-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer Cara-prestaties bij het verminderen van nieuwe geleidingsstoornissen (NOCD)
Tijdsspanne: 14 dagen
Schat de vermindering van NOCD (percentage) op 14 dagen na TAVR bij gebruik van Cara Monitor
14 dagen
Evalueer Cara-prestaties bij het verminderen van permanente pacemaker (PPM) of hoogwaardig AV-blok (HGAVB)
Tijdsspanne: 14 dagen
Schat de vermindering (een percentage) van PPM of High-Grade AV Block (HGAVB)
14 dagen
Evalueer de bruikbaarheid van Cara met behulp van een toegewijde vragensteller
Tijdsspanne: 1 proceduredag
Schat de leercurve van het gebruik van het CaraTM-systeem in (bijv. de ervaring die nodig is met het systeem om bovenstaande verbeteringen te bereiken)
1 proceduredag
Evalueer de veiligheid van Cara en verzamel ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden gevolgd op eventuele bijwerkingen die relevant zijn voor de TAVR-procedure zoals gedefinieerd in het CRF
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cara 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren