Cara CDRM（传导干扰风险监测器）2.0 (Cara CDRM)
2023年10月24日 更新者：Cara Medical Ltd
通过在 TAVR 过程中通知 Cara 监测器来估计 TAVR 相关传导干扰减少的试点研究
前瞻性、多中心、转入、试点临床试验。
将在 TAVR 程序期间研究研究对象，并收集他们的 12 个导联心电图并分析新发传导障碍 (NOCD)。
该研究将分两个阶段进行：
在研究的第一阶段，将招募 50 名打算接受 TAVR 的人（所有参与者）。
将根据以下研究时间表收集 TAVR 手术前、期间和之后长达 14 天 FU 的数据。
将分析前 50 名患者的数据，以评估 Cara Monitor 预测 TAVR 后 NOCD 的能力。
该阶段的第二阶段将在第一阶段分析完成后进行，并将考虑在程序期间与特定地点的当前实践 1:1 随机化连接到 Cara Monitor 的受试者。
与根据常规特定部位实践治疗和随访的患者相比，将评估 Cara Monitor 对 TAVR 后 NOCD 减少的影响。
研究概览
详细说明
在两个阶段的研究过程中要收集的数据：
术前
- 人口统计
- 心脏 CT（带有原始数据的 Dicom/磁盘）和分析 3Menzio
- 12 导联心电图
- 至少 1 小时术前 12 导联动态心电图
程序
- 连续 3-12 导联动态心电图将由研究发起人提供，数据将由研究发起人收集和分析
- 透视（由视频系统自动捕捉）
- 血液动力学（由视频系统自动捕获2）
- 设备制造商（类型）和尺寸
术后（住院）
- 每日 12 导联心电图
- 连续 3-12 导联动态心电图
术后（出院后）
一种。研究赞助商将提供连续 1-3 导联 Holter 14 天，Holter 记录的数据将从患者家中收集并由研究赞助商进行分析。
跟进：
30天随访医院访问：
- 心脏回声
- 12 导联心电图
- 6 个月 - 根据标准程序进行临床 FU 电话
- 根据标准程序进行 12 个月的临床 FU 电话
传导障碍 (CD) 结果将细分为：
- PPM 或高级 AV 模块 (HGAVB)
- #1 中未列出的所有其他 CD 新发（或恶化）
- 无新发CD
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helena Grinberg, PhD
- 电话号码：+31615636666
- 邮箱：helenag@k2-medicalltd.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
接触：
- Grace Wronski
- 电话号码：507-255-5782
- 邮箱：Wronski.Grace@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 必须满足使用经批准的设备进行 TAVR 的适应症
- 提供经相应临床站点的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
- 愿意遵守指定的后续评估。
- 必须达到根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄。
排除标准：
- 基线时任何植入装置或节律管理装置（即起搏器、心脏再同步化治疗 (CRT) 或心脏再同步化治疗与心律转复除颤器 (CRT-D)）的治疗适应症。
- 根据使用说明对 TAVR 程序的任何禁忌症。
- 未满法定同意年龄、不具备法律行为能力或在其他方面易受伤害。
- 在研究期间计划使用任何其他研究设备、药物或程序（不包括注册）进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 TAVR 的患者
研究对象将在 TAVR 手术期间进行研究，并使用 Cara Monitor 收集和分析他们的 12 个导联心电图，通知新发传导障碍 (NOCD)。
|
接受 TAVR 手术的患者传导障碍的连续心电图监测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Cara 在减少新发传导障碍 (NOCD) 方面的表现
大体时间：14天
|
使用 Cara Monitor 评估 TAVR 后 14 天 NOCD 的减少（百分比）
|
14天
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|
评估 Cara 在减少永久性起搏器 (PPM) 或高级 AV 阻滞 (HGAVB) 方面的表现
大体时间：14天
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估计 PPM 或高级 AV 阻滞 (HGAVB) 的减少（百分比）
|
14天
|
|
使用专门的提问者评估 Cara 的可用性
大体时间：1天的程序
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估计使用 CaraTM 系统的学习曲线（例如，实现上述改进所需的系统经验）
|
1天的程序
|
|
评估 Cara 安全性，收集不良事件
大体时间：14天
|
在研究期间，将跟踪患者是否发生与 CRF 中定义的 TAVR 程序相关的任何不良事件
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Helena Grinberg, PhD、Cara Medical Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cara 2.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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