Cara CDRM (Conduction Disturbance Risk Monitor) 2.0 (Cara CDRM)
Pilotundersøgelse for at estimere en reduktion af TAVR-associeret ledningsforstyrrelse gennem meddelelse fra Cara Monitor under TAVR-procedure
Prospektivt, multicenter, roll-in, klinisk pilotforsøg.
Undersøgelsespersoner vil blive undersøgt under TAVR-proceduren, og deres 12 lednings-EKG'er indsamles og analyseres for nyopståede ledningsforstyrrelser (NOCD).
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:
I løbet af studiets første roll-in-fase vil 50, der er beregnet til at gennemgå TAVR (alle deltagere), blive tilmeldt.
Data vil blive indsamlet i henhold til nedenstående undersøgelsesplan for før, under og efter TAVR-proceduren op til 14 dages FU.
Disse data for de første 50 patienter vil blive analyseret for at evaluere evnen af Cara Monitors forudsigelse af NOCD efter TAVR.
Andet trin af fasen vil blive udført efter afslutningen af første trins analyse og vil blive overvejet at randomisere 1:1 de emner, der er forbundet med Cara Monitor under proceduren versus stedspecifik nuværende praksis.
Effekten af Cara Monitor på reduktion af NOCD efter TAVR sammenlignet med patienter behandlet og fulgt efter almindelig stedspecifik praksis vil blive estimeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data, der skal indsamles under undersøgelsesproceduren for begge faser:
Forprocedure
- Demografi
- Hjerte-CT (Dicom/disk med rådata) og analyse 3Menzio
- 12 afledningers EKG
- 12 bly Holter i mindst 1 time før proceduren
Procedure
- Kontinuerlig 3-12 lead Holter vil blive leveret af studiesponsoren, og data vil blive indsamlet og analyseret af studiesponsoren
- Fluoroskopi (fanget automatisk af videosystem)
- Hæmodynamik (fanget automatisk af videosystem2)
- Enhedsproducent (type) og størrelse
Efter indgreb (på hospitalet)
- Dagligt 12 afledningers EKG
- Kontinuerlig 3-12 føring Holter
Post-procedure (efter udskrivelse)
en. Kontinuerlig 1-3 lead Holter i 14 dage vil blive leveret af studiesponsoren, dataene fra Holter-optagelserne vil blive indsamlet fra patientens hjem og analyseret af studiesponsoren.
Opfølgning:
30 dages opfølgende hospitalsbesøg:
- Hjerteekko
- 12 afledningers EKG
- 6 måneder - Klinisk FU telefonopkald efter standardprocedure
- 12 måneder Klinisk FU telefonopkald efter standard procedure
Ledningsforstyrrelser (CD) udfald vil blive underopdelt i:
- PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
- Alle andre nystarter (eller forringelser) af CD, der ikke er opført i #1
- Ingen ny start-cd
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Grinberg, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-mail: helenag@k2-medicalltd.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
Kontakt:
- Grace Wronski
- Telefonnummer: 507-255-5782
- E-mail: Wronski.Grace@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal møde være ≥ 18 år.
- Skal opfylde indikationer for TAVR ved brug af godkendte enheder
- Forudsat skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
- Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
- Skal opfylde den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver implanteret enhed eller en indikation for behandling med rytmestyringsanordning (dvs. pacemaker, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) ved baseline.
- Enhver kontraindikation til TAVR-proceduren i henhold til brugsanvisningen.
- Mindre end den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde sårbar.
- Planlagt behandling med enhver anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller procedure (eksklusive registre) i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår TAVR
Forsøgspersoner vil blive undersøgt under TAVR-proceduren, og deres 12 lednings-EKG'er indsamles og analyseres med besked om nyopståede ledningsforstyrrelser (NOCD) ved hjælp af Cara Monitor.
|
Kontinuerlig EKG-monitorering af ledningsforstyrrelser hos patienter, der gennemgår TAVR-procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Cara ydeevne i reduktion af New Onset Conduction Disturbances (NOCD)
Tidsramme: 14 dage
|
Estimer reduktionen af NOCD (procent) 14 dage efter TAVR, mens du bruger Cara Monitor
|
14 dage
|
|
Evaluer Caras ydeevne med hensyn til reduktion af Permanent Pacemaker (PPM) eller High-Grade AV Block (HGAVB)
Tidsramme: 14 dage
|
Estimer reduktionen (en procentdel) af PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
|
14 dage
|
|
Evaluer Caras brugervenlighed ved hjælp af en dedikeret spørger
Tidsramme: 1 Proceduredag
|
Estimer læringskurve for at bruge CaraTM-systemet (f.eks. den erfaring, der kræves med systemet for at opnå ovenstående forbedringer)
|
1 Proceduredag
|
|
Evaluer Cara Safety, indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Under undersøgelsen vil patienterne blive fulgt for eventuelle bivirkninger, der er relevante for TAVR-proceduren som defineret i CRF
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cara 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .