Cara CDRM (Überwachung des Risikos von Leitungsstörungen) 2.0 (Cara CDRM)
Pilotstudie zur Abschätzung einer Verringerung der TAVR-assoziierten Leitungsstörung durch Benachrichtigung des Cara-Monitors während des TAVR-Verfahrens
Prospektive, multizentrische, Roll-in-Pilotstudie.
Die Studienteilnehmer werden während des TAVR-Verfahrens untersucht und ihre 12 Ableitungs-EKGs werden gesammelt und auf neu auftretende Leitungsstörungen (NOCD) analysiert.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
Während der ersten Roll-in-Phase der Studie werden 50 Personen, die sich einer TAVR unterziehen sollen (alle Ankömmlinge), eingeschrieben.
Die Daten werden gemäß dem untenstehenden Studienplan vor, während und nach dem TAVI-Verfahren bis zu 14 Tagen FU erhoben.
Diese Daten für die ersten 50 Patienten werden analysiert, um die Fähigkeit des Cara-Monitors zur Vorhersage von NOCD nach TAVR zu bewerten.
Die zweite Phase der Phase wird nach Abschluss der Analyse der ersten Phase durchgeführt und soll die Probanden, die während des Verfahrens mit Cara Monitor verbunden sind, 1:1 im Vergleich zur standortspezifischen aktuellen Praxis randomisieren.
Die Wirkung von Cara Monitor auf die Reduktion von NOCD nach TAVR im Vergleich zu Patienten, die gemäß regulärer ortsspezifischer Praxis behandelt und überwacht werden, wird abgeschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienverfahrens zu erhebende Daten für beide Phasen:
Vorverfahren
- Demographie
- Herz-CT (Dicom/Diskette mit Rohdaten) und Analyse 3Menzio
- 12-Kanal-EKG
- Holter mit 12 Ableitungen für mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff
Verfahren
- Kontinuierliche Holter mit 3-12 Ableitungen werden vom Studiensponsor bereitgestellt, und die Daten werden vom Studiensponsor gesammelt und analysiert
- Durchleuchtung (automatisch vom Videosystem erfasst)
- Hämodynamik (automatisch vom Videosystem2 erfasst)
- Gerätehersteller (Typ) und Größe
Nach dem Eingriff (im Krankenhaus)
- Täglich 12-Kanal-EKG
- Kontinuierlicher 3-12-Lead-Holter
Nachbehandlung (nach der Entlassung)
a. Kontinuierliche Holter-Aufnahmen mit 1-3 Ableitungen für 14 Tage werden vom Studiensponsor bereitgestellt, die Daten aus den Holter-Aufzeichnungen werden vom Patienten zu Hause gesammelt und vom Studiensponsor analysiert.
Nachverfolgen:
30 Tage Follow-up-Krankenhausbesuch:
- Herzecho
- 12-Kanal-EKG
- 6 Monate - Klinisches FU-Telefonat nach Standardverfahren
- 12 Monate Klinisches FU-Telefonat nach Standardverfahren
Das Ergebnis von Leitungsstörungen (CD) wird unterteilt in:
- PPM oder hochgradiger AV-Block (HGAVB)
- Alle anderen Neuerscheinungen (oder Verschlechterungen) von Zöliakie, die nicht in Nr. 1 aufgeführt sind
- Keine neue Onset-CD
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Grinberg, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-Mail: helenag@k2-medicalltd.com
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
Kontakt:
- Grace Wronski
- Telefonnummer: 507-255-5782
- E-Mail: Wronski.Grace@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Muss die Indikationen für TAVR mit zugelassenen Geräten erfüllen
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung, wie vom Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt.
- Bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten.
- Muss das gesetzliche Mindestalter erreichen, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jedes implantierte Gerät oder eine Indikation für eine Behandlung mit einem Rhythmusmanagementgerät (d. h. Schrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder kardiale Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) zu Studienbeginn.
- Jede Kontraindikation für das TAVI-Verfahren gemäß der Gebrauchsanweisung.
- Unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter, rechtlich inkompetent oder anderweitig gefährdet.
- Geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät, Medikament oder Verfahren (ausgenommen Register) während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer TAVR unterziehen
Die Probanden werden während des TAVR-Verfahrens untersucht und ihre 12 Ableitungs-EKGs gesammelt und analysiert, um mithilfe des Cara Monitors auf neu auftretende Leitungsstörungen (NOCD) aufmerksam zu machen.
|
Kontinuierliche EKG-Überwachung von Leitungsstörungen bei Patienten, die sich einem TAVR-Verfahren unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Leistung von Cara bei der Reduzierung von neu einsetzenden Leitungsstörungen (NOCD)
Zeitfenster: 14 Tage
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Schätzen Sie die Reduktion von NOCD (Prozent) 14 Tage nach TAVR unter Verwendung von Cara Monitor
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14 Tage
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Bewerten Sie die Cara-Leistung bei der Reduktion des permanenten Schrittmachers (PPM) oder des hochgradigen AV-Blocks (HGAVB)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Schätzen Sie die Reduktion (in Prozent) von PPM oder hochgradigem AV-Block (HGAVB)
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14 Tage
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit von Cara mithilfe eines speziellen Fragestellers
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Schätzen Sie die Lernkurve für die Verwendung des CaraTM-Systems (z. B. die Erfahrung, die mit dem System erforderlich ist, um die oben genannten Verbesserungen zu erreichen)
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1 Tag des Verfahrens
|
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Bewerten Sie Cara Safety und sammeln Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Während der Studie werden die Patienten auf alle unerwünschten Ereignisse überwacht, die für das TAVR-Verfahren relevant sind, wie im CRF definiert
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cara 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur EKG-Überwachung auf Leitungsstörungen
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University of RochesterCharles River AnalyticsAbgeschlossenKrebsbedingte kognitive Schwierigkeiten | Krebsbedingte kognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten