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Cara CDRM (monitoraggio del rischio di disturbo della conduzione) 2.0 (Cara CDRM)

1 giugno 2025 aggiornato da: Cara Medical Ltd

Studio pilota per stimare una riduzione del disturbo di conduzione associato a TAVR attraverso la notifica di Cara Monitor durante la procedura TAVR

Studio clinico prospettico, multicentrico, roll-in, pilota.

I soggetti dello studio saranno studiati durante la procedura TAVR e i loro ECG a 12 derivazioni raccolti e analizzati per i disturbi della conduzione di nuova insorgenza (NOCD).

Lo studio sarà condotto in due fasi:

Durante la prima fase di roll-in dello studio, verranno arruolati 50 soggetti destinati a sottoporsi a TAVR (tutti i partecipanti).

I dati saranno raccolti secondo il programma di studio di seguito pre-, durante e dopo la procedura TAVI fino a 14 giorni FU.

Questi dati per i primi 50 pazienti saranno analizzati per valutare la capacità del Cara Monitor di predire il NOCD post TAVI.

La seconda fase della fase sarà condotta al completamento dell'analisi della prima fase e sarà considerata per randomizzare 1: 1 i soggetti collegati a Cara Monitor durante la procedura rispetto alla pratica attuale specifica del sito.

Verrà stimato l'effetto di Cara Monitor sulla riduzione del NOCD post TAVR rispetto ai pazienti trattati e seguiti secondo la normale pratica specifica del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati da raccogliere durante la procedura dello studio per entrambe le fasi:

  1. Pre-procedura

    1. Demografia
    2. TAC cardiaca (Dicom/disco con dati grezzi) e analisi 3Menzio
    3. ECG a 12 derivazioni
    4. Holter a 12 derivazioni per almeno 1 ora prima della procedura

  2. Procedura

    1. L'Holter continuo a 3-12 derivazioni sarà fornito dallo sponsor dello studio e i dati saranno raccolti e analizzati dallo sponsor dello studio
    2. Fluoroscopia (acquisita automaticamente dal sistema video)
    3. Emodinamica (acquisita automaticamente dal sistema video2)
    4. Produttore (tipo) e dimensioni del dispositivo

  3. Post-procedura (in ospedale)

    1. ECG giornaliero a 12 derivazioni
    2. Holter continuo a 3-12 derivazioni

  4. Post-procedura (dopo la dimissione)

    un. Holter continuo a 1-3 derivazioni per 14 giorni sarà fornito dallo sponsor dello studio, i dati delle registrazioni Holter saranno raccolti a casa del paziente e analizzati dallo sponsor dello studio.

  5. Seguito:

    1. Visita ospedaliera di follow-up a 30 giorni:

      • Eco cardiaco
      • ECG a 12 derivazioni
    2. 6 mesi - Telefonata FU clinica secondo procedura standard
    3. 12 mesi Telefonata FU clinica secondo procedura standard

L'esito dei disturbi della conduzione (CD) sarà suddiviso in:

  1. PPM o blocco AV di alto grado (HGAVB)
  2. Tutti gli altri nuovi esordi (o deterioramenti) di CD che non sono elencati al punto 1
  3. Nessun nuovo CD di esordio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mackram F. Eleid, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve soddisfare avere ≥ 18 anni di età.
  2. Deve soddisfare le indicazioni per TAVR utilizzando dispositivi approvati
  3. Fornito consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  4. Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  5. Deve soddisfare l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi dispositivo impiantato o un'indicazione per il trattamento con dispositivo per la gestione del ritmo (ad es. pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore cardioverter (CRT-D) al basale.
  2. Qualsiasi controindicazione alla procedura TAVR secondo le istruzioni per l'uso.
  3. Inferiore all'età legale del consenso, legalmente incompetente o altrimenti vulnerabile.
  4. Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo sperimentale, farmaco o procedura (esclusi i registri) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a TAVR
I soggetti dello studio verranno studiati durante la procedura TAVR e i loro 12 ECG di derivazione raccolti e analizzati notificando disturbi di conduzione di nuova insorgenza (NOCD) utilizzando Cara Monitor.
Altro: Monitoraggio ECG per disturbi di conduzione
Monitoraggio ECG continuo dei disturbi della conduzione nei pazienti sottoposti a procedura TAVI
Altri nomi:
  • Continua il monitoraggio dell'ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di Cara nella riduzione dei disturbi della conduzione di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: 14 giorni
Stimare la riduzione di NOCD (percentuale) a 14 giorni dopo TAVR durante l'utilizzo di Cara Monitor
14 giorni
Valutare le prestazioni di Cara nella riduzione del pacemaker permanente (PPM) o del blocco AV di alto grado (HGAVB)
Lasso di tempo: 14 giorni
Stimare la riduzione (in percentuale) di PPM o blocco AV di alto grado (HGAVB)
14 giorni
Valuta l'usabilità di Cara utilizzando un questionario dedicato
Lasso di tempo: 1 giorno di procedura
Stima della curva di apprendimento dell'utilizzo del sistema CaraTM (ad es. l'esperienza richiesta con il sistema per ottenere i miglioramenti di cui sopra)
1 giorno di procedura
Valuta Cara Safety, raccogliendo Eventi Avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Durante lo studio i pazienti saranno seguiti per eventuali eventi avversi rilevanti per la procedura TAVR come definito nel CRF
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cara 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio ECG per disturbi di conduzione

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