Cara CDRM (Monitor ryzyka zaburzeń przewodzenia) 2.0 (Cara CDRM)
Badanie pilotażowe mające na celu oszacowanie zmniejszenia zaburzeń przewodzenia związanych z TAVR poprzez powiadomienie monitora Cara podczas procedury TAVR
Prospektywne, wieloośrodkowe, wprowadzane, pilotażowe badanie kliniczne.
Osoby badane będą badane podczas procedury TAVR, a ich 12 odprowadzeń EKG zostanie zebranych i przeanalizowanych pod kątem nowo powstałych zaburzeń przewodzenia (NOCD).
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
Podczas pierwszego etapu badania zostanie zapisanych 50 osób, które mają przejść TAVR (wszyscy przybyli).
Dane będą zbierane zgodnie z poniższym harmonogramem badań przed, w trakcie i po zabiegu TAVR do 14 dni FU.
Te dane dla pierwszych 50 pacjentów zostaną przeanalizowane w celu oceny zdolności przewidywania przez Cara Monitor NOCD po TAVR.
Drugi etap etapu zostanie przeprowadzony po zakończeniu analizy pierwszego etapu i zostanie uznany za randomizację 1:1 podmiotów podłączonych do Cara Monitor podczas procedury w stosunku do bieżącej praktyki specyficznej dla danego miejsca.
Oszacowany zostanie wpływ Cara Monitor na zmniejszenie NOCD po TAVR w porównaniu z pacjentami leczonymi i obserwowanymi zgodnie z regularną praktyką w danym miejscu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane, które należy zebrać w trakcie procedury badawczej dla obu etapów:
Procedura wstępna
- Demografia
- Tomografia komputerowa serca (Dicom/dysk z surowymi danymi) i analiza 3Menzio
- EKG 12 odprowadzeń
- 12 odprowadzeń Holtera przez co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem
Procedura
- Ciągły Holter 3-12 odprowadzeń zostanie dostarczony przez sponsora badania, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez sponsora badania
- Fluoroskopia (przechwycona automatycznie przez system wideo)
- Hemodynamika (przechwycona automatycznie przez system wideo2)
- Producent urządzenia (typ) i rozmiar
Po zabiegu (w szpitalu)
- Codziennie 12 odprowadzeń EKG
- Holter ciągły 3-12 odprowadzeń
Post-zabieg (po wypisie)
a. Holter ciągły 1-3 odprowadzeń przez 14 dni zapewni sponsor badania, dane z zapisów Holtera zostaną zebrane z domu pacjenta i przeanalizowane przez sponsora badania.
Podejmować właściwe kroki:
Wizyta kontrolna w szpitalu po 30 dniach:
- Echo serca
- EKG 12 odprowadzeń
- 6 miesięcy - Kliniczna rozmowa telefoniczna FU zgodnie ze standardową procedurą
- 12 miesięcy Kliniczna rozmowa telefoniczna FU zgodnie ze standardową procedurą
Wynik dotyczący zaburzeń przewodzenia (CD) zostanie podzielony na:
- PPM lub wysokiej klasy blok AV (HGAVB)
- Wszystkie inne nowe objawy (lub pogorszenie) CD, które nie zostały wymienione w punkcie 1
- Brak nowej płyty CD
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać być ≥ 18 lat.
- Musi spełniać wskazania do TAVR przy użyciu zatwierdzonych urządzeń
- Dostarczono pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
- Musi osiągnąć minimalny wiek wymagany prawem, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Każde wszczepione urządzenie lub wskazanie do leczenia za pomocą urządzenia do zarządzania rytmem (tj. rozrusznik serca, terapia resynchronizująca serce (CRT) lub terapia resynchronizująca serce z kardiowerterem-defibrylatorem (CRT-D) na początku badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu TAVR zgodnie z instrukcją stosowania.
- Młodszy niż prawny wiek przyzwolenia, prawnie niekompetentny lub w inny sposób wrażliwy.
- Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem badawczym, lekiem lub procedurą (z wyłączeniem rejestrów) w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani TAVR
Uczestnicy badania będą badani podczas procedury TAVR, a ich zapisy EKG z 12 odprowadzeń zostaną zebrane i przeanalizowane w celu powiadomienia o nowych zaburzeniach przewodzenia (NOCD) za pomocą Cara Monitor.
|
Ciągłe monitorowanie EKG zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych zabiegowi TAVR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność Cara w redukcji nowych zaburzeń przewodzenia (NOCD)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oszacuj redukcję NOCD (w procentach) 14 dni po TAVR podczas stosowania Cara Monitor
|
14 dni
|
|
Oceń skuteczność Cara w redukcji stałego rozrusznika serca (PPM) lub bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (HGAVB)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oszacuj redukcję (w procentach) PPM lub bloku AV wysokiego stopnia (HGAVB)
|
14 dni
|
|
Oceń użyteczność Cara za pomocą dedykowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień postępowania
|
Oszacuj krzywą uczenia się korzystania z systemu CaraTM (np. doświadczenie wymagane z systemem do osiągnięcia powyższych ulepszeń)
|
1 dzień postępowania
|
|
Oceń bezpieczeństwo Cara, zbierając zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podczas badania pacjenci będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą TAVR, jak określono w CRF
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cara 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .