Cara CDRM(전도 교란 위험 모니터) 2.0 (Cara CDRM)
TAVR 절차 중 Cara 모니터 알림을 통해 TAVR 관련 전도 장해 감소를 추정하기 위한 파일럿 연구
전향적, 다기관, 롤인, 파일럿 임상 시험.
연구 대상은 TAVR 절차 동안 연구되고 12개의 리드 ECG가 수집되어 새로운 발병 전도 장애(NOCD)에 대해 분석됩니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
연구의 첫 번째 롤인 단계 동안 TAVR을 받을 예정인 50명(모든 참여자)이 등록됩니다.
데이터는 TAVR 시술 전, 시술 중 및 시술 후 최대 14일 FU의 아래 연구 일정에 따라 수집됩니다.
처음 50명의 환자에 대한 이 데이터는 TAVR 후 NOCD의 Cara 모니터 예측 능력을 평가하기 위해 분석됩니다.
2단계는 1단계 분석이 완료되면 진행되며, 시술 중 Cara Monitor에 연결된 피험자와 부위별 현재 시술을 1:1로 무작위 배정하는 것으로 간주됩니다.
TAVR 후 NOCD 감소에 대한 Cara 모니터의 효과는 정기적인 부위별 진료에 따라 치료되고 추적되는 환자와 비교하여 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 단계에 대한 연구 절차 동안 수집할 데이터:
사전 절차
- 인구통계
- 심장 CT(Dicom/disk with raw data) 및 분석 3Menzio
- 12 리드 ECG
- 시술 전 최소 1시간 동안 12리드 홀터
절차
- 지속적인 3-12 리드 홀터는 연구 후원자가 제공하고 데이터는 연구 후원자가 수집 및 분석합니다.
- Fluoroscopy(비디오 시스템에 의해 자동으로 캡처됨)
- 혈류역학(비디오 시스템2에 의해 자동 캡처됨)
- 장치 제조업체(유형) 및 크기
시술 후(병원에서)
- 매일 12 리드 ECG
- 연속 3-12리드 홀터
시술 후(퇴원 후)
ㅏ. 연구 스폰서가 14일 동안 연속 1-3 리드 홀터를 제공하고 홀터 기록의 데이터를 환자의 집에서 수집하여 연구 스폰서가 분석합니다.
후속 조치:
30일 후속 병원 방문:
- 심장 에코
- 12 리드 ECG
- 6개월 - 표준 절차에 따른 임상 FU 전화 통화
- 12개월 표준 절차에 따른 임상 FU 전화 통화
전도 장애(CD) 결과는 다음과 같이 세분화됩니다.
- PPM 또는 고급 AV 블록(HGAVB)
- #1에 나열되지 않은 CD의 다른 모든 새로운 발병(또는 악화)
- 새 시작 CD 없음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 승인된 기기를 사용하여 TAVR 적응증을 충족해야 함
- 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 심장박동기, CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) 또는 CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy with cardioverter-defibrillator)를 사용한 치료를 위한 모든 이식 장치 또는 적응증.
- 사용 지침에 따른 TAVR 절차에 대한 금기 사항.
- 법적 동의 연령 미만이거나 법적으로 무능력하거나 취약한 경우.
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치, 약물 또는 절차(레지스트리 제외)를 사용한 계획된 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAVR을 받는 환자
연구 대상자는 TAVR 절차 중에 연구되며 Cara Monitor를 사용하여 NOCD(New-Onset Conduction Disturbances)를 알리는 12개의 주요 ECG를 수집하고 분석합니다.
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TAVR 시술을 받는 환자의 전도 장애에 대한 지속적인 ECG 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOCD(New Onset Conducting Disturbances) 감소에서 Cara 성능 평가
기간: 14 일
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Cara Monitor를 사용하는 동안 TAVR 후 14일에 NOCD 감소(백분율)를 추정합니다.
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14 일
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PPM(Permanent Pacemaker) 또는 HGAVB(High-Grade AV Block) 감소에서 Cara 성능 평가
기간: 14 일
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PPM 또는 고급 AV 블록(HGAVB)의 감소(백분율) 추정
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14 일
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전용 질문자를 사용하여 Cara 사용성 평가
기간: 시술 1일
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CaraTM 시스템 사용에 대한 학습 곡선 추정(예: 위의 개선 사항을 달성하기 위해 시스템에 필요한 경험)
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시술 1일
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Cara 안전성 평가, 부작용 수집
기간: 14 일
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연구 기간 동안 환자는 CRF에 정의된 대로 TAVR 절차와 관련된 부작용에 대해 추적될 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cara 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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