Cara CDRM (moniteur de risque de perturbation de la conduction) 2.0 (Cara CDRM)
Étude pilote pour estimer une réduction des perturbations de conduction associées au TAVR grâce à la notification du moniteur Cara pendant la procédure TAVR
Essai clinique prospectif, multicentrique, roll-in, pilote.
Les sujets de l'étude seront étudiés au cours de la procédure TAVR et leurs 12 ECG principaux seront collectés et analysés pour les troubles de la conduction d'apparition nouvelle (NOCD).
L'étude se déroulera en deux temps :
Au cours de la première étape de roll-in de l'étude, 50 personnes destinées à subir le TAVR (tous les arrivants) seront inscrites.
Les données seront collectées selon le calendrier d'étude ci-dessous avant, pendant et après la procédure TAVR jusqu'à 14 jours FU.
Ces données pour les 50 premiers patients seront analysées pour évaluer la capacité du moniteur Cara à prédire le NOCD après le TAVR.
La deuxième étape de l'étape sera menée à la fin de l'analyse de la première étape et sera considérée comme randomisant 1: 1 les sujets connectés à Cara Monitor pendant la procédure par rapport à la pratique actuelle spécifique au site.
L'effet de Cara Monitor sur la réduction du NOCD après TAVR par rapport aux patients traités et suivis selon la pratique régulière spécifique au site sera estimé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Données à collecter au cours de la procédure d'étude pour les deux étapes :
Pré-procédure
- Démographie
- CT cardiaque (Dicom/disque avec données brutes) et analyse 3Menzio
- ECG 12 dérivations
- Holter 12 dérivations pendant au moins 1 heure avant la procédure
Procédure
- Un Holter continu de 3 à 12 dérivations sera fourni par le sponsor de l'étude, et les données seront collectées et analysées par le sponsor de l'étude
- Radioscopie (capturée automatiquement par le système vidéo)
- Hémodynamique (capturé automatiquement par le système vidéo2)
- Fabricant (type) et taille de l'appareil
Post-intervention (à l'hôpital)
- ECG quotidien à 12 dérivations
- Holter continu 3-12 dérivations
Post-intervention (après la sortie)
un. Un Holter continu à 1-3 dérivations pendant 14 jours sera fourni par le sponsor de l'étude, les données des enregistrements Holter seront collectées au domicile du patient et analysées par le sponsor de l'étude.
Suivre:
Visite de suivi à 30 jours à l'hôpital :
- Écho cardiaque
- ECG 12 dérivations
- 6 mois - Appel téléphonique FU clinique selon la procédure standard
- 12 mois Appel téléphonique clinique FU selon la procédure standard
Le résultat des troubles de la conduction (CD) sera subdivisé en :
- PPM ou bloc AV de haute qualité (HGAVB)
- Toutes les autres nouvelles apparitions (ou détériorations) de CD qui ne sont pas listées dans #1
- Pas de nouveau CD d'apparition
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Doit répondre aux indications de TAVR à l'aide d'appareils approuvés
- Fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Doit respecter l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales.
Critère d'exclusion:
- Tout appareil implanté ou une indication de traitement avec un appareil de gestion du rythme (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur automatique (CRT-D) au départ.
- Toute contre-indication à la procédure TAVR selon le mode d'emploi.
- Inférieur à l'âge légal du consentement, légalement incompétent ou autrement vulnérable.
- Traitement prévu avec tout autre dispositif expérimental, médicament ou procédure (à l'exclusion des registres) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients subissant un TAVR
Les sujets de l'étude seront étudiés pendant la procédure TAVR et leurs 12 ECG de dérivation collectés et analysés signalant de nouvelles perturbations de conduction (NOCD) à l'aide de Cara Monitor.
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Surveillance ECG continue des troubles de la conduction chez les patients subissant une procédure TAVR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les performances de Cara dans la réduction des troubles de la conduction à l'apparition de nouveaux (NOCD)
Délai: 14 jours
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Estimer la réduction du NOCD (pourcentage) à 14 jours après le TAVI lors de l'utilisation de Cara Monitor
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14 jours
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Évaluer les performances de Cara en matière de réduction du stimulateur cardiaque permanent (PPM) ou du bloc AV de haut grade (HGAVB)
Délai: 14 jours
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Estimer la réduction (en pourcentage) du PPM ou du bloc AV de haut grade (HGAVB)
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14 jours
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Évaluer l'utilisabilité de Cara à l'aide d'un questionneur dédié
Délai: 1 jour de procédure
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Estimer la courbe d'apprentissage de l'utilisation du système CaraTM (par exemple, l'expérience requise avec le système pour réaliser les améliorations ci-dessus)
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1 jour de procédure
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Évaluer la sécurité de Cara, en collectant les événements indésirables
Délai: 14 jours
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Au cours de l'étude, les patients seront suivis pour tout événement indésirable lié à la procédure TAVR tel que défini dans le CRF
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cara 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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