Cara CDRM (Monitor de Riesgo de Perturbación de la Conducción) 2.0 (Cara CDRM)
Estudio piloto para estimar una reducción de la alteración de la conducción asociada a TAVR a través de la notificación de Cara Monitor durante el procedimiento TAVR
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, roll-in, piloto.
Los sujetos del estudio se estudiarán durante el procedimiento TAVR y se recopilarán y analizarán sus ECG de 12 derivaciones para detectar alteraciones de la conducción de inicio reciente (NOCD).
El estudio se realizará en dos etapas:
Durante la primera etapa de incorporación del estudio, se inscribirán 50 personas destinadas a someterse a TAVR (todos los participantes).
Los datos se recopilarán de acuerdo con el cronograma de estudio a continuación antes, durante y después del procedimiento TAVR hasta 14 días FU.
Estos datos de los primeros 50 pacientes se analizarán para evaluar la capacidad del Cara Monitor para predecir NOCD después de TAVR.
La segunda etapa de la etapa se llevará a cabo al finalizar el análisis de la primera etapa y se considerará que aleatoriza 1:1 los sujetos conectados a Cara Monitor durante el procedimiento versus la práctica actual específica del sitio.
Se estimará el efecto de Cara Monitor en la reducción de NOCD después de TAVR en comparación con los pacientes tratados y seguidos por la práctica regular específica del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos a recoger durante el procedimiento de estudio para ambas etapas:
Pre-procedimiento
- Demografía
- TAC cardíaco (Dicom/disco con datos brutos) y análisis 3Menzio
- ECG de 12 derivaciones
- Holter de 12 derivaciones durante al menos 1 hora antes del procedimiento
Procedimiento
- El patrocinador del estudio proporcionará un Holter continuo de 3-12 derivaciones, y el patrocinador del estudio recopilará y analizará los datos.
- Fluoroscopia (capturada automáticamente por el sistema de video)
- Hemodinámica (capturada automáticamente por el sistema de video2)
- Fabricante del dispositivo (tipo) y tamaño
Post-procedimiento (en el hospital)
- ECG diario de 12 derivaciones
- Holter continuo de 3-12 derivaciones
Post-procedimiento (después del alta)
una. El patrocinador del estudio proporcionará Holter continuo de 1 a 3 derivaciones durante 14 días, los datos de las grabaciones de Holter se recopilarán en el hogar del paciente y el patrocinador del estudio los analizará.
Seguir:
Visita hospitalaria de seguimiento a los 30 días:
- Eco cardiaco
- ECG de 12 derivaciones
- 6 meses - Llamada telefónica de FU clínica según el procedimiento estándar
- 12 meses Llamada telefónica de FU clínica según procedimiento estándar
El resultado de las alteraciones de la conducción (CD) se subdividirá en:
- PPM o bloqueo AV de alto grado (HGAVB)
- Todos los demás nuevos inicios (o deterioro) de CD que no se enumeran en el n.° 1
- Sin CD de nueva aparición
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir ser ≥ 18 años de edad.
- Debe cumplir con las indicaciones para TAVR usando dispositivos aprobados
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Debe cumplir con la edad mínima legal para otorgar el consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier dispositivo implantado o una indicación de tratamiento con un dispositivo de control del ritmo (es decir, marcapasos, Terapia de resincronización cardíaca (CRT) o Terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador automático (CRT-D) al inicio del estudio.
- Cualquier contraindicación al procedimiento TAVR según las instrucciones de uso.
- Menos de la edad legal de consentimiento, legalmente incompetente o vulnerable de otra manera.
- Tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo, fármaco o procedimiento en investigación (excluidos los registros) durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a TAVR
Los sujetos del estudio serán estudiados durante el procedimiento TAVR y sus 12 ECG de derivaciones recopilados y analizados notificando alteraciones de la conducción de nueva aparición (NOCD) utilizando Cara Monitor.
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Monitoreo ECG continuo de alteraciones de la conducción en pacientes que se someten al procedimiento TAVR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el desempeño de Cara en la reducción de perturbaciones de conducción de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estime la reducción de NOCD (porcentaje) a los 14 días después de TAVR mientras usa Cara Monitor
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14 dias
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Evalúe el rendimiento de Cara en la reducción del marcapasos permanente (PPM) o el bloqueo AV de alto grado (HGAVB)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estimar la reducción (un porcentaje) de PPM o bloqueo AV de alto grado (HGAVB)
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14 dias
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Evalúe la usabilidad de Cara usando un interrogador dedicado
Periodo de tiempo: 1 Día de Procedimiento
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Estime la curva de aprendizaje del uso del sistema CaraTM (por ejemplo, la experiencia requerida con el sistema para lograr las mejoras anteriores)
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1 Día de Procedimiento
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Evaluar Cara Safety, recolectando Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Durante el estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes por cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento TAVR, tal como se define en el CRF.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cara 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .