Cara CDRM (Monitor de Risco de Distúrbios de Condução) 2.0 (Cara CDRM)
Estudo Piloto para Estimar uma Redução do Distúrbio de Condução Associado ao TAVR por meio da Notificação do Monitor de Cara Durante o Procedimento de TAVR
Ensaio clínico piloto prospectivo, multicêntrico, roll-in.
Os sujeitos do estudo serão estudados durante o procedimento TAVR e seus ECGs de 12 derivações coletados e analisados para distúrbios de condução de início recente (NOCD).
O estudo será realizado em duas etapas:
Durante o primeiro estágio roll-in do estudo, 50 pessoas destinadas a se submeterem a TAVR (todos os participantes) serão inscritas.
Os dados serão coletados de acordo com o cronograma do estudo abaixo de pré, durante e após o procedimento TAVR até 14 dias FU.
Esses dados para os primeiros 50 pacientes serão analisados para avaliar a capacidade do Cara Monitor de predizer NOCD pós-TAVR.
O segundo estágio do estágio será conduzido após a conclusão da análise do primeiro estágio e será considerado para randomizar 1:1 os indivíduos conectados ao Cara Monitor durante o procedimento versus a prática atual específica do local.
Será estimado o efeito do Cara Monitor na redução de NOCD pós-TAVR em comparação com pacientes tratados e acompanhados de acordo com a prática regular específica do local.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados a serem coletados durante o procedimento do estudo para ambas as etapas:
pré-procedimento
- Dados demográficos
- TC cardíaca (Dicom/disco com dados brutos) e análise 3Menzio
- ECG de 12 derivações
- Holter de 12 derivações por pelo menos 1 hora antes do procedimento
Procedimento
- O Holter contínuo de 3-12 derivações será fornecido pelo patrocinador do estudo e os dados serão coletados e analisados pelo patrocinador do estudo
- Fluoroscopia (capturada automaticamente pelo sistema de vídeo)
- Hemodinâmica (capturada automaticamente pelo sistema de vídeo2)
- Fabricante do dispositivo (tipo) e tamanho
Pós-procedimento (no hospital)
- ECG diário de 12 derivações
- Holter contínuo de 3-12 derivações
Pós-procedimento (após a alta)
uma. Holter contínuo de 1-3 derivações por 14 dias será fornecido pelo patrocinador do estudo, os dados das gravações do Holter serão coletados na casa do paciente e analisados pelo patrocinador do estudo.
Acompanhamento:
Visita hospitalar de seguimento de 30 dias:
- eco cardíaco
- ECG de 12 derivações
- 6 meses - Atendimento telefônico FU clínico de acordo com o procedimento padrão
- 12 meses Telefonema FU clínico de acordo com o procedimento padrão
O resultado dos Distúrbios da Condução (DC) será subdividido em:
- PPM ou bloqueio AV de alto grau (HGAVB)
- Todos os outros novos aparecimentos (ou deterioração) de DC que não estejam listados em #1
- Nenhum novo CD de início
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender ser ≥ 18 anos de idade.
- Deve atender às indicações para TAVR usando dispositivos aprovados
- Fornecido consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Deve atender à idade mínima legal para fornecer o Consentimento Informado com base nos requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Qualquer dispositivo implantado ou uma indicação para tratamento com dispositivo de gerenciamento de ritmo (ou seja, marca-passo, Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) na linha de base.
- Qualquer contra-indicação ao procedimento TAVR de acordo com as instruções de uso.
- Menor do que a idade legal de consentimento, legalmente incompetente ou vulnerável de outra forma.
- Tratamento planejado com qualquer outro dispositivo experimental, medicamento ou procedimento (excluindo registros) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a TAVI
Os sujeitos do estudo serão estudados durante o procedimento TAVR e seus ECGs de 12 derivações coletados e analisados, notificando sobre novos distúrbios de condução (NOCD) usando Cara Monitor.
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Monitoramento contínuo de ECG de Distúrbios de Condução em pacientes submetidos ao procedimento de TAVR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho de Cara na redução de novos distúrbios de condução de início (NOCD)
Prazo: 14 dias
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Estime a redução de NOCD (porcentagem) 14 dias após TAVR usando o Cara Monitor
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14 dias
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Avalie o desempenho do Cara na redução de Marcapasso Permanente (PPM) ou Bloqueio AV de Alto Grau (HGAVB)
Prazo: 14 dias
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Estime a redução (uma porcentagem) de PPM ou bloqueio AV de alto grau (HGAVB)
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14 dias
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Avalie a usabilidade do Cara usando um questionador dedicado
Prazo: 1 dia de procedimento
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Estimar a curva de aprendizado do uso do sistema CaraTM (por exemplo, a experiência necessária com o sistema para alcançar as melhorias acima)
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1 dia de procedimento
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Avalie a Segurança da Cara, coletando Eventos Adversos
Prazo: 14 dias
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Durante o estudo, os pacientes serão acompanhados quanto a quaisquer eventos adversos relevantes para o procedimento TAVR, conforme definido no CRF
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cara 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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