Cara CDRM (Conduction Disturbance Risk Monitor) 2.0 (Cara CDRM)
Kísérleti tanulmány a TAVR-rel kapcsolatos vezetési zavarok csökkentésének becslésére a Cara Monitor értesítése révén a TAVR-eljárás során
Prospektív, többközpontú, bevezető, kísérleti klinikai vizsgálat.
A vizsgálati alanyokat a TAVR eljárás során tanulmányozzák, és 12 elvezető EKG-jukat összegyűjtik és elemzik az új kezdetű vezetési zavarok (NOCD) szempontjából.
A tanulmány két szakaszban zajlik majd:
A vizsgálat első bevezetési szakaszában 50-en fognak TAVR-en átesni (minden jelentkező).
Az adatok gyűjtése az alábbi vizsgálati ütemterv szerint történik a TAVR-eljárás előtt, alatt és után 14 napos FU-ig.
Az első 50 beteg adatait elemezni fogják, hogy értékeljék a Cara Monitor TAVR utáni NOCD előrejelzési képességét.
A szakasz második szakaszára az első szakasz elemzésének befejezése után kerül sor, és úgy kell tekinteni, hogy az eljárás során a Cara Monitorhoz csatlakoztatott alanyokat 1:1 arányban randomizálják a helyspecifikus jelenlegi gyakorlathoz képest.
Megbecsülik a Cara Monitor hatását a TAVR utáni NOCD csökkentésére a rendszeres helyspecifikus gyakorlat szerint kezelt és követett betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati eljárás során gyűjtendő adatok mindkét szakaszra vonatkozóan:
Előzetes eljárás
- Demográfiai adatok
- Szív CT (Dicom/lemez nyers adatokkal) és elemzés 3Menzio
- 12 elvezetéses EKG
- 12 vezesse Holtert legalább 1 órás eljárás előtt
Eljárás
- A folyamatos 3-12 vezető Holtert a vizsgálat szponzora biztosítja, az adatokat pedig a vizsgálat szponzora gyűjti és elemzi.
- Fluoroszkópia (a videorendszer automatikusan rögzíti)
- Hemodinamika (automatikusan rögzíti a videorendszer2)
- A készülék gyártója (típusa) és mérete
Műtét után (kórházban)
- Napi 12 elvezetéses EKG
- Folyamatos 3-12 vezetéses Holter
Eljárás után (kibocsátás után)
a. A 14 napig tartó folyamatos 1-3 elvezetéses Holtert a vizsgálat szponzora biztosítja, a Holter felvételek adatait a beteg otthonából gyűjtik össze, és a vizsgálat szponzora elemzi.
Nyomon követés:
30 napos követési kórházi látogatás:
- Szív visszhang
- 12 elvezetéses EKG
- 6 hónap - Klinikai FU telefonhívás a standard eljárás szerint
- 12 hónap Klinikai FU telefonhívás standard eljárás szerint
A vezetési zavarok (CD) kimenetele a következőkre oszlik:
- PPM vagy High-Grade AV Block (HGAVB)
- A CD minden egyéb új megjelenése (vagy romlása), amely nem szerepel az 1. helyen
- Nincs új induló CD
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helena Grinberg, PhD
- Telefonszám: +31615636666
- E-mail: helenag@k2-medicalltd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mackram F. Eleid, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Wronski
- Telefonszám: 507-255-5782
- E-mail: Wronski.Grace@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Meg kell felelnie a jóváhagyott eszközök TAVR-re vonatkozó előírásainak
- Az adott klinikai hely intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által jóváhagyott, írásos beleegyezéssel.
- Hajlandó megfelelni a meghatározott utóértékeléseknek.
- Meg kell felelnie a törvényes alsó korhatárnak ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást adhasson a helyi szabályozási követelmények alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen beültetett eszköz vagy a ritmusszabályozó eszközzel végzett kezelés indikációja (azaz pacemaker, szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy szív-reszinkronizációs terápia kardioverter-defibrillátorral (CRT-D) a kiinduláskor.
- Bármilyen ellenjavallat a TAVR eljáráshoz a használati utasítás szerint.
- A beleegyezési korhatárnál alacsonyabb, jogilag alkalmatlan vagy egyéb módon kiszolgáltatott.
- Tervezett kezelés bármely más vizsgálati eszközzel, gyógyszerrel vagy eljárással (kivéve a regisztereket) a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVR-on átesett betegek
A vizsgálati alanyokat a TAVR eljárás során tanulmányozzák, és 12 elvezető EKG-jukat összegyűjtik és elemzik, jelezve az új kezdetű vezetési zavarokat (NOCD) a Cara Monitor segítségével.
|
A vezetési zavarok folyamatos EKG-monitorozása TAVR-eljáráson átesett betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Cara teljesítményét az új kezdetű vezetési zavarok (NOCD) csökkentésében
Időkeret: 14 nap
|
Becsülje meg a NOCD (százalékos) csökkenését a TAVR után 14 nappal a Cara Monitor használata közben
|
14 nap
|
|
Értékelje a Cara teljesítményét az állandó pacemaker (PPM) vagy a High-Grade AV Block (HGAVB) csökkentésében
Időkeret: 14 nap
|
Becsülje meg a PPM vagy a High-Grade AV Block (HGAVB) csökkentését (százalékban)
|
14 nap
|
|
Értékelje a Cara használhatóságát egy dedikált kérdező segítségével
Időkeret: 1 eljárási nap
|
Becsülje meg a CaraTM rendszer használatának tanulási görbéjét (pl. a rendszerrel kapcsolatban szükséges tapasztalat a fenti fejlesztések eléréséhez)
|
1 eljárási nap
|
|
Értékelje a Cara biztonságát, gyűjtse össze a káros eseményeket
Időkeret: 14 nap
|
A vizsgálat során a betegeket követni fogják a CRF-ben meghatározott TAVR-eljárással kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény tekintetében
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cara 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vezetési zavarok EKG-figyelése
-
University of RochesterCharles River AnalyticsBefejezveRákkal kapcsolatos kognitív nehézségek | Rákkal kapcsolatos kognitív károsodásEgyesült Államok