Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cara CDRM (Monitor rizika poruchy vedení) 2.0 (Cara CDRM)

24. října 2023 aktualizováno: Cara Medical Ltd

Pilotní studie k odhadu snížení poruch vedení souvisejících s TAVR prostřednictvím oznámení Cara Monitor během procedury TAVR

Prospektivní, multicentrická, roll-in, pilotní klinická studie.

Subjekty studie budou studovány během procedury TAVR a jejich 12 svodových EKG bude odebráno a analyzováno na nově vzniklé poruchy vedení (NOCD).

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

Během první zaváděcí fáze studie bude zapsáno 50, kteří mají podstoupit TAVR (všichni příchozí).

Údaje budou shromažďovány podle níže uvedeného studijního plánu před, během a po TAVR proceduře až do 14 dnů FU.

Tato data pro prvních 50 pacientů budou analyzována za účelem vyhodnocení schopnosti Cara Monitor predikce NOCD po TAVR.

Druhá fáze fáze bude provedena po dokončení analýzy první fáze a bude se uvažovat o randomizaci 1:1 subjektů připojených k Cara Monitor během procedury oproti místně specifické současné praxi.

Bude odhadnut účinek Cara Monitor na snížení NOCD po TAVR ve srovnání s pacienty léčenými a sledovanými běžnou místně specifickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje, které mají být shromažďovány během postupu studie pro obě fáze:

  1. Předprocedura

    1. Demografie
    2. CT srdce (Dicom/disk s nezpracovanými daty) a analýza 3Menzio
    3. 12svodové EKG
    4. 12 svodových Holter po dobu nejméně 1 hodiny předběžného postupu

  2. Postup

    1. Průběžné 3-12 svodové Holtery budou dodány sponzorem studie a data budou shromažďována a analyzována sponzorem studie
    2. Fluoroskopie (automaticky zachycená video systémem)
    3. Hemodynamika (automaticky zachycená video systémem2)
    4. Výrobce (typ) a velikost zařízení

  3. Po zákroku (v nemocnici)

    1. Denní 12svodové EKG
    2. Průběžné 3-12 vedení Holter

  4. Post-procedura (po propuštění)

    A. Sponzor studie bude kontinuálně dodávat 1-3 svody Holter po dobu 14 dnů, data ze záznamů Holtera budou shromažďována z domova pacienta a analyzována sponzorem studie.

  5. Následovat:

    1. 30denní následná návštěva nemocnice:

      • Srdeční ozvěna
      • 12svodové EKG
    2. 6 měsíců - Klinický telefonát FU dle standardního postupu
    3. 12 měsíců Klinický telefonát FU dle standardního postupu

Výsledky poruch vedení (CD) budou rozděleny do:

  1. PPM nebo vysoce kvalitní AV blok (HGAVB)
  2. Všechny ostatní nové nástupy (nebo zhoršení) CD, které nejsou uvedeny v #1
  3. Žádné nové CD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mackram F. Eleid, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí splňovat věk ≥ 18 let.
  2. Musí splňovat indikace pro TAVR pomocí schválených zařízení
  3. Poskytnutý písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  4. Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením.
  5. K poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků musí splňovat zákonný minimální věk.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli implantované zařízení nebo indikace pro léčbu pomocí zařízení pro řízení rytmu (tj. kardiostimulátor, srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapie s kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) na začátku).
  2. Jakákoli kontraindikace postupu TAVR podle návodu k použití.
  3. Méně než zákonný věk pro souhlas, právně nezpůsobilí nebo jinak zranitelní.
  4. Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným zařízením, lékem nebo postupem (kromě registrů) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující TAVR
Subjekty studie budou studovány během procedury TAVR a jejich 12 svodových EKG shromážděných a analyzovaných s upozorněním na nově vzniklé poruchy vedení (NOCD) pomocí Cara Monitor.
Jiný: Monitorování EKG pro poruchy vedení
Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR
Ostatní jména:
  • Pokračuje v monitorování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon Cara při snižování nových poruch vedení (NOCD)
Časové okno: 14 dní
Odhadněte snížení NOCD (procento) 14 dní po TAVR při používání Cara Monitor
14 dní
Vyhodnoťte výkon Cara při snížení trvalého kardiostimulátoru (PPM) nebo vysoce kvalitního AV bloku (HGAVB)
Časové okno: 14 dní
Odhadněte snížení (v procentech) PPM nebo High-Grade AV Block (HGAVB)
14 dní
Vyhodnoťte použitelnost Cara pomocí specializovaného tazatele
Časové okno: 1 den procedury
Odhadněte křivku učení používání systému CaraTM (např. zkušenosti požadované se systémem pro dosažení výše uvedených vylepšení)
1 den procedury
Vyhodnoťte bezpečnost Cara, sbírejte nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
Během studie budou pacienti sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s postupem TAVR, jak je definováno v CRF
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helena Grinberg, PhD, Cara Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cara 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG pro poruchy vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit