COVID-19 の入院患者のためのベータグルカン
2022年12月9日 更新者：Wohlstand Pharmaceutical
COVID-19 の入院患者における免疫調節物質としてのベータグルカン：パイロット無作為化試験
このランダム化試験は、COVID-19 の入院患者の臨床症状やその他の転帰の改善におけるベータ 1-3 グルカン補給の役割を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、呼吸不全と炎症性サイトカインの高循環レベルを特徴とする生命を脅かす疾患として現れる可能性があります。 β-グルカンは、β-グリコシド結合によって連結された D-グルコース モノマーからなる天然多糖類の不均一なグループを構成します。 それらは細胞壁の重要な構造要素を表し、細菌、酵母、藻類、および植物を含む真菌のエネルギー貯蔵として機能する可能性があります. このトリプル マスク無作為化試験では、SARS-CoV-2 による検査で確認された感染のために酸素補給による治療を必要とする入院患者は、標準治療の一環として 1-3 β-グルカンまたはプラセボの補給を受けます。 この試験の主要評価項目は、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS) によって検出された臨床症状の強度です。
ベースラインで人工呼吸器を必要とする患者、臨床評価スケールの使用を妨げる認知障害のある患者、治療努力を制限する命令が出された患者、妊娠中または授乳中の女性、およびこれへの参加を拒否する患者は除外されます。勉強。 二次的転帰には、集中治療室への入院を必要とする臨床的悪化、高流量鼻カニューレまたは侵襲的人工呼吸器の必要性、および全生存率が含まれます。 患者は、退院まで、または無作為化後 15 日まで追跡調査されます。 統計分析は、治療意図の原則に基づく治療の割り当てを知らない統計学者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Araya
- 電話番号：+ 56 9 989996955
- メール：michaelarayach@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felipe T Martinez, MD, MSc
- 電話番号：+56 32 2573399
- メール：felipe.martinez@concentrainvestigacion.cl
研究場所
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar、Valparaiso、チリ、2570017
- Hospital Gustavo Fricke
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コンタクト：
- Michael Araya
- メール：michaelarayach@gmail.com
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コンタクト：
- Alejandra Correa, MD
- メール：acorreall@gmail.com
-
主任研究者：
- Roberto A Merino, MD
-
主任研究者：
- Nicolas M Caroca, MD
-
副調査官：
- Alejandra V Fernández, RN
-
副調査官：
- Cristian Ortega, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 による感染症の成人参加者は、鼻咽頭スワブから得られた逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で確認されました。
除外基準:
- 平均余命 < 6 か月
- -現在、ベースラインで侵襲的人工呼吸を受けています。
- -WURSSの使用またはインフォームドコンセントフォームの理解を妨げる認知障害。
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Β-グルカン
このアームに割り当てられた患者は、最大 3 日間連続して毎日 25mg の 1,3 ベータグルカンを含む経口サプリメントである MC 3x3 を受け取ります。
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このアームに割り当てられた患者は、MC 3x3 を受け取ります。これは、真菌由来の 1,3 ベータグルカン (Trichoderma sp.) 25mg を含む経口サプリメントで、最大 3 日間連続して毎日摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた参加者は、介入アームで使用された MC 3x3 錠剤と同じ形のプラセボを受け取ります。
これらの用量は、毎日スケジュールされ、最大 3 日間連続して経口投与されます。
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このアームに割り当てられた患者は、介入アームで使用される MC 3x3 錠剤と同様の一致するプラセボを受け取ります。
プラセボは、最大 3 日間連続して毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：無作為化の 1 日後に計算された WURSS-21 スコア
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ウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS) スコアに基づく症状の重症度。
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無作為化の 1 日後に計算された WURSS-21 スコア
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症状の重症度
時間枠：無作為化の2日後に計算されたWURSS-21スコア
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ウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS) スコアに基づく症状の重症度。
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無作為化の2日後に計算されたWURSS-21スコア
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症状の重症度
時間枠：無作為化の 3 日後に計算された WURSS-21 スコア
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ウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS) スコアに基づく症状の重症度。
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無作為化の 3 日後に計算された WURSS-21 スコア
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症状の重症度
時間枠：無作為化の5日後に計算されたWURSS-21スコア
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ウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS) スコアに基づく症状の重症度。
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無作為化の5日後に計算されたWURSS-21スコア
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症状の重症度
時間枠：無作為化の7日後に計算されたWURSS-21スコア
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ウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS) スコアに基づく症状の重症度。
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無作為化の7日後に計算されたWURSS-21スコア
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症状の持続時間
時間枠：無作為化または退院後最大2週間
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COVID-19 に起因する疾患症状の合計時間。
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無作為化または退院後最大2週間
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臨床的回復
時間枠：無作為化の7日後または退院まで
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COVID-19に起因する臨床症状のない患者数
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無作為化の7日後または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：この臨床検査は、無作為化後 1、3、5、および 7 日目に測定されます。
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入院中にさまざまな時間間隔で測定された C 反応性タンパク質レベル。
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この臨床検査は、無作為化後 1、3、5、および 7 日目に測定されます。
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絶対リンパ球数
時間枠：この臨床検査は、無作為化後 1、3、5、および 7 日目に測定されます。
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入院中にさまざまな時間間隔で測定されたリンパ球の絶対数。
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この臨床検査は、無作為化後 1、3、5、および 7 日目に測定されます。
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：この臨床検査は、無作為化後 1、3、5、および 7 日目に測定されます。
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入院中にさまざまな時間間隔で測定された好中球とリンパ球の比率。
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この臨床検査は、無作為化後 1、3、5、および 7 日目に測定されます。
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集中治療室への入室
時間枠：無作為化後7日以内
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各研究グループで集中治療室への入院が必要な患者の割合
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無作為化後7日以内
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侵襲的機械換気
時間枠：無作為化後7日以内
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各研究グループにおける侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
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無作為化後7日以内
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サバイバル
時間枠：無作為化後7日以内
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各研究グループでCOVID-19を生き延びた患者の割合
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無作為化後7日以内
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入院
時間枠：退院まで
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参加者の入院期間の合計
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退院まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：無作為化後7日以内
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Β-グルカン補給に起因する有害事象
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無作為化後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alejandra Correa, MD、Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
- 主任研究者：Maria José Ruz、Hospital Gustavo Fricke
- 主任研究者：Mario Reyes、Science & Cash Group SpA
- 主任研究者：Felipe Martinez, MD, MSc、Concentra Investigacion
- 主任研究者：Michael Araya、Hospital Gustavo Fricke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- De Marco Castro E, Calder PC, Roche HM. beta-1,3/1,6-Glucans and Immunity: State of the Art and Future Directions. Mol Nutr Food Res. 2021 Jan;65(1):e1901071. doi: 10.1002/mnfr.201901071. Epub 2020 Apr 27.
- Zimmerman JW, Lindermuth J, Fish PA, Palace GP, Stevenson TT, DeMong DE. A novel carbohydrate-glycosphingolipid interaction between a beta-(1-3)-glucan immunomodulator, PGG-glucan, and lactosylceramide of human leukocytes. J Biol Chem. 1998 Aug 21;273(34):22014-20. doi: 10.1074/jbc.273.34.22014.
- Li B, Allendorf DJ, Hansen R, Marroquin J, Ding C, Cramer DE, Yan J. Yeast beta-glucan amplifies phagocyte killing of iC3b-opsonized tumor cells via complement receptor 3-Syk-phosphatidylinositol 3-kinase pathway. J Immunol. 2006 Aug 1;177(3):1661-9. doi: 10.4049/jimmunol.177.3.1661.
- Mah E, Kaden VN, Kelley KM, Liska DJ. Beverage Containing Dispersible Yeast beta-Glucan Decreases Cold/Flu Symptomatic Days After Intense Exercise: A Randomized Controlled Trial. J Diet Suppl. 2020;17(2):200-210. doi: 10.1080/19390211.2018.1495676. Epub 2018 Oct 31.
- Talbott S, Talbott J. Effect of BETA 1, 3/1, 6 GLUCAN on Upper Respiratory Tract Infection Symptoms and Mood State in Marathon Athletes. J Sports Sci Med. 2009 Dec 1;8(4):509-15. eCollection 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CON-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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