Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukany pro hospitalizované pacienty s COVID-19

9. prosince 2022 aktualizováno: Wohlstand Pharmaceutical

Beta-glukany jako imunitní modulátory mezi hospitalizovanými pacienty s COVID-19: Pilotní randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie si klade za cíl posoudit roli suplementace beta1-3 glukanem při zlepšování klinických příznaků a dalších výsledků u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 se může projevit jako život ohrožující onemocnění charakterizované respiračním selháním a vysokými hladinami cirkulujících zánětlivých cytokinů. Beta-glukany zahrnují heterogenní skupinu přírodních polysacharidů sestávajících z monomerů D-glukózy spojených beta-glykosidickou vazbou. Představují klíčové strukturální prvky buněčné stěny a mohou sloužit jako zásobárna energie v bakteriích, houbách včetně kvasinek, řas a rostlin. V této trojnásobně maskované randomizované studii budou hospitalizovaní pacienti vyžadující léčbu doplňkovým kyslíkem kvůli laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2 dostávat suplementaci 1-3 beta-glukany nebo placebem jako součást jejich standardní léčby. Primárním koncovým bodem této studie je intenzita klinických příznaků zjištěná průzkumem Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).

Vyloučeni budou pacienti vyžadující mechanickou ventilaci na začátku, stejně jako pacienti s kognitivní poruchou, která znemožňuje použití škál klinického hodnocení, pacienti, u kterých byl vydán příkaz k omezení terapeutického úsilí, těhotné nebo kojící ženy a ti, kteří odmítají účast na této studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat klinické zhoršení vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče, požadavek na vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo invazivní mechanickou ventilaci a celkové přežití. Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo do patnácti dnů po randomizaci. Statistické analýzy bude provádět statistik, který si není vědom přidělení léčby podle zásady „intent-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto A Merino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Ortega, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s infekcí způsobenou SARS-CoV-2 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí (RT-PCR) získanou z nasofaryngeálního výtěru.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • V současné době podstupuje invazivní mechanickou ventilaci na začátku.
  • Kognitivní porucha, která vylučuje použití WURSS nebo pochopení formuláře informovaného souhlasu.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-glukany
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat MC 3x3, perorální doplněk obsahující 25 mg 1,3 beta-glukanů denně po dobu až tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: MC 3x3
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat MC 3x3, perorální doplněk obsahující 25 mg 1,3 beta-glukanů plísňového původu (Trichoderma sp.) denně po dobu až tří po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přidělení do této větve obdrží placebo, které bude ve formě identické s pilulkami MC 3x3 užívanými v intervenční větvi. Tyto dávky budou plánovány denně a podávány perorálně po dobu až tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do této větve dostanou odpovídající placebo podobné pilulkám MC 3x3 používaným v intervenční větvi. Placeba budou podávána ústně každý den po dobu až tří po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre WURSS-21 vypočítané 1 den po randomizaci
Závažnost symptomů na základě skóre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Skóre WURSS-21 vypočítané 1 den po randomizaci
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre WURSS-21 vypočítané 2 dny po randomizaci
Závažnost symptomů na základě skóre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Skóre WURSS-21 vypočítané 2 dny po randomizaci
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre WURSS-21 vypočítané 3 dny po randomizaci
Závažnost symptomů na základě skóre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Skóre WURSS-21 vypočítané 3 dny po randomizaci
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre WURSS-21 vypočítané 5 dní po randomizaci
Závažnost symptomů na základě skóre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Skóre WURSS-21 vypočítané 5 dní po randomizaci
Závažnost symptomů
Časové okno: Skóre WURSS-21 vypočítané 7 dní po randomizaci
Závažnost symptomů na základě skóre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Skóre WURSS-21 vypočítané 7 dní po randomizaci
Trvání symptomu
Časové okno: Až 2 týdny po randomizaci nebo propuštění z nemocnice
Celková doba s projevy onemocnění připisovanými COVID-19.
Až 2 týdny po randomizaci nebo propuštění z nemocnice
Klinické zotavení
Časové okno: Sedm dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice
Počet pacientů bez klinických potíží souvisejících s COVID-19
Sedm dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Toto laboratorní vyšetření bude měřeno 1., 3., 5. a 7. den po randomizaci.
Hladiny C-reaktivního proteinu měřené v různých časových intervalech během hospitalizace.
Toto laboratorní vyšetření bude měřeno 1., 3., 5. a 7. den po randomizaci.
Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: Toto laboratorní vyšetření bude měřeno 1., 3., 5. a 7. den po randomizaci.
Absolutní počty lymfocytů měřené v různých časových intervalech během hospitalizace.
Toto laboratorní vyšetření bude měřeno 1., 3., 5. a 7. den po randomizaci.
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Toto laboratorní vyšetření bude měřeno 1., 3., 5. a 7. den po randomizaci.
Poměry neutrofilů a lymfocytů měřené v různých časových intervalech během hospitalizace.
Toto laboratorní vyšetření bude měřeno 1., 3., 5. a 7. den po randomizaci.
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až sedm dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče v každé studijní skupině
Až sedm dní po randomizaci
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Až sedm dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci v každé studijní skupině
Až sedm dní po randomizaci
Přežití
Časové okno: Až sedm dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří přežili COVID-19 v každé studijní skupině
Až sedm dní po randomizaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Celkový pobyt v nemocnici mezi účastníky
Do propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až sedm dní po randomizaci
Nežádoucí účinky připisované suplementaci beta-glukanem
Až sedm dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wohlstand Pharmaceutical

Spolupracovníci

Concentra Educación e Investigación Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CON-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MC 3x3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit