- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465798
Beta-glucaner til hospitalsindlagte patienter med COVID-19
Beta-glucaner som immunmodulatorer blandt hospitalsindlagte patienter med COVID-19: Et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 kan vise sig som en livstruende sygdom karakteriseret ved respirationssvigt og høje cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner. Beta-glucaner omfatter en heterogen gruppe af naturlige polysaccharider bestående af D-glucosemonomerer forbundet med en beta-glykosidbinding. De repræsenterer centrale strukturelle elementer i cellevæggen og kan tjene som energilagring i bakterier, svampe inklusive gær, alger og planter. I dette triple-masked randomiserede forsøg vil hospitalsindlagte patienter, der har behov for behandling med supplerende ilt på grund af en laboratoriebekræftet infektion med SARS-CoV-2, modtage tilskud med 1-3 beta-glucaner eller placebo som en del af deres standardbehandling. Det primære endepunkt for dette forsøg er intensiteten af kliniske symptomer, som detekteret af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation ved baseline, vil blive udelukket, ligesom dem med kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af kliniske vurderingsskalaer, patienter, hvor der er udstedt et påbud om at begrænse den terapeutiske indsats, gravide eller ammende kvinder og dem, der afslår at deltage i dette. undersøgelse. Sekundære resultater vil omfatte klinisk forværring, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling, krav om højflow-næsekanyle eller invasiv mekanisk ventilation og overordnet overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning eller op til femten dage efter randomisering. Statistiske analyser vil blive foretaget af en statistiker, der ikke kender til behandlingstildeling efter intention-to-treat-princippet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Araya
- Telefonnummer: + 56 9 989996955
- E-mail: michaelarayach@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felipe T Martinez, MD, MSc
- Telefonnummer: +56 32 2573399
- E-mail: felipe.martinez@concentrainvestigacion.cl
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
- Hospital Gustavo Fricke
-
Kontakt:
- Michael Araya
- E-mail: michaelarayach@gmail.com
-
Kontakt:
- Alejandra Correa, MD
- E-mail: acorreall@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Roberto A Merino, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas M Caroca, MD
-
Underforsker:
- Alejandra V Fernández, RN
-
Underforsker:
- Cristian Ortega, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere med en infektion forårsaget af SARS-CoV-2 bekræftet med en revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) opnået fra en nasopharyngeal podning.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 6 måneder
- Modtager i øjeblikket invasiv mekanisk ventilation ved baseline.
- Kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af WURSS eller forståelse af formularen til informeret samtykke.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beta-glucaner
Patienter allokeret til denne arm vil modtage MC 3x3, et oralt tilskud indeholdende 25 mg 1,3 beta-glucaner dagligt i op til tre på hinanden følgende dage.
|
Patienter allokeret til denne arm vil modtage MC 3x3, et oralt tilskud indeholdende 25 mg af 1,3 beta-glucaner af svampeoprindelse (Trichoderma sp.) dagligt i op til tre på hinanden følgende dage.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil modtage en placebo, der i form vil være identisk med de MC 3x3-piller, der anvendes i interventionsarmen.
Disse doser vil blive planlagt dagligt og indgivet oralt i op til tre på hinanden følgende dage.
|
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en matchende placebo svarende til MC 3x3 piller brugt i interventionsarmen.
Placebos vil blive givet oralt hver dag i op til tre på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 1 dag efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
|
WURSS-21-score beregnet 1 dag efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 2 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
|
WURSS-21-score beregnet 2 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 3 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
|
WURSS-21-score beregnet 3 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 5 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
|
WURSS-21-score beregnet 5 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 7 dage efter randomisering
|
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
|
WURSS-21-score beregnet 7 dage efter randomisering
|
Symptom varighed
Tidsramme: Op til 2 uger efter randomisering eller hospitalsudskrivning
|
Samlet tid med sygdomsmanifestationer, der kan henføres til COVID-19.
|
Op til 2 uger efter randomisering eller hospitalsudskrivning
|
Klinisk bedring
Tidsramme: Syv dage efter randomisering eller op til hospitalsudskrivning
|
Antal patienter uden kliniske klager, der kan henføres til COVID-19
|
Syv dage efter randomisering eller op til hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
|
C-reaktive proteinniveauer målt med forskellige tidsintervaller under indlæggelsen.
|
Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
|
Absolut lymfocyttal
Tidsramme: Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
|
Absolutte lymfocyttal målt med forskellige tidsintervaller under indlæggelsen.
|
Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
|
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
|
Neutrofil-lymfocytforhold målt med forskellige tidsintervaller under indlæggelsen.
|
Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til syv dage efter randomisering
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til syv dage efter randomisering
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der overlevede COVID-19 i hver undersøgelsesgruppe
|
Op til syv dage efter randomisering
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
|
Samlet ophold på hospitalet blandt deltagere
|
Indtil hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
|
Bivirkninger, der kan tilskrives Beta-Glucan-tilskud
|
Op til syv dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
- Ledende efterforsker: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
- Ledende efterforsker: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
- Ledende efterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
- Ledende efterforsker: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- De Marco Castro E, Calder PC, Roche HM. beta-1,3/1,6-Glucans and Immunity: State of the Art and Future Directions. Mol Nutr Food Res. 2021 Jan;65(1):e1901071. doi: 10.1002/mnfr.201901071. Epub 2020 Apr 27.
- Zimmerman JW, Lindermuth J, Fish PA, Palace GP, Stevenson TT, DeMong DE. A novel carbohydrate-glycosphingolipid interaction between a beta-(1-3)-glucan immunomodulator, PGG-glucan, and lactosylceramide of human leukocytes. J Biol Chem. 1998 Aug 21;273(34):22014-20. doi: 10.1074/jbc.273.34.22014.
- Li B, Allendorf DJ, Hansen R, Marroquin J, Ding C, Cramer DE, Yan J. Yeast beta-glucan amplifies phagocyte killing of iC3b-opsonized tumor cells via complement receptor 3-Syk-phosphatidylinositol 3-kinase pathway. J Immunol. 2006 Aug 1;177(3):1661-9. doi: 10.4049/jimmunol.177.3.1661.
- Mah E, Kaden VN, Kelley KM, Liska DJ. Beverage Containing Dispersible Yeast beta-Glucan Decreases Cold/Flu Symptomatic Days After Intense Exercise: A Randomized Controlled Trial. J Diet Suppl. 2020;17(2):200-210. doi: 10.1080/19390211.2018.1495676. Epub 2018 Oct 31.
- Talbott S, Talbott J. Effect of BETA 1, 3/1, 6 GLUCAN on Upper Respiratory Tract Infection Symptoms and Mood State in Marathon Athletes. J Sports Sci Med. 2009 Dec 1;8(4):509-15. eCollection 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CON-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med MC 3x3
-
Region SkaneZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Asan Medical CenterMIRAE CELL BIOUkendtStamcelletransplantation | Interstitiel blærebetændelse | Mesenkymal stamcelleKorea, Republikken
-
MacuCLEAR, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
MacuCLEAR, Inc.AfsluttetIkke-ekssudativ aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Medacta International SAAfsluttet
-
Rett Syndrome Research TrustAfsluttetRett syndromForenede Stater
-
Mother's Choice LtdUkendtHudirritation | HåndhygiejneIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdfærd, risikoForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdPeking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringB-celle lymfom | Non Hodgkin lymfomKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian Hospital; Mercy College, New YorkAfsluttetKognitiv svækkelse | Erhvervet hjerneskade | Executive dysfunktionForenede Stater