Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-glucaner til hospitalsindlagte patienter med COVID-19

9. december 2022 opdateret af: Wohlstand Pharmaceutical

Beta-glucaner som immunmodulatorer blandt hospitalsindlagte patienter med COVID-19: Et randomiseret pilotforsøg

Dette randomiserede forsøg har til formål at vurdere betydningen af ​​beta1-3-glucantilskud til at forbedre kliniske symptomer og andre resultater blandt indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 kan vise sig som en livstruende sygdom karakteriseret ved respirationssvigt og høje cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner. Beta-glucaner omfatter en heterogen gruppe af naturlige polysaccharider bestående af D-glucosemonomerer forbundet med en beta-glykosidbinding. De repræsenterer centrale strukturelle elementer i cellevæggen og kan tjene som energilagring i bakterier, svampe inklusive gær, alger og planter. I dette triple-masked randomiserede forsøg vil hospitalsindlagte patienter, der har behov for behandling med supplerende ilt på grund af en laboratoriebekræftet infektion med SARS-CoV-2, modtage tilskud med 1-3 beta-glucaner eller placebo som en del af deres standardbehandling. Det primære endepunkt for dette forsøg er intensiteten af ​​kliniske symptomer, som detekteret af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).

Patienter, der har behov for mekanisk ventilation ved baseline, vil blive udelukket, ligesom dem med kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af ​​kliniske vurderingsskalaer, patienter, hvor der er udstedt et påbud om at begrænse den terapeutiske indsats, gravide eller ammende kvinder og dem, der afslår at deltage i dette. undersøgelse. Sekundære resultater vil omfatte klinisk forværring, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling, krav om højflow-næsekanyle eller invasiv mekanisk ventilation og overordnet overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning eller op til femten dage efter randomisering. Statistiske analyser vil blive foretaget af en statistiker, der ikke kender til behandlingstildeling efter intention-to-treat-princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto A Merino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Underforsker:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Underforsker:
          • Cristian Ortega, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med en infektion forårsaget af SARS-CoV-2 bekræftet med en revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) opnået fra en nasopharyngeal podning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket invasiv mekanisk ventilation ved baseline.
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af ​​WURSS eller forståelse af formularen til informeret samtykke.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucaner
Patienter allokeret til denne arm vil modtage MC 3x3, et oralt tilskud indeholdende 25 mg 1,3 beta-glucaner dagligt i op til tre på hinanden følgende dage.
Patienter allokeret til denne arm vil modtage MC 3x3, et oralt tilskud indeholdende 25 mg af 1,3 beta-glucaner af svampeoprindelse (Trichoderma sp.) dagligt i op til tre på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil modtage en placebo, der i form vil være identisk med de MC 3x3-piller, der anvendes i interventionsarmen. Disse doser vil blive planlagt dagligt og indgivet oralt i op til tre på hinanden følgende dage.
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en matchende placebo svarende til MC 3x3 piller brugt i interventionsarmen. Placebos vil blive givet oralt hver dag i op til tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 1 dag efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
WURSS-21-score beregnet 1 dag efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 2 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
WURSS-21-score beregnet 2 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 3 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
WURSS-21-score beregnet 3 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 5 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
WURSS-21-score beregnet 5 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 7 dage efter randomisering
Symptomets sværhedsgrad baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) score.
WURSS-21-score beregnet 7 dage efter randomisering
Symptom varighed
Tidsramme: Op til 2 uger efter randomisering eller hospitalsudskrivning
Samlet tid med sygdomsmanifestationer, der kan henføres til COVID-19.
Op til 2 uger efter randomisering eller hospitalsudskrivning
Klinisk bedring
Tidsramme: Syv dage efter randomisering eller op til hospitalsudskrivning
Antal patienter uden kliniske klager, der kan henføres til COVID-19
Syv dage efter randomisering eller op til hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
C-reaktive proteinniveauer målt med forskellige tidsintervaller under indlæggelsen.
Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
Absolut lymfocyttal
Tidsramme: Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
Absolutte lymfocyttal målt med forskellige tidsintervaller under indlæggelsen.
Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
Neutrofil-lymfocytforhold målt med forskellige tidsintervaller under indlæggelsen.
Denne laboratorieundersøgelse vil blive målt på dag 1, 3, 5 og 7 efter randomisering.
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
Andel af patienter, der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling i hver undersøgelsesgruppe
Op til syv dage efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
Andel af patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation i hver undersøgelsesgruppe
Op til syv dage efter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
Andel af patienter, der overlevede COVID-19 i hver undersøgelsesgruppe
Op til syv dage efter randomisering
Hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Samlet ophold på hospitalet blandt deltagere
Indtil hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til syv dage efter randomisering
Bivirkninger, der kan tilskrives Beta-Glucan-tilskud
Op til syv dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Ledende efterforsker: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Ledende efterforsker: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Ledende efterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Ledende efterforsker: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MC 3x3

3
Abonner