Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betaglukaner för sjukhuspatienter med covid-19

9 december 2022 uppdaterad av: Wohlstand Pharmaceutical

Betaglukaner som immunmodulatorer bland inlagda patienter med covid-19: en randomiserad pilotprövning

Denna randomiserade studie syftar till att bedöma rollen av beta1-3-glukantillskott för att förbättra kliniska symtom och andra resultat bland inlagda patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 kan uppträda som en livshotande sjukdom som kännetecknas av andningssvikt och höga cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner. Beta-glukaner omfattar en heterogen grupp av naturliga polysackarider som består av D-glukosmonomerer sammanlänkade med en beta-glykosidbindning. De representerar viktiga strukturella element i cellväggen och kan fungera som energilagring i bakterier, svampar inklusive jäst, alger och växter. I denna trippelmaskerade randomiserade studie kommer sjukhuspatienter som behöver behandling med extra syre på grund av en laboratoriebekräftad infektion av SARS-CoV-2 att få tillskott med 1-3 beta-glukaner eller placebo som en del av sin standardbehandling. Det primära effektmåttet för denna studie är intensiteten av kliniska symtom som detekterats av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).

Patienter som kräver mekanisk ventilation vid baslinjen kommer att exkluderas, liksom de med kognitiv funktionsnedsättning som utesluter användningen av kliniska bedömningsskalor, patienter för vilka en order om att begränsa terapeutiska insatser har utfärdats, gravida eller ammande kvinnor och de som vägrar att delta i detta. studie. Sekundära resultat kommer att inkludera klinisk försämring som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning, krav på högflödes näskanyl eller invasiv mekanisk ventilation och total överlevnad. Patienterna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning eller upp till femton dagar efter randomisering. Statistiska analyser kommer att utföras av en statistiker som inte är medveten om behandlingstilldelning enligt intention-to-treat-principen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto A Merino, MD
        • Huvudutredare:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Underutredare:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Underutredare:
          • Cristian Ortega, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare med en infektion orsakad av SARS-CoV-2 bekräftades med en omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) erhållen från en nasofaryngeal pinne.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Får för närvarande invasiv mekanisk ventilation vid baslinjen.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter användningen av WURSS eller förståelse av formuläret för informerat samtycke.
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beta-glukaner
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få MC 3x3, ett oralt tillskott som innehåller 25 mg 1,3 beta-glukaner dagligen i upp till tre dagar i följd.
Läkemedel: MC 3x3
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få MC 3x3, ett oralt tillskott som innehåller 25 mg av 1,3 beta-glukaner av svampursprung (Trichoderma sp.) dagligen i upp till tre dagar i följd.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett placebo som kommer att vara identiskt till formen av MC 3x3-piller som används i interventionsarmen. Dessa doser kommer att schemaläggas dagligen och administreras oralt i upp till tre dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en matchande placebo liknande MC 3x3-piller som används i interventionsarmen. Placebo kommer att ges oralt varje dag i upp till tre dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: WURSS-21-poäng beräknade 1 dag efter randomisering
Symtomets svårighetsgrad baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poäng.
WURSS-21-poäng beräknade 1 dag efter randomisering
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: WURSS-21 poäng beräknas 2 dagar efter randomisering
Symtomets svårighetsgrad baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poäng.
WURSS-21 poäng beräknas 2 dagar efter randomisering
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: WURSS-21 poäng beräknade 3 dagar efter randomisering
Symtomets svårighetsgrad baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poäng.
WURSS-21 poäng beräknade 3 dagar efter randomisering
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: WURSS-21-poäng beräknade 5 dagar efter randomisering
Symtomets svårighetsgrad baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poäng.
WURSS-21-poäng beräknade 5 dagar efter randomisering
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: WURSS-21-poäng beräknade 7 dagar efter randomisering
Symtomets svårighetsgrad baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poäng.
WURSS-21-poäng beräknade 7 dagar efter randomisering
Symtomets varaktighet
Tidsram: Upp till 2 veckor efter randomisering eller utskrivning från sjukhus
Total tid med sjukdomsmanifestationer hänförliga till covid-19.
Upp till 2 veckor efter randomisering eller utskrivning från sjukhus
Klinisk återhämtning
Tidsram: Sju dagar efter randomisering eller fram till utskrivning från sjukhus
Antal patienter utan kliniska besvär som kan hänföras till covid-19
Sju dagar efter randomisering eller fram till utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Denna laboratorieundersökning kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5 och 7 efter randomisering.
C-reaktiva proteinnivåer mäts vid olika tidsintervall under sjukhusvistelsen.
Denna laboratorieundersökning kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5 och 7 efter randomisering.
Absolut antal lymfocyter
Tidsram: Denna laboratorieundersökning kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5 och 7 efter randomisering.
Absoluta lymfocytantal mätt vid olika tidsintervall under sjukhusvistelsen.
Denna laboratorieundersökning kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5 och 7 efter randomisering.
Neutrofil till lymfocyt-förhållande
Tidsram: Denna laboratorieundersökning kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5 och 7 efter randomisering.
Neutrofil till lymfocytkvot mätt vid olika tidsintervall under sjukhusvistelsen.
Denna laboratorieundersökning kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5 och 7 efter randomisering.
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till sju dagar efter randomisering
Andel patienter som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning i varje studiegrupp
Upp till sju dagar efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till sju dagar efter randomisering
Andel patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i varje studiegrupp
Upp till sju dagar efter randomisering
Överlevnad
Tidsram: Upp till sju dagar efter randomisering
Andel patienter som överlevde COVID-19 i varje studiegrupp
Upp till sju dagar efter randomisering
Sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
Total vistelse inom sjukhuset bland deltagarna
Fram till sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till sju dagar efter randomisering
Biverkningar hänförliga till beta-glukantillskott
Upp till sju dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wohlstand Pharmaceutical

Samarbetspartners

Concentra Educación e Investigación Biomédica

Utredare

  • Studierektor: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Huvudutredare: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Huvudutredare: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Huvudutredare: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Huvudutredare: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CON-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera