Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-глюканы для госпитализированных пациентов с COVID-19

9 декабря 2022 г. обновлено: Wohlstand Pharmaceutical

Бета-глюканы как иммуномодуляторы у госпитализированных пациентов с COVID-19: пилотное рандомизированное исследование

Это рандомизированное исследование направлено на оценку роли добавок бета1-3 глюкана в улучшении клинических симптомов и других исходов среди госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 может проявляться как опасное для жизни заболевание, характеризующееся дыхательной недостаточностью и высоким уровнем циркулирующих воспалительных цитокинов. Бета-глюканы представляют собой гетерогенную группу природных полисахаридов, состоящую из мономеров D-глюкозы, связанных бета-гликозидной связью. Они представляют собой ключевые структурные элементы клеточной стенки и могут служить хранилищем энергии у бактерий, грибов, включая дрожжи, водоросли и растения. В этом рандомизированном исследовании с тройной маской госпитализированные пациенты, нуждающиеся в лечении дополнительным кислородом из-за лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, будут получать добавки с 1-3 бета-глюканами или плацебо в рамках стандартного лечения. Первичной конечной точкой этого исследования является интенсивность клинических симптомов, выявленная в ходе исследования симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS).

Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких на исходном уровне, будут исключены, как и пациенты с когнитивными нарушениями, препятствующими использованию шкалы клинической оценки, пациенты, в отношении которых был издан приказ об ограничении терапевтических усилий, беременные или кормящие женщины, а также те, кто отказывается участвовать в этом. исследование. Вторичные исходы будут включать клиническое ухудшение, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребность в высокопоточной назальной канюле или инвазивной механической вентиляции и общую выживаемость. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или до пятнадцати дней после рандомизации. Статистический анализ будет проводиться статистиком, не осведомленным о назначении лечения в соответствии с принципом намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Araya
  • Номер телефона: + 56 9 989996955
  • Электронная почта: michaelarayach@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Чили
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Чили, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto A Merino, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Младший исследователь:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Младший исследователь:
          • Cristian Ortega, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, подтвержденной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR), полученной из мазка из носоглотки.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • В настоящее время получает инвазивную механическую вентиляцию легких на исходном уровне.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие использованию WURSS или пониманию формы информированного согласия.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бета-глюканы
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать MC 3x3, пероральную добавку, содержащую 25 мг 1,3-бета-глюканов, ежедневно в течение трех дней подряд.
Лекарство: МС 3х3
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать MC 3x3, пероральную добавку, содержащую 25 мг 1,3-бета-глюканов грибкового происхождения (Trichoderma sp.) ежедневно в течение трех дней подряд.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, распределенные в эту группу, получат плацебо, которое по форме будет идентично таблеткам MC 3x3, используемым в интервенционной группе. Эти дозы будут назначаться ежедневно и вводиться перорально в течение трех дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо, аналогичное таблеткам MC 3x3, используемым в группе вмешательства. Плацебо будут доставлять перорально каждый день в течение трех дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценки WURSS-21, рассчитанные через 1 день после рандомизации
Тяжесть симптомов на основе оценки симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS).
Оценки WURSS-21, рассчитанные через 1 день после рандомизации
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценки WURSS-21, рассчитанные через 2 дня после рандомизации
Тяжесть симптомов на основе оценки симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS).
Оценки WURSS-21, рассчитанные через 2 дня после рандомизации
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценки WURSS-21, рассчитанные через 3 дня после рандомизации
Тяжесть симптомов на основе оценки симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS).
Оценки WURSS-21, рассчитанные через 3 дня после рандомизации
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценки WURSS-21, рассчитанные через 5 дней после рандомизации
Тяжесть симптомов на основе оценки симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS).
Оценки WURSS-21, рассчитанные через 5 дней после рандомизации
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценки WURSS-21, рассчитанные через 7 дней после рандомизации
Тяжесть симптомов на основе оценки симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS).
Оценки WURSS-21, рассчитанные через 7 дней после рандомизации
Продолжительность симптома
Временное ограничение: До 2 недель после рандомизации или выписки из стационара
Общее время с проявлениями заболеваний, связанных с COVID-19.
До 2 недель после рандомизации или выписки из стационара
Клиническое выздоровление
Временное ограничение: Семь дней после рандомизации или до выписки из стационара
Количество пациентов без клинических жалоб, связанных с COVID-19
Семь дней после рандомизации или до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Это лабораторное исследование будет измеряться в дни 1, 3, 5 и 7 после рандомизации.
Уровни С-реактивного белка измеряли через различные промежутки времени во время госпитализации.
Это лабораторное исследование будет измеряться в дни 1, 3, 5 и 7 после рандомизации.
Абсолютное количество лимфоцитов
Временное ограничение: Это лабораторное исследование будет измеряться в дни 1, 3, 5 и 7 после рандомизации.
Абсолютное количество лимфоцитов, измеренное через различные промежутки времени во время госпитализации.
Это лабораторное исследование будет измеряться в дни 1, 3, 5 и 7 после рандомизации.
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: Это лабораторное исследование будет измеряться в дни 1, 3, 5 и 7 после рандомизации.
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов измеряли через различные промежутки времени во время госпитализации.
Это лабораторное исследование будет измеряться в дни 1, 3, 5 и 7 после рандомизации.
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До семи дней после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, в каждой исследуемой группе
До семи дней после рандомизации
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: До семи дней после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких, в каждой группе исследования
До семи дней после рандомизации
Выживание
Временное ограничение: До семи дней после рандомизации
Доля пациентов, переживших COVID-19, в каждой исследуемой группе
До семи дней после рандомизации
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара
Общее пребывание в больнице среди участников
До выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До семи дней после рандомизации
Побочные эффекты, связанные с приемом бета-глюкана
До семи дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wohlstand Pharmaceutical

Соавторы

Concentra Educación e Investigación Biomédica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Главный следователь: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Главный следователь: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Главный следователь: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Главный следователь: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CON-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования МС 3х3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться