Beetaglukaanit sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wohlstand Pharmaceutical
Beeta-glukaanit immuunimodulaattoreina COVID-19-potilaiden sairaalahoidossa: satunnaistettu pilottikoe
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beeta1-3-glukaanilisän roolia kliinisten oireiden ja muiden tulosten parantamisessa COVID-19-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 voi esiintyä hengenvaarallisena sairautena, jolle on tunnusomaista hengitysvajaus ja korkeat verenkierrossa olevat tulehdukselliset sytokiinit. Beeta-glukaanit käsittävät heterogeenisen ryhmän luonnollisia polysakkarideja, jotka koostuvat D-glukoosimonomeereistä, jotka on liitetty beeta-glykosidisidoksella. Ne edustavat soluseinän avainrakenneosia ja voivat toimia energiavarastoina bakteereissa, sienissä, mukaan lukien hiivassa, levissä ja kasveissa. Tässä kolminkertaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea SARS-CoV-2-infektion vuoksi, saavat lisäravinteena 1-3 beetaglukaania tai lumelääkettä osana normaalihoitoaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliinisten oireiden voimakkuus, kuten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) havaitsi.
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota lähtötilanteessa, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kliinisen arviointiasteikon käytön, potilaat, joille on annettu terapeuttisia toimenpiteitä rajoittava määräys, raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän. opiskella. Toissijaisia tuloksia ovat kliininen heikkeneminen, joka edellyttää pääsyä tehohoitoon, korkeavirtaus nenäkanyylin tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ja kokonaiseloonjääminen. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 15 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tilastollisen analyysin tekee tilastotieteilijä, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Araya
- Puhelinnumero: + 56 9 989996955
- Sähköposti: michaelarayach@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felipe T Martinez, MD, MSc
- Puhelinnumero: +56 32 2573399
- Sähköposti: felipe.martinez@concentrainvestigacion.cl
Opiskelupaikat
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
- Hospital Gustavo Fricke
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Araya
- Sähköposti: michaelarayach@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Correa, MD
- Sähköposti: acorreall@gmail.com
-
Päätutkija:
- Roberto A Merino, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas M Caroca, MD
-
Alatutkija:
- Alejandra V Fernández, RN
-
Alatutkija:
- Cristian Ortega, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla oli SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio, varmistettiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), joka saatiin nenänielun vanupuikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Tällä hetkellä saa invasiivista mekaanista ventilaatiota lähtötilanteessa.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää WURSS:n käytön tai tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämisen.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beeta-glukaanit
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat MC 3x3 -lääkettä, joka sisältää 25 mg 1,3-beeta-glukaania päivittäin enintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat MC 3x3, suun kautta otettavaa lisäravinnetta, joka sisältää 25 mg sieniperäistä 1,3-beeta-glukaania (Trichoderma sp.) päivittäin enintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän osioon allokoidut osallistujat saavat lumelääkettä, joka on muodoltaan samanlainen kuin interventiohaarassa käytetyt MC 3x3 -pillerit.
Nämä annokset suunnitellaan päivittäin ja ne annetaan suun kautta enintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka on samanlainen kuin interventiohaarassa käytetyt MC 3x3 -pillerit.
Placeboja toimitetaan suullisesti joka päivä enintään kolmen peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: WURSS-21-pisteet laskettiin 1 päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Oireiden vakavuus perustuu Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) -pisteisiin.
|
WURSS-21-pisteet laskettiin 1 päivä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: WURSS-21-pisteet laskettiin 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Oireiden vakavuus perustuu Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) -pisteisiin.
|
WURSS-21-pisteet laskettiin 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: WURSS-21-pisteet laskettiin 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Oireiden vakavuus perustuu Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) -pisteisiin.
|
WURSS-21-pisteet laskettiin 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: WURSS-21-pisteet laskettiin 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Oireiden vakavuus perustuu Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) -pisteisiin.
|
WURSS-21-pisteet laskettiin 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: WURSS-21-pisteet laskettiin 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Oireiden vakavuus perustuu Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) -pisteisiin.
|
WURSS-21-pisteet laskettiin 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireen kesto
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa satunnaistamisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
COVID-19:stä johtuvien taudin ilmentymien kokonaisaika.
|
Enintään 2 viikkoa satunnaistamisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kliininen toipuminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole COVID-19:n aiheuttamia kliinisiä valituksia
|
Seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Tämä laboratoriotutkimus mitataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattiin eri aikavälein sairaalahoidon aikana.
|
Tämä laboratoriotutkimus mitataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Tämä laboratoriotutkimus mitataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
Absoluuttiset lymfosyyttien määrät mitataan eri aikavälein sairaalahoidon aikana.
|
Tämä laboratoriotutkimus mitataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Tämä laboratoriotutkimus mitataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteet mitattiin eri aikavälein sairaalahoidon aikana.
|
Tämä laboratoriotutkimus mitataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehohoidon osastolle ottamista vaativien potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
|
Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
|
Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät COVID-19:stä kussakin tutkimusryhmässä
|
Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Osallistujien koko sairaalassa oleskelu
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Beta-glukaanin lisäyksestä johtuvat haittatapahtumat
|
Jopa seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
- Päätutkija: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
- Päätutkija: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
- Päätutkija: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
- Päätutkija: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- De Marco Castro E, Calder PC, Roche HM. beta-1,3/1,6-Glucans and Immunity: State of the Art and Future Directions. Mol Nutr Food Res. 2021 Jan;65(1):e1901071. doi: 10.1002/mnfr.201901071. Epub 2020 Apr 27.
- Zimmerman JW, Lindermuth J, Fish PA, Palace GP, Stevenson TT, DeMong DE. A novel carbohydrate-glycosphingolipid interaction between a beta-(1-3)-glucan immunomodulator, PGG-glucan, and lactosylceramide of human leukocytes. J Biol Chem. 1998 Aug 21;273(34):22014-20. doi: 10.1074/jbc.273.34.22014.
- Li B, Allendorf DJ, Hansen R, Marroquin J, Ding C, Cramer DE, Yan J. Yeast beta-glucan amplifies phagocyte killing of iC3b-opsonized tumor cells via complement receptor 3-Syk-phosphatidylinositol 3-kinase pathway. J Immunol. 2006 Aug 1;177(3):1661-9. doi: 10.4049/jimmunol.177.3.1661.
- Mah E, Kaden VN, Kelley KM, Liska DJ. Beverage Containing Dispersible Yeast beta-Glucan Decreases Cold/Flu Symptomatic Days After Intense Exercise: A Randomized Controlled Trial. J Diet Suppl. 2020;17(2):200-210. doi: 10.1080/19390211.2018.1495676. Epub 2018 Oct 31.
- Talbott S, Talbott J. Effect of BETA 1, 3/1, 6 GLUCAN on Upper Respiratory Tract Infection Symptoms and Mood State in Marathon Athletes. J Sports Sci Med. 2009 Dec 1;8(4):509-15. eCollection 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CON-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .