Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beta-glucanos para pacientes hospitalizados con COVID-19

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Wohlstand Pharmaceutical

Beta-glucanos como inmunomoduladores entre pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo piloto aleatorizado

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar el papel de la suplementación con beta1-3 glucano para mejorar los síntomas clínicos y otros resultados entre los pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 puede presentarse como una enfermedad potencialmente mortal caracterizada por insuficiencia respiratoria y altos niveles circulantes de citocinas inflamatorias. Los beta-glucanos comprenden un grupo heterogéneo de polisacáridos naturales que consisten en monómeros de D-glucosa unidos por un enlace beta-glucosídico. Representan elementos estructurales clave de la pared celular y pueden servir como almacenamiento de energía en bacterias, hongos, incluidas levaduras, algas y plantas. En este ensayo aleatorizado con triple enmascaramiento, los pacientes hospitalizados que requieran tratamiento con oxígeno suplementario debido a una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio recibirán suplementos con 1-3 betaglucanos o placebo como parte de su tratamiento estándar. El criterio principal de valoración de este ensayo es la intensidad de los síntomas clínicos detectados por la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS).

Serán excluidos los pacientes que requieran ventilación mecánica basal, aquellos con deterioro cognitivo que imposibilite el uso de escalas de valoración clínica, pacientes en los que se haya emitido una orden de limitación de esfuerzos terapéuticos, mujeres embarazadas o lactantes y aquellos que se nieguen a participar en esta estudiar. Los resultados secundarios incluirán deterioro clínico que requiera ingreso en una unidad de cuidados intensivos, necesidad de cánula nasal de alto flujo o ventilación mecánica invasiva y supervivencia general. Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o hasta quince días después de la aleatorización. Los análisis estadísticos serán realizados por un estadístico que desconozca la asignación del tratamiento según el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto A Merino, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Ortega, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos con una infección causada por SARS-CoV-2 confirmada con una reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) obtenida de un hisopo nasofaríngeo.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Actualmente recibe ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio.
  • Deterioro cognitivo que impide el uso de WURSS o la comprensión del formulario de consentimiento informado.
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beta-glucanos
Los pacientes asignados a este brazo recibirán MC 3x3, un suplemento oral que contiene 25 mg de 1,3 beta-glucanos al día durante un máximo de tres días consecutivos.
Droga: MC 3x3
Los pacientes asignados a este brazo recibirán MC 3x3, un suplemento oral que contiene 25 mg de 1,3 beta-glucanos de origen fúngico (Trichoderma sp.) al día durante un máximo de tres días consecutivos.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados a este brazo recibirán un placebo que será idéntico en forma a las píldoras MC 3x3 utilizadas en el brazo de intervención. Estas dosis se programarán diariamente y se administrarán por vía oral hasta por tres días consecutivos.
Droga: Placebo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán un placebo similar a las píldoras MC 3x3 utilizadas en el brazo de intervención. Los placebos se administrarán por vía oral todos los días durante un máximo de tres días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Puntuaciones WURSS-21 calculadas 1 día después de la aleatorización
La gravedad de los síntomas se basa en la puntuación de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS).
Puntuaciones WURSS-21 calculadas 1 día después de la aleatorización
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Puntuaciones WURSS-21 calculadas 2 días después de la aleatorización
La gravedad de los síntomas se basa en la puntuación de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS).
Puntuaciones WURSS-21 calculadas 2 días después de la aleatorización
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Puntuaciones WURSS-21 calculadas 3 días después de la aleatorización
La gravedad de los síntomas se basa en la puntuación de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS).
Puntuaciones WURSS-21 calculadas 3 días después de la aleatorización
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Puntuaciones WURSS-21 calculadas 5 días después de la aleatorización
La gravedad de los síntomas se basa en la puntuación de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS).
Puntuaciones WURSS-21 calculadas 5 días después de la aleatorización
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Puntuaciones WURSS-21 calculadas 7 días después de la aleatorización
La gravedad de los síntomas se basa en la puntuación de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS).
Puntuaciones WURSS-21 calculadas 7 días después de la aleatorización
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la aleatorización o el alta hospitalaria
Tiempo total con manifestaciones de la enfermedad atribuibles a la COVID-19.
Hasta 2 semanas después de la aleatorización o el alta hospitalaria
Recuperación clínica
Periodo de tiempo: Siete días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria
Número de pacientes sin síntomas clínicos atribuibles a COVID-19
Siete días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Este examen de laboratorio se medirá los días 1, 3, 5 y 7 después de la aleatorización.
Niveles de proteína C reactiva medidos en varios intervalos de tiempo durante la hospitalización.
Este examen de laboratorio se medirá los días 1, 3, 5 y 7 después de la aleatorización.
Recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Este examen de laboratorio se medirá los días 1, 3, 5 y 7 después de la aleatorización.
Recuentos absolutos de linfocitos medidos en varios intervalos de tiempo durante la hospitalización.
Este examen de laboratorio se medirá los días 1, 3, 5 y 7 después de la aleatorización.
Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Este examen de laboratorio se medirá los días 1, 3, 5 y 7 después de la aleatorización.
Proporciones de neutrófilos a linfocitos medidas en varios intervalos de tiempo durante la hospitalización.
Este examen de laboratorio se medirá los días 1, 3, 5 y 7 después de la aleatorización.
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requirieron ingreso en una unidad de cuidados intensivos en cada grupo de estudio
Hasta siete días después de la aleatorización
Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva en cada grupo de estudio
Hasta siete días después de la aleatorización
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que sobrevivieron al COVID-19 en cada grupo de estudio
Hasta siete días después de la aleatorización
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Estancia total dentro del hospital entre los participantes
Hasta el alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la aleatorización
Eventos adversos atribuibles a la suplementación con beta-glucano
Hasta siete días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wohlstand Pharmaceutical

Colaboradores

Concentra Educación e Investigación Biomédica

Investigadores

  • Director de estudio: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Investigador principal: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Investigador principal: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Investigador principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Investigador principal: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CON-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir