用于 COVID-19 住院患者的 β-葡聚糖
2022年12月9日 更新者：Wohlstand Pharmaceutical
Β-葡聚糖作为 COVID-19 住院患者的免疫调节剂：一项随机试验
这项随机试验旨在评估补充 β1-3 葡聚糖在改善 COVID-19 住院患者的临床症状和其他结果方面的作用。
研究概览
详细说明
COVID-19 可能表现为一种危及生命的疾病，其特征是呼吸衰竭和高循环水平的炎性细胞因子。 β-葡聚糖包含一组异质的天然多糖，由通过β-糖苷键连接的 D-葡萄糖单体组成。 它们代表细胞壁的关键结构元素，可作为细菌、真菌（包括酵母）、藻类和植物的能量储存。 在这项三盲随机试验中，因实验室确认感染 SARS-CoV-2 而需要补充氧气治疗的住院患者将接受补充 1-3 β-葡聚糖或安慰剂作为其标准治疗的一部分。 该试验的主要终点是威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS) 检测到的临床症状强度。
在基线时需要机械通气的患者将被排除在外，认知障碍导致无法使用临床评估量表的患者、已下达限制治疗努力命令的患者、孕妇或哺乳期妇女以及拒绝参加该项目的患者也将被排除在外学习。 次要结果将包括需要进入重症监护病房的临床恶化、需要高流量鼻插管或有创机械通气以及总生存期。 将对患者进行随访直至出院或随机化后最多十五天。 统计分析将由不知道根据意向治疗原则进行治疗分配的统计学家进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Araya
- 电话号码：+ 56 9 989996955
- 邮箱：michaelarayach@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Felipe T Martinez, MD, MSc
- 电话号码：+56 32 2573399
- 邮箱：felipe.martinez@concentrainvestigacion.cl
学习地点
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar、Valparaiso、智利、2570017
- Hospital Gustavo Fricke
-
接触：
- Michael Araya
- 邮箱：michaelarayach@gmail.com
-
接触：
- Alejandra Correa, MD
- 邮箱：acorreall@gmail.com
-
首席研究员：
- Roberto A Merino, MD
-
首席研究员：
- Nicolas M Caroca, MD
-
副研究员：
- Alejandra V Fernández, RN
-
副研究员：
- Cristian Ortega, PharmD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从鼻咽拭子获得的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实感染了 SARS-CoV-2 的成人参与者。
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月
- 目前在基线时接受有创机械通气。
- 妨碍使用 WURSS 或理解知情同意书的认知障碍。
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Β-葡聚糖
分配给该组的患者将接受 MC 3x3，这是一种口服补充剂，每天含有 25 毫克的 1,3 β-葡聚糖，最多连续三天。
|
分配给该组的患者将接受 MC 3x3，这是一种口服补充剂，每天含有 25 毫克源自真菌（木霉菌属）的 1,3 β-葡聚糖，最多连续三天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
分配到该手臂的参与者将收到安慰剂，其形式与介入手臂使用的 MC 3x3 药丸相同。
这些剂量将每天安排并口服给药最多连续三天。
|
分配到该组的患者将接受与干预组中使用的 MC 3x3 药丸类似的匹配安慰剂。
安慰剂将每天口服给药，最多连续三天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状严重程度
大体时间：WURSS-21 分数在随机分组后 1 天计算
|
基于威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS) 评分的症状严重程度。
|
WURSS-21 分数在随机分组后 1 天计算
|
|
症状严重程度
大体时间：WURSS-21 分数在随机分组后 2 天计算
|
基于威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS) 评分的症状严重程度。
|
WURSS-21 分数在随机分组后 2 天计算
|
|
症状严重程度
大体时间：随机分组后 3 天计算的 WURSS-21 分数
|
基于威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS) 评分的症状严重程度。
|
随机分组后 3 天计算的 WURSS-21 分数
|
|
症状严重程度
大体时间：WURSS-21 分数在随机分组后 5 天计算
|
基于威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS) 评分的症状严重程度。
|
WURSS-21 分数在随机分组后 5 天计算
|
|
症状严重程度
大体时间：随机分组后 7 天计算的 WURSS-21 分数
|
基于威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS) 评分的症状严重程度。
|
随机分组后 7 天计算的 WURSS-21 分数
|
|
症状持续时间
大体时间：随机化或出院后最多 2 周
|
因 COVID-19 而出现疾病表现的总时间。
|
随机化或出院后最多 2 周
|
|
临床康复
大体时间：随机分组后 7 天或直至出院
|
没有归因于 COVID-19 的临床主诉的患者人数
|
随机分组后 7 天或直至出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白水平
大体时间：该实验室检查将在随机化后的第 1、3、5 和 7 天进行测量。
|
住院期间在不同时间间隔测量的 C 反应蛋白水平。
|
该实验室检查将在随机化后的第 1、3、5 和 7 天进行测量。
|
|
绝对淋巴细胞计数
大体时间：该实验室检查将在随机化后的第 1、3、5 和 7 天进行测量。
|
住院期间在不同时间间隔测量的绝对淋巴细胞计数。
|
该实验室检查将在随机化后的第 1、3、5 和 7 天进行测量。
|
|
中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：该实验室检查将在随机化后的第 1、3、5 和 7 天进行测量。
|
住院期间在不同时间间隔测量的中性粒细胞与淋巴细胞比率。
|
该实验室检查将在随机化后的第 1、3、5 和 7 天进行测量。
|
|
重症监护病房入院
大体时间：随机分组后最多 7 天
|
每个研究组中需要入住重症监护病房的患者比例
|
随机分组后最多 7 天
|
|
有创机械通气
大体时间：随机分组后最多 7 天
|
每个研究组中需要有创机械通气的患者比例
|
随机分组后最多 7 天
|
|
生存
大体时间：随机分组后最多 7 天
|
每个研究组中 COVID-19 幸存患者的比例
|
随机分组后最多 7 天
|
|
住院
大体时间：直到出院
|
参与者在医院的总停留时间
|
直到出院
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：随机分组后最多 7 天
|
可归因于补充 β-葡聚糖的不良事件
|
随机分组后最多 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alejandra Correa, MD、Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
- 首席研究员：Maria José Ruz、Hospital Gustavo Fricke
- 首席研究员：Mario Reyes、Science & Cash Group SpA
- 首席研究员：Felipe Martinez, MD, MSc、Concentra Investigacion
- 首席研究员：Michael Araya、Hospital Gustavo Fricke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- De Marco Castro E, Calder PC, Roche HM. beta-1,3/1,6-Glucans and Immunity: State of the Art and Future Directions. Mol Nutr Food Res. 2021 Jan;65(1):e1901071. doi: 10.1002/mnfr.201901071. Epub 2020 Apr 27.
- Zimmerman JW, Lindermuth J, Fish PA, Palace GP, Stevenson TT, DeMong DE. A novel carbohydrate-glycosphingolipid interaction between a beta-(1-3)-glucan immunomodulator, PGG-glucan, and lactosylceramide of human leukocytes. J Biol Chem. 1998 Aug 21;273(34):22014-20. doi: 10.1074/jbc.273.34.22014.
- Li B, Allendorf DJ, Hansen R, Marroquin J, Ding C, Cramer DE, Yan J. Yeast beta-glucan amplifies phagocyte killing of iC3b-opsonized tumor cells via complement receptor 3-Syk-phosphatidylinositol 3-kinase pathway. J Immunol. 2006 Aug 1;177(3):1661-9. doi: 10.4049/jimmunol.177.3.1661.
- Mah E, Kaden VN, Kelley KM, Liska DJ. Beverage Containing Dispersible Yeast beta-Glucan Decreases Cold/Flu Symptomatic Days After Intense Exercise: A Randomized Controlled Trial. J Diet Suppl. 2020;17(2):200-210. doi: 10.1080/19390211.2018.1495676. Epub 2018 Oct 31.
- Talbott S, Talbott J. Effect of BETA 1, 3/1, 6 GLUCAN on Upper Respiratory Tract Infection Symptoms and Mood State in Marathon Athletes. J Sports Sci Med. 2009 Dec 1;8(4):509-15. eCollection 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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