Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-glukany dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wohlstand Pharmaceutical

Beta-glukany jako modulatory odporności wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: pilotażowe badanie z randomizacją

To randomizowane badanie ma na celu ocenę roli suplementacji beta1-3-glukanem w poprawie objawów klinicznych i innych wyników wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 może przedstawiać się jako choroba zagrażająca życiu, charakteryzująca się niewydolnością oddechową i wysokim poziomem krążących cytokin zapalnych. Beta-glukany to heterogenna grupa naturalnych polisacharydów składająca się z monomerów D-glukozy połączonych wiązaniem beta-glikozydowym. Reprezentują kluczowe elementy strukturalne ściany komórkowej i mogą służyć jako magazyn energii u bakterii, grzybów, w tym drożdży, alg i roślin. W tym randomizowanym badaniu z potrójną maską hospitalizowani pacjenci wymagający leczenia dodatkowym tlenem z powodu potwierdzonej laboratoryjnie infekcji SARS-CoV-2 otrzymają suplementację 1-3 beta-glukanami lub placebo w ramach standardowego leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest intensywność objawów klinicznych wykryta w Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).

Wykluczeni będą pacjenci wymagający wyjściowo wentylacji mechanicznej, z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi stosowanie skal oceny klinicznej, pacjenci, u których wydano polecenie ograniczenia wysiłków terapeutycznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które odmówią udziału w tej procedurze nauka. Drugorzędne wyniki obejmują pogorszenie stanu klinicznego wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii, konieczność zastosowania wysokoprzepływowej kaniuli do nosa lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz całkowity czas przeżycia. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub do piętnastu dni po randomizacji. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez statystyka nieświadomego alokacji leczenia zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto A Merino, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Ortega, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z infekcją wywołaną przez SARS-CoV-2 potwierdzoną za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) uzyskanej z wymazu z nosogardzieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Obecnie otrzymuje inwazyjną wentylację mechaniczną na początku badania.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają korzystanie z WURSS lub zrozumienie formularza świadomej zgody.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-glukany
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają MC 3x3, doustny suplement zawierający 25 mg 1,3 beta-glukanów dziennie przez maksymalnie trzy kolejne dni.
Lek: MC 3x3
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać MC 3x3, doustny suplement zawierający 25 mg 1,3 beta-glukanów pochodzenia grzybowego (Trichoderma sp.) dziennie przez maksymalnie trzy kolejne dni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo, które będzie miało identyczną postać jak pigułki MC 3x3 stosowane w ramieniu interwencyjnym. Dawki te będą zaplanowane codziennie i podawane doustnie przez maksymalnie trzy kolejne dni.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają pasujące placebo, podobne do tabletek MC 3x3 stosowanych w ramieniu interwencyjnym. Placebo będzie podawane doustnie codziennie przez maksymalnie trzy kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wyniki WURSS-21 obliczono 1 dzień po randomizacji
Nasilenie objawów na podstawie wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Wyniki WURSS-21 obliczono 1 dzień po randomizacji
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wyniki WURSS-21 obliczono 2 dni po randomizacji
Nasilenie objawów na podstawie wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Wyniki WURSS-21 obliczono 2 dni po randomizacji
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wyniki WURSS-21 obliczono 3 dni po randomizacji
Nasilenie objawów na podstawie wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Wyniki WURSS-21 obliczono 3 dni po randomizacji
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wyniki WURSS-21 obliczono 5 dni po randomizacji
Nasilenie objawów na podstawie wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Wyniki WURSS-21 obliczono 5 dni po randomizacji
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wyniki WURSS-21 obliczono 7 dni po randomizacji
Nasilenie objawów na podstawie wyniku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Wyniki WURSS-21 obliczono 7 dni po randomizacji
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po randomizacji lub wypisie ze szpitala
Całkowity czas z objawami choroby związanymi z COVID-19.
Do 2 tygodni po randomizacji lub wypisie ze szpitala
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: Siedem dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów bez dolegliwości klinicznych związanych z COVID-19
Siedem dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: To badanie laboratoryjne zostanie zmierzone w dniach 1, 3, 5 i 7 po randomizacji.
Poziomy białka C-reaktywnego mierzone w różnych odstępach czasu podczas hospitalizacji.
To badanie laboratoryjne zostanie zmierzone w dniach 1, 3, 5 i 7 po randomizacji.
Bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: To badanie laboratoryjne zostanie zmierzone w dniach 1, 3, 5 i 7 po randomizacji.
Bezwzględna liczba limfocytów mierzona w różnych odstępach czasu podczas hospitalizacji.
To badanie laboratoryjne zostanie zmierzone w dniach 1, 3, 5 i 7 po randomizacji.
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: To badanie laboratoryjne zostanie zmierzone w dniach 1, 3, 5 i 7 po randomizacji.
Stosunek neutrofili do limfocytów mierzony w różnych odstępach czasu podczas hospitalizacji.
To badanie laboratoryjne zostanie zmierzone w dniach 1, 3, 5 i 7 po randomizacji.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii w każdej badanej grupie
Do siedmiu dni po randomizacji
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w każdej badanej grupie
Do siedmiu dni po randomizacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli COVID-19 w każdej badanej grupie
Do siedmiu dni po randomizacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Całkowity pobyt w szpitalu wśród uczestników
Do czasu wypisu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane związane z suplementacją beta-glukanem
Do siedmiu dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wohlstand Pharmaceutical

Współpracownicy

Concentra Educación e Investigación Biomédica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • Główny śledczy: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • Główny śledczy: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • Główny śledczy: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • Główny śledczy: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na MC 3x3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj