Betaglukaner for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
9. desember 2022 oppdatert av: Wohlstand Pharmaceutical
Betaglukaner som immunmodulatorer blant sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: En randomisert pilotforsøk
Denne randomiserte studien tar sikte på å vurdere rollen til beta1-3-glukantilskudd i å forbedre kliniske symptomer og andre utfall blant sykehuspasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 kan presentere seg som en livstruende sykdom preget av respirasjonssvikt og høye sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner. Beta-glukaner omfatter en heterogen gruppe av naturlige polysakkarider som består av D-glukosemonomerer koblet med en beta-glykosidbinding. De representerer viktige strukturelle elementer i celleveggen og kan tjene som energilagring i bakterier, sopp inkludert gjær, alger og planter. I denne trippelmaskede randomiserte studien vil sykehuspasienter som trenger behandling med ekstra oksygen på grunn av en laboratoriebekreftet infeksjon med SARS-CoV-2, få tilskudd med 1-3 beta-glukaner eller placebo som en del av standardbehandlingen. Det primære endepunktet for denne studien er intensiteten av kliniske symptomer som oppdaget av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS).
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon ved baseline vil bli ekskludert, det samme vil de med kognitiv svikt som utelukker bruk av kliniske vurderingsskalaer, pasienter som har gitt pålegg om å begrense terapeutisk innsats, gravide eller ammende kvinner og de som nekter å delta i dette. studere. Sekundære utfall vil inkludere klinisk forverring som krever innleggelse på intensivavdeling, krav om høyflytende nesekanyle eller invasiv mekanisk ventilasjon og total overlevelse. Pasientene vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning eller inntil femten dager etter randomisering. Statistiske analyser vil bli utført av en statistiker som ikke er klar over behandlingstildeling under intensjon-å-behandling-prinsippet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Araya
- Telefonnummer: + 56 9 989996955
- E-post: michaelarayach@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felipe T Martinez, MD, MSc
- Telefonnummer: +56 32 2573399
- E-post: felipe.martinez@concentrainvestigacion.cl
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
- Hospital Gustavo Fricke
-
Ta kontakt med:
- Michael Araya
- E-post: michaelarayach@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Correa, MD
- E-post: acorreall@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roberto A Merino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas M Caroca, MD
-
Underetterforsker:
- Alejandra V Fernández, RN
-
Underetterforsker:
- Cristian Ortega, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere med en infeksjon forårsaket av SARS-CoV-2 bekreftet med en revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) hentet fra en nasofaryngeal vattpinne.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder
- Mottar for tiden invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline.
- Kognitiv svikt som utelukker bruk av WURSS eller forståelse av skjemaet for informert samtykke.
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beta-glukaner
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta MC 3x3, et oralt tilskudd som inneholder 25 mg 1,3 beta-glukaner daglig i opptil tre påfølgende dager.
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta MC 3x3, et oralt tilskudd som inneholder 25 mg av 1,3 beta-glukaner av soppopprinnelse (Trichoderma sp.) daglig i opptil tre påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er allokert til denne armen vil motta en placebo som vil være identisk i form med MC 3x3 pillene som brukes i intervensjonsarmen.
Disse dosene vil bli planlagt daglig og gis oralt i opptil tre påfølgende dager.
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta en matchende placebo som ligner på MC 3x3-piller brukt i intervensjonsarmen.
Placebo vil bli gitt oralt hver dag i opptil tre påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 1 dag etter randomisering
|
Symptomets alvorlighetsgrad basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poengsum.
|
WURSS-21-score beregnet 1 dag etter randomisering
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 2 dager etter randomisering
|
Symptomets alvorlighetsgrad basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poengsum.
|
WURSS-21-score beregnet 2 dager etter randomisering
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 3 dager etter randomisering
|
Symptomets alvorlighetsgrad basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poengsum.
|
WURSS-21-score beregnet 3 dager etter randomisering
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 5 dager etter randomisering
|
Symptomets alvorlighetsgrad basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poengsum.
|
WURSS-21-score beregnet 5 dager etter randomisering
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: WURSS-21-score beregnet 7 dager etter randomisering
|
Symptomets alvorlighetsgrad basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) poengsum.
|
WURSS-21-score beregnet 7 dager etter randomisering
|
|
Symptom varighet
Tidsramme: Inntil 2 uker etter randomisering eller utskrivning fra sykehus
|
Total tid med sykdomsmanifestasjoner som kan tilskrives COVID-19.
|
Inntil 2 uker etter randomisering eller utskrivning fra sykehus
|
|
Klinisk utvinning
Tidsramme: Syv dager etter randomisering eller frem til utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter uten kliniske plager som kan tilskrives COVID-19
|
Syv dager etter randomisering eller frem til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Denne laboratorieundersøkelsen vil bli målt på dag 1, 3, 5 og 7 etter randomisering.
|
C-reaktive proteinnivåer målt ved ulike tidsintervaller under sykehusinnleggelsen.
|
Denne laboratorieundersøkelsen vil bli målt på dag 1, 3, 5 og 7 etter randomisering.
|
|
Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Denne laboratorieundersøkelsen vil bli målt på dag 1, 3, 5 og 7 etter randomisering.
|
Absolutt antall lymfocytter målt ved ulike tidsintervaller under sykehusinnleggelsen.
|
Denne laboratorieundersøkelsen vil bli målt på dag 1, 3, 5 og 7 etter randomisering.
|
|
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Denne laboratorieundersøkelsen vil bli målt på dag 1, 3, 5 og 7 etter randomisering.
|
Nøytrofil-lymfocyttforhold målt ved ulike tidsintervaller under sykehusinnleggelsen.
|
Denne laboratorieundersøkelsen vil bli målt på dag 1, 3, 5 og 7 etter randomisering.
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil syv dager etter randomisering
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i hver studiegruppe
|
Inntil syv dager etter randomisering
|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil syv dager etter randomisering
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i hver studiegruppe
|
Inntil syv dager etter randomisering
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil syv dager etter randomisering
|
Andel pasienter som overlevde COVID-19 i hver studiegruppe
|
Inntil syv dager etter randomisering
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Totalt opphold på sykehuset blant deltakerne
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil syv dager etter randomisering
|
Bivirkninger som kan tilskrives beta-glukantilskudd
|
Inntil syv dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
- Hovedetterforsker: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
- Hovedetterforsker: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
- Hovedetterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
- Hovedetterforsker: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- De Marco Castro E, Calder PC, Roche HM. beta-1,3/1,6-Glucans and Immunity: State of the Art and Future Directions. Mol Nutr Food Res. 2021 Jan;65(1):e1901071. doi: 10.1002/mnfr.201901071. Epub 2020 Apr 27.
- Zimmerman JW, Lindermuth J, Fish PA, Palace GP, Stevenson TT, DeMong DE. A novel carbohydrate-glycosphingolipid interaction between a beta-(1-3)-glucan immunomodulator, PGG-glucan, and lactosylceramide of human leukocytes. J Biol Chem. 1998 Aug 21;273(34):22014-20. doi: 10.1074/jbc.273.34.22014.
- Li B, Allendorf DJ, Hansen R, Marroquin J, Ding C, Cramer DE, Yan J. Yeast beta-glucan amplifies phagocyte killing of iC3b-opsonized tumor cells via complement receptor 3-Syk-phosphatidylinositol 3-kinase pathway. J Immunol. 2006 Aug 1;177(3):1661-9. doi: 10.4049/jimmunol.177.3.1661.
- Mah E, Kaden VN, Kelley KM, Liska DJ. Beverage Containing Dispersible Yeast beta-Glucan Decreases Cold/Flu Symptomatic Days After Intense Exercise: A Randomized Controlled Trial. J Diet Suppl. 2020;17(2):200-210. doi: 10.1080/19390211.2018.1495676. Epub 2018 Oct 31.
- Talbott S, Talbott J. Effect of BETA 1, 3/1, 6 GLUCAN on Upper Respiratory Tract Infection Symptoms and Mood State in Marathon Athletes. J Sports Sci Med. 2009 Dec 1;8(4):509-15. eCollection 2009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CON-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .