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COVID-19 입원 환자를 위한 베타글루칸

2022년 12월 9일 업데이트: Wohlstand Pharmaceutical

COVID-19로 입원한 환자들 사이에서 면역 조절제로서의 베타글루칸: 파일럿 무작위 시험

이 무작위 시험은 COVID-19로 입원한 환자의 임상 증상 및 기타 결과를 개선하는 데 있어 베타1-3 글루칸 보충의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 호흡 부전과 높은 순환 수준의 염증성 사이토카인을 특징으로 하는 생명을 위협하는 질병으로 나타날 수 있습니다. 베타-글루칸은 베타-글리코시드 결합으로 연결된 D-글루코스 모노머로 구성된 천연 다당류의 이종 그룹을 포함합니다. 그들은 세포벽의 주요 구조적 요소를 나타내며 박테리아, 효모, 조류 및 식물을 포함한 균류에서 에너지 저장 역할을 할 수 있습니다. 이 삼중 마스크 무작위 시험에서 SARS-CoV-2에 의해 실험실에서 확인된 감염으로 인해 보충 산소 치료가 필요한 입원 환자는 표준 치료의 일부로 1-3 베타 글루칸 또는 위약을 보충받습니다. 이 시험의 1차 종료점은 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS)에서 감지한 임상 증상의 강도입니다.

베이스라인에서 기계적 환기가 필요한 환자, 임상 평가 척도 사용을 방해하는 인지 장애가 있는 환자, 치료 노력을 제한하라는 명령이 내려진 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성 및 이에 참여하기를 거부한 환자는 제외됩니다. 공부하다. 2차 결과에는 중환자실 입원이 필요한 임상적 악화, 고유량 비강 캐뉼라 또는 침습적 기계 환기 및 전반적인 생존 요구 사항이 포함됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 또는 무작위 배정 후 최대 15일까지 추적 관찰됩니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 치료 할당을 알지 못하는 통계학자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto A Merino, MD
        • 수석 연구원:
          • Nicolas M Caroca, MD
        • 부수사관:
          • Alejandra V Fernández, RN
        • 부수사관:
          • Cristian Ortega, PharmD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 면봉에서 얻은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 SARS-CoV-2로 인한 감염이 있는 성인 참가자.

제외 기준:

  • 기대 수명 < 6개월
  • 현재 베이스라인에서 침습적 기계 환기를 받고 있습니다.
  • WURSS의 사용을 방해하거나 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하는 인지 장애.
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타글루칸
이 부문에 할당된 환자는 연속 3일 동안 매일 25mg의 1,3 베타-글루칸이 함유된 경구 보충제인 MC 3x3를 받게 됩니다.
의약품: MC 3x3
이 부문에 할당된 환자는 최대 연속 3일 동안 매일 곰팡이 기원의 1,3 베타-글루칸(Trichoderma sp.) 25mg을 포함하는 경구 보충제인 MC 3x3를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
이 부문에 할당된 참가자는 중재적 부문에 사용된 MC 3x3 알약과 형태가 동일한 위약을 받게 됩니다. 이 용량은 매일 일정을 잡고 최대 연속 3일 동안 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
이 부문에 할당된 환자는 중재 부문에서 사용되는 MC 3x3 알약과 유사한 위약을 받게 됩니다. 위약은 최대 연속 3일 동안 매일 구두로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도
기간: WURSS-21 점수는 무작위화 1일 후 계산됨
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS) 점수를 기반으로 한 증상 심각도.
WURSS-21 점수는 무작위화 1일 후 계산됨
증상 심각도
기간: WURSS-21 점수는 무작위화 2일 후 계산됨
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS) 점수를 기반으로 한 증상 심각도.
WURSS-21 점수는 무작위화 2일 후 계산됨
증상 심각도
기간: WURSS-21 점수는 무작위 배정 후 3일 후에 계산되었습니다.
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS) 점수를 기반으로 한 증상 심각도.
WURSS-21 점수는 무작위 배정 후 3일 후에 계산되었습니다.
증상 심각도
기간: WURSS-21 점수는 무작위 배정 후 5일 후에 계산됨
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS) 점수를 기반으로 한 증상 심각도.
WURSS-21 점수는 무작위 배정 후 5일 후에 계산됨
증상 심각도
기간: WURSS-21 점수는 무작위 배정 후 7일에 계산됨
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS) 점수를 기반으로 한 증상 심각도.
WURSS-21 점수는 무작위 배정 후 7일에 계산됨
증상 기간
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 최대 2주
COVID-19로 인한 질병 징후가 있는 총 시간.
무작위 배정 또는 퇴원 후 최대 2주
임상 회복
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원까지
COVID-19로 인한 임상적 불만이 없는 환자 수
무작위 배정 후 7일 또는 퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질 수준
기간: 이 실험실 검사는 무작위 배정 후 1, 3, 5 및 7일에 측정됩니다.
입원 중 다양한 시간 간격으로 측정된 C-반응성 단백질 수치.
이 실험실 검사는 무작위 배정 후 1, 3, 5 및 7일에 측정됩니다.
절대 림프구 수
기간: 이 실험실 검사는 무작위 배정 후 1, 3, 5 및 7일에 측정됩니다.
입원 동안 다양한 시간 간격으로 측정된 절대 림프구 수.
이 실험실 검사는 무작위 배정 후 1, 3, 5 및 7일에 측정됩니다.
호중구 대 림프구 비율
기간: 이 실험실 검사는 무작위 배정 후 1, 3, 5 및 7일에 측정됩니다.
입원 동안 다양한 시간 간격으로 측정된 호중구 대 림프구 비율.
이 실험실 검사는 무작위 배정 후 1, 3, 5 및 7일에 측정됩니다.
중환자실 입학
기간: 무작위 배정 후 최대 7일
각 연구 그룹에서 중환자실 입원이 필요한 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 7일
침습적 기계적 환기
기간: 무작위 배정 후 최대 7일
각 연구 그룹에서 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 7일
활착
기간: 무작위 배정 후 최대 7일
각 연구 그룹에서 COVID-19에서 살아남은 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 7일
입원
기간: 퇴원시까지
참가자 중 병원 내 총 체류
퇴원시까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 7일
베타글루칸 보충으로 인한 부작용
무작위 배정 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wohlstand Pharmaceutical

협력자

Concentra Educación e Investigación Biomédica

수사관

  • 연구 책임자: Alejandra Correa, MD, Hospital Geriátrico Paz de La Tarde
  • 수석 연구원: Maria José Ruz, Hospital Gustavo Fricke
  • 수석 연구원: Mario Reyes, Science & Cash Group SpA
  • 수석 연구원: Felipe Martinez, MD, MSc, Concentra Investigacion
  • 수석 연구원: Michael Araya, Hospital Gustavo Fricke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CON-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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