ブースターとしての組換え COVID-19 バリアントワクチン (Sf9 細胞) の安全性と免疫原性

包含基準:

• 1.倫理委員会によって承認されたICFに自発的に署名し、研究手順の前に研究に参加することに同意します。
• 2. ICF に署名した時点で 18 歳以上で、法的な身分証明書を提示できる健康な男性または女性。
• 3.不活化またはmRNAまたはウイルスベクターCOVID-19ワクチン（完全承認、CMAまたはEUA）のいずれかによる同種の一次ワクチン接種を完了し、6か月前またはそれ以前に最後の投与を受けた被験者 研究のためのICFに署名した日から. 2回接種の混合予防接種を受けた人は除外する必要があります。
• 4.治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、この臨床試験の要件を理解し、遵守することができる。
• 5.女性の性的パートナーを持つ男性または出産の可能性のある女性は、ICFに署名してからワクチン接種後3か月まで、性的禁欲または効果的な避妊手段（子宮内または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬など）を含む効果的な避妊方法を自発的にとる、徐放性局所避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、コンドーム (男性用)、横隔膜、子宮頸部キャップ)。
• 6. 腋窩温

除外基準:

• 1.スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT-PCR陽性。
• 2.サーブ急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、およびその他のヒトコロナウイルス感染症または疾患の以前の病歴。
• 3. 痙攣、てんかん、脳症および精神病の既往歴または家族歴。
• 4.針の恐怖。
• 5.妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または卵子提供を計画している女性。
• 6.ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴、例えば、過敏症、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、および血管性浮腫など。
• 7.この治験ワクチンを受け取る前の28日以内のワクチンの事前使用、または研究期間中のこの治験ワクチン以外のワクチンの使用を計画している。
• 8.スクリーニング前の28日以内、または他の治験薬による現在の治療、または治験薬の最後の用量を服用してから5半減期以内の他の介入機器または薬物の研究への参加。
• 9. 遺伝性の出血傾向または凝固機能障害（例、凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または重度の出血の病歴、または筋肉内注射または静脈穿刺後の大量出血の病歴、または斑状出血の病歴。
• 10.被験者が癌、先天性または後天性免疫不全（例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染）、または制御されていない自己免疫疾患を含む、免疫系機能に影響を与える疾患を有することを確認する既知の病歴または診断。
• 11.重篤または制御不能な呼吸器系障害、心血管障害、神経系障害、血液およびリンパ系障害、肝臓および腎臓障害、代謝および骨格障害など研究者の裁量で研究結果の評価に影響を与える。
• 12.無脾症または機能性無脾症。
• 13. -この治験ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節剤（例、グルココルチコイド：プレドニゾンまたは同等物）の長期使用（14日以上の継続使用）局所薬（例、軟膏、点眼薬、吸入剤）を除くまたは点鼻薬）。 また、外用薬は、ラベルの推奨用量を超えたり、全身暴露の兆候を誘発したりしてはなりません.
• 14.この治験ワクチンの投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った。
• 15.結核治療の歴史、または現在肺結核または肺外結核のアンチコッホ治療を受けている。
• 16.研究者の裁量で、安全性評価または被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある、疑われるまたは既知のアルコール依存症または薬物乱用。
• 17. スタディ訪問期間中、研究終了前に地元地域から恒久的に移動するか、長期にわたって地元地域を離れることを計画している。
• 18. 研究サイト、スポンサー、および研究に参加する受託研究機関（CRO）の従業員。
• 19. -研究者の裁量で、この研究に不適切なその他の条件。