Rekombinantin COVID-19-varianttirokotteen (Sf9-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys tehosteena

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä ICF ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ennen tutkimusmenettelyä.
• 2. Terveet miehet tai naiset, jotka pystyvät antamaan laillisen henkilöllisyystodistuksen, vähintään 18-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.
• 3. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet homologisen perusrokotuksen joko inaktivoiduilla tai mRNA- tai virusvektori COVID-19 -rokotteilla (täysi hyväksyntä, CMA tai EUA) ja joille on annettu viimeinen annos 6 kuukautta sitten tai aikaisemmin ICF:n allekirjoituspäivästä tutkimukseen . Ne, jotka ovat saaneet yhdistelmärokotteen kahdella rokoteannoksella, tulee sulkea pois.
• 4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
• 5. Miehet, joilla on naispuolisia seksikumppaneita tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, mukaan lukien seksuaalinen pidätys tai tehokkaat ehkäisymenetelmät (esim. , pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomit (miesten), pallea ja kohdunkaulan korkki).
• 6. Kainalon lämpötila

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR seulonnassa.
• 2. Aiempi sairaushistoria Serve Acute Respiratory Syndromes (SARS), Lähi-idän hengitysteiden oireyhtymä (MERS) ja muiden ihmisen koronavirusinfektioiden tai sairauksien.
• 3. Aikaisempi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
• 4. Neulojen pelko.
• 5. Raskaana olevat tai imettävät naaraat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja opintojakson aikana.
• 6. Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteelle tai sen apuaineille, esim. yliherkkyys, nokkosihottuma, vakava ekseema, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioedeema jne.
• 7. Minkä tahansa rokotteen käyttö 28 päivän sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen saamista tai minkä tahansa muun rokotteen kuin tämän tutkimusrokotteen käytön suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
• 8. Osallistuminen minkä tahansa muun interventiolaitteen tai lääkkeen tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevaa hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.
• 9. Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijöiden puute, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden häiriöt) tai aiemmin ollut vaikea verenvuoto tai massiivinen verenvuoto lihakseen injektion tai laskimopunktion jälkeen tai mustelma.
• 10. Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että kohteilla on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien syöpä, synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa) tai hallitsematon autoimmuunisairaus.
• 11. Vakavat tai hallitsemattomat hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, hermoston häiriöt, veri- ja imukudossairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, aineenvaihdunta- ja luustohäiriöt jne., jotka vaikuttavat tutkimustulosten arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
• 12. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
• 13. Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden (esim. glukokortikoidit: prednisoni tai vastaavat) pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö ≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä (esim. voiteet, silmätipat, inhalaatiot). tai nenäsumutteita). Ja paikalliset lääkkeet eivät saa ylittää etiketissä ilmoitettua suositeltua annosta tai aiheuttaa merkkejä systeemisestä altistumisesta.
• 14. On saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista.
• 15. Aiempi tuberkuloosihoito tai tällä hetkellä antikoch-hoito tuberkuloosiin, olipa kyseessä keuhko- tai ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi.
• 16. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuuden arviointiin tai koehenkilön suostumukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• 17. Suunnitelma muuttaa pysyvästi alueelta ennen opintojen päättymistä tai poistua alueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana.
• 18. Tutkimuspaikan työntekijä, sponsori ja sopimustutkimusorganisaatio (CRO) osallistuvat tutkimukseen.
• 19. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.