Säkerhet och immunogenicitet för rekombinant COVID-19-variantvaccin (Sf9-cell) som en booster

Inklusionskriterier:

• 1. Underteckna frivilligt ICF som godkänts av etikkommittén och samtycker till att delta i studien innan någon studieprocedur.
• 2. Friska män eller kvinnor som kan uppvisa juridisk identifikation, 18 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• 3. Försökspersoner som har fullbordat homolog primärvaccination med antingen inaktiverat eller mRNA- eller viral vektor COVID-19-vaccin (fullständigt godkännande, CMA eller EUA) och har den sista dosen administrerad för 6 månader sedan eller tidigare från datumet för undertecknandet av ICF för studien . De som har fått kombinerad immunisering med två doser vaccin ska uteslutas.
• 4. Kunna kommunicera väl med utredaren och kunna förstå och följa kraven i denna kliniska prövning.
• 5. Män med kvinnliga sexuella partners eller kvinnor i fertil ålder använder frivilligt effektiva preventivmetoder från undertecknande av ICF till 3 månader efter vaccinationen, inklusive sexuell avhållsamhet eller effektiva preventivmedel (t.ex. intrauterin eller implanterad preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel , topiska preventivmedel med fördröjd frisättning, intrauterin enhet (IUD), kondomer (hane), diafragma och cervikal mössa).
• 6. Axeltemperatur

Exklusions kriterier:

• 1. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR vid screening.
• 2. Tidigare medicinsk historia av Serve Acute Respiratory Syndromes (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) och andra humana coronavirusinfektioner eller sjukdomar.
• 3. Tidigare eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
• 4. Rädsla för nålar.
• 5. Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida eller donera ägg under studieperioden.
• 6. Tidigare allergisk reaktion eller anafylaxi mot något vaccin eller dess hjälpämnen, t.ex. överkänslighet, urtikaria, allvarliga eksem, dyspné, larynxödem och angioödem etc.
• 7. Före användning av något vaccin inom 28 dagar före mottagande av detta prövningsvaccin eller planerar att använda något annat vaccin än detta prövningsvaccin under studieperioden.
• 8. Deltagande i studier av någon annan interventionsanordning eller läkemedel inom 28 dagar före screeningen, eller pågående behandling med andra prövningsläkemedel eller inom 5 halveringstider efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet.
• 9. Ärftlig hemorragisk tendens eller koagulationsstörning (t.ex. brist på koagulationsfaktorer, koagulationsstörningar eller blodplättsrubbningar), eller en historia av allvarlig blödning, eller en historia av massiv blödning efter intramuskulär injektion eller venpunktion, eller en historia av ekkymos.
• 10. Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att försökspersoner har sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, inklusive cancer, medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus (HIV)), eller okontrollerad autoimmun sjukdom.
• 11. Allvarliga eller okontrollerade störningar i andningsorganen, kardiovaskulära störningar, störningar i nervsystemet, blod- och lymfsystemet, lever- och njursjukdomar, metabolism och skelettsjukdomar, etc. som påverkar utvärderingen av studieresultaten efter utredarens gottfinnande.
• 12. Aspleni eller funktionell aspleni.
• 13. Långtidsanvändning (kontinuerlig användning i ≥14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer (t.ex. glukokortikoider: prednison eller motsvarande) inom 6 månader före administrering av detta prövningsvaccin, med undantag för aktuella läkemedel (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalationsmedel). eller nässpray). Och de aktuella medicinerna bör inte överstiga den rekommenderade dosen i etiketterna eller inducera några tecken på systemisk exponering.
• 14. Att ha fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av detta prövningsvaccin.
• 15. Historik av tuberkulosbehandling eller för närvarande på antikochs behandling för tuberkulos, vare sig det är pulmonell eller extrapulmonell.
• 16. Misstänkt eller känt alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsutvärderingen eller försökspersonens efterlevnad efter utredarens gottfinnande.
• 17. Planerar att permanent flytta från närområdet före studieavslut eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden.
• 18. En anställd på studieplatsen, sponsor och kontraktsforskningsorganisation (CRO) som deltar i studien.
• 19. Andra förhållanden som är olämpliga för denna studie enligt utredarens gottfinnande.