Sicherheit und Immunogenität der rekombinanten COVID-19-Variante des Impfstoffs (Sf9-Zelle) als Booster

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen Sie freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte ICF und erklären Sie sich bereit, vor jedem Studienverfahren an der Studie teilzunehmen.
• 2. Gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 18 Jahre und älter sind und sich amtlich ausweisen können.
• 3. Probanden, die eine homologe Grundimmunisierung mit entweder inaktivierten oder mRNA- oder viralen Vektor-COVID-19-Impfstoffen (vollständige Zulassung, CMA oder EUA) abgeschlossen haben und denen die letzte Dosis vor 6 Monaten oder früher ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF für die Studie verabreicht wurde . Diejenigen, die eine kombinierte Immunisierung mit zwei Impfstoffdosen erhalten haben, sollten ausgeschlossen werden.
• 4. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen dieser klinischen Studie verstehen und erfüllen.
• 5. Männer mit weiblichen Sexualpartnern oder Frauen im gebärfähigen Alter wenden ab Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach der Impfung freiwillig wirksame Verhütungsmethoden an, einschließlich sexueller Abstinenz oder wirksamer Verhütungsmaßnahmen (z. B. intrauterine oder implantierte Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva). , topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Intrauterinpessar (IUP), Kondome (männlich), Diaphragma und Portiokappe).
• 6. Achseltemperatur

Ausschlusskriterien:

• 1. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR beim Screening.
• 2. Vorgeschichte von Serve Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und anderen menschlichen Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen.
• 3. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
• 4. Angst vor Nadeln.
• 5. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
• 6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff oder seine Hilfsstoffe, z. B. Überempfindlichkeit, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Angioödem usw.
• 7. Vorherige Verwendung eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt dieses Prüfimpfstoffs oder Planung der Verwendung eines anderen Impfstoffs als dieses Prüfimpfstoffs während des Studienzeitraums.
• 8. Teilnahme an Studien mit anderen interventionellen Geräten oder Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder aktuelle Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• 9. Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörungen oder Blutplättchenstörungen) oder eine Vorgeschichte schwerer Blutungen oder eine Vorgeschichte massiver Blutungen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion oder eine Vorgeschichte von Blutergüssen.
• 10. Bekannte Krankengeschichte oder Diagnose, die bestätigt, dass die Probanden Krankheiten haben, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs, angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)) oder unkontrollierter Autoimmunerkrankung.
• 11. Schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankungen der Atemwege, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen usw., die die Bewertung der Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen.
• 12. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
• 13. Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung für ≥ 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren (z. B. Glukokortikoiden: Prednison oder Äquivalenten) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs, mit Ausnahme von topischen Medikamenten (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel). oder Nasensprays). Und die topischen Medikamente sollten die empfohlene Dosis auf den Etiketten nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition hervorrufen.
• 14. Erhalten von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs.
• 15. Tuberkulose-Behandlung in der Vorgeschichte oder derzeit Antikoch-Behandlung gegen Tuberkulose, ob pulmonal oder extrapulmonal.
• 16. Vermutete oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die sich nach Ermessen des Ermittlers auf die Sicherheitsbewertung oder die Compliance des Probanden auswirken können.
• 17. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder während der Studienaufenthalte die nähere Umgebung für längere Zeit zu verlassen.
• 18. Ein Mitarbeiter des Studienzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO), das an der Studie teilnimmt.
• 19. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.