Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki z wariantem COVID-19 (komórki Sf9) jako dawki przypominającej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podpisz dobrowolnie ICF zatwierdzony przez Komisję Etyki i zgódź się na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badania.
• 2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zdolni do przedstawienia dowodu tożsamości, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
• 3. Pacjenci, którzy ukończyli homologiczne szczepienie pierwotne szczepionką Inaktywowaną, mRNA lub wirusową wektorową COVID-19 (pełna aprobata, CMA lub EUA) i ostatnią dawkę podano 6 miesięcy temu lub wcześniej od daty podpisania ICF do badania . Osoby, które otrzymały szczepionkę skojarzoną z dwiema dawkami szczepionek, powinny zostać wykluczone.
• 4. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania klinicznego.
• 5. Mężczyźni mający partnerki seksualne lub kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie przyjmują skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 3 miesięcy po szczepieniu, w tym abstynencję seksualną lub skuteczne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub wkładka antykoncepcyjna, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów) , miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy (męskie), diafragmy i kapturki naszyjkowe).
• 6. Temperatura pod pachą

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR podczas badania przesiewowego.
• 2. Wcześniejsza historia medyczna zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i innych infekcji lub chorób związanych z ludzkim koronawirusem.
• 3. Występowanie w wywiadzie lub w rodzinie drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
• 4. Strach przed igłami.
• 5. Samice w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w okresie studiów.
• 6. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaksja na jakąkolwiek szczepionkę lub jej substancje pomocnicze, np. nadwrażliwość, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.
• 7. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed otrzymaniem tej badanej szczepionki lub planowanie użycia innej szczepionki niż ta badana szczepionka w okresie badania.
• 8. Uczestnictwo w badaniach jakiegokolwiek innego urządzenia interwencyjnego lub leku w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub aktualne leczenie innym badanym lekiem lub w ciągu 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• 9. Dziedziczna skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi), lub ciężkie krwawienia w wywiadzie lub masywne krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły, lub wybroczyny w wywiadzie.
• 10. Znana historia medyczna lub rozpoznanie potwierdzające, że osobniki mają choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym raka, wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)) lub niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną.
• 11. Poważne lub niekontrolowane zaburzenia układu oddechowego, układu krążenia, układu nerwowego, układu krwionośnego i limfatycznego, wątroby i nerek, metabolizmu i układu kostnego itp. wpływające na ocenę wyników badań według uznania badacza.
• 12. Asplenia lub czynnościowa asplenia.
• 13. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie przez ≥14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów (np. glukokortykoidy: prednizon lub ich odpowiedniki) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo (np. maści, kropli do oczu, środków wziewnych) lub aerozole do nosa). Leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej na etykiecie ani wywoływać żadnych oznak narażenia ogólnoustrojowego.
• 14. Otrzymali immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki.
• 15. Historia leczenia gruźlicy lub leczenie antikocha na gruźlicę, zarówno płucną, jak i pozapłucną.
• 16. Podejrzewane lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które według uznania badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub przestrzeganie zaleceń przez badanego.
• 17. Planowanie wyjazdu na stałe z miejsca zamieszkania przed zakończeniem studiów lub opuszczenia miejsca zamieszkania na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych.
• 18. Pracownik ośrodka badawczego, sponsor i organizacja badań kontraktowych (CRO) biorący udział w badaniu.
• 19. Inne warunki nieodpowiednie do tego badania według uznania badacza.