A rekombináns COVID-19 variáns vakcina (Sf9 sejt) biztonsága és immunogenitása emlékeztetőként

Bevételi kritériumok:

• 1. Önként írja alá az Etikai Bizottság által jóváhagyott ICF-et, és vállalja, hogy bármilyen vizsgálati eljárás előtt részt vesz a vizsgálatban.
• 2. Az ICF aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebb egészséges férfiak vagy nők, akik képesek jogi személyazonosításra.
• 3. Azok az alanyok, akik homológ elsődleges oltást végeztek inaktivált vagy mRNS-sel vagy vírusvektor COVID-19 vakcinával (teljes jóváhagyás, CMA vagy EUA), és az utolsó adagot 6 hónappal ezelőtt vagy korábban adták be az ICF vizsgálatra vonatkozó aláírásának dátumától számítva. . Ki kell zárni azokat, akik két adag vakcinával kombinált immunizálást kaptak.
• 4. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, képes megérteni és megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.
• 5. Női szexuális partnerrel rendelkező férfiak vagy fogamzóképes nők önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak az ICF aláírásától az oltást követő 3 hónapig, beleértve a szexuális absztinenciát vagy a hatékony fogamzásgátló módszereket (pl. méhen belüli vagy beültetett fogamzásgátló eszköz, orális fogamzásgátlók, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók). , elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer (férfi), rekeszizom és nyaki sapka).
• 6. Hónalj hőmérséklete

Kizárási kritériumok:

• 1. Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR a szűréskor.
• 2. Serve Acute Respiratory Syndroms (SARS), Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS) és egyéb humán koronavírus fertőzések vagy betegségek korábbi kórtörténete.
• 3. Korábban vagy a családban előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
• 4. Félelem a tűktől.
• 5. Terhes vagy szoptató nőstények, vagy azok, akik terhességet terveznek, vagy petesejtet adományoznak a vizsgálati időszak alatt.
• 6. Korábbi allergiás reakció vagy anafilaxia bármely vakcinával vagy segédanyagaival szemben, például túlérzékenység, csalánkiütés, súlyos ekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioödéma stb.
• 7. Bármely vakcina előzetes felhasználása 28 napon belül a vizsgálati vakcina beadása előtt, vagy a vizsgálati oltástól eltérő vakcina alkalmazásának tervezése a vizsgálati időszak alatt.
• 8. Részvétel bármely más intervenciós eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatokban a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy más vizsgált gyógyszer(ek)kel végzett jelenlegi kezelésben, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 5 felezési időn belül.
• 9. Örökletes vérzéses hajlam vagy véralvadási diszfunkció (pl. alvadási faktorok hiánya, véralvadási zavarok vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy súlyos vérzés a kórtörténetben, vagy súlyos vérzés intramuszkuláris injekció vagy vénapunkció után, vagy ecchymosis.
• 10. Ismert kórtörténet vagy diagnózis, amely megerősíti, hogy az alanyoknak olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését, beleértve a rákot, veleszületett vagy szerzett immunhiányt (pl. humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés), vagy ellenőrizetlen autoimmun betegség.
• 11. Súlyos vagy kontrollálatlan légúti rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, vér- és nyirokrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, anyagcsere- és csontrendszeri rendellenességek stb., amelyek befolyásolják a vizsgálati eredmények értékelését a vizsgáló belátása szerint.
• 12. Asplenia vagy funkcionális asplenia.
• 13. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmodulátorok (pl. glükokortikoidok: prednizon vagy azzal egyenértékűek) hosszú távú (14 napig tartó folyamatos alkalmazása) a jelen vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül, kivéve a helyileg alkalmazott gyógyszereket (pl. kenőcsök, szemcseppek, inhalánsok) vagy orrspray). A helyi gyógyszerek nem léphetik túl a címkéken feltüntetett ajánlott adagot, és nem okozhatnak szisztémás expozíció jeleit.
• 14. Immunglobulinokat és/vagy vérkészítményeket kapott a jelen vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül.
• 15. A kórelőzményben kapott tuberkulózis vagy jelenleg antikoch-kezelés alatt álló tuberkulózis, akár pulmonális, akár extrapulmonális.
• 16. Feltételezett vagy ismert alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgálatot végző személy belátása szerint befolyásolhatja a biztonsági értékelést vagy az alany megfelelőségét.
• 17. Tervezi, hogy a tanulmányi látogatások idejére a területről véglegesen elköltöznek a tanulmányok befejezése előtt, vagy hosszabb időre elhagyják a területet.
• 18. A vizsgálati helyszín, a szponzor és a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban.
• 19. A vizsgálathoz nem megfelelő egyéb feltételek a vizsgáló belátása szerint.