Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní variantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) jako booster

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně podepište MKF schválenou etickou komisí a souhlasíte s účastí ve studii před jakýmkoli postupem studie.
• 2. Zdraví muži nebo ženy, kteří jsou schopni prokázat právní identifikaci, ve věku 18 let a více v době podpisu ICF.
• 3. Subjekty, které dokončily homologní primární očkování buď inaktivovanými nebo mRNA nebo virovými vektorovými vakcínami COVID-19 (plné schválení, CMA nebo EUA) a kterým byla poslední dávka podána před 6 měsíci nebo dříve od data podpisu ICF pro studii . Ti, kteří dostali kombinovanou imunizaci dvěma dávkami vakcín, by měli být vyloučeni.
• 4. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a schopen porozumět požadavkům tohoto klinického hodnocení a vyhovět jim.
• 5. Muži se sexuálními partnerkami nebo ženy ve fertilním věku dobrovolně užívají účinné antikoncepční metody od podepsání ICF do 3 měsíců po očkování, včetně sexuální abstinence nebo účinných antikoncepčních opatření (např. nitroděložní nebo implantované antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, injekční nebo implantovaná antikoncepce , lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy (mužské), bránice a cervikální čepice.
• 6. Axilární teplota

Kritéria vyloučení:

• 1. Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu.
• 2. Předchozí lékařská anamnéza Serve Acute Respiratory Syndromes (SARS), blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) a další infekce nebo nemoci způsobené lidským koronavirem.
• 3. Předchozí nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
• 4. Strach z jehel.
• 5. Březí nebo kojící samice nebo ty, které plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka během období studie.
• 6. Alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze na jakoukoli vakcínu nebo její pomocné látky, např. hypersenzitivita, kopřivka, závažný ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioedém atd.
• 7. Předchozí použití jakékoli vakcíny během 28 dnů před obdržením této hodnocené vakcíny nebo plánování použití jakékoli jiné vakcíny než této hodnocené vakcíny během období studie.
• 8. Účast ve studiích jakéhokoli jiného intervenčního zařízení nebo léku během 28 dnů před screeningem nebo současná léčba jiným hodnoceným lékem (léky) nebo během 5 poločasů po užití poslední dávky studovaného léku.
• 9. Dědičná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačních faktorů, poruchy koagulace nebo poruchy krevních destiček) nebo anamnéza závažného krvácení nebo anamnéza masivního krvácení po intramuskulární injekci nebo venepunkci nebo anamnéza ekchymózy.
• 10. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekty mají onemocnění ovlivňující funkci imunitního systému, včetně rakoviny, vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV)) nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění.
• 11. Závažné nebo nekontrolované poruchy dýchacího systému, kardiovaskulární poruchy, poruchy nervového systému, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy jater a ledvin, poruchy metabolismu a kostry atd. ovlivňující hodnocení výsledků studie dle uvážení zkoušejícího.
• 12. Asplenie nebo funkční asplenie.
• 13. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání po dobu ≥14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů (např. glukokortikoidy: prednison nebo ekvivalenty) během 6 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny, s výjimkou topických léků (např. masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje). A topické léky by neměly překračovat doporučenou dávku na štítcích ani nevyvolávat známky systémové expozice.
• 14. Po podání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 3 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny.
• 15. Anamnéza léčby tuberkulózy nebo v současnosti antikochova léčba tuberkulózy, ať už plicní nebo mimoplicní.
• 16. Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo soulad subjektu podle uvážení zkoušejícího.
• 17. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo dlouhodobého opuštění místní oblasti během období studijních pobytů.
• 18. Zaměstnanec místa studie, sponzor a organizace smluvního výzkumu (CRO), která se účastní studie.
• 19. Jiné podmínky nevhodné pro tuto studii podle uvážení výzkumníka.