Segurança e Imunogenicidade da Vacina Variante COVID-19 Recombinante (Célula Sf9) como Reforço

Critério de inclusão:

• 1. Assine voluntariamente o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética e concorde em participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
• 2. Homens ou mulheres saudáveis ​​capazes de fornecer identificação legal, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE.
• 3. Indivíduos que completaram a vacinação primária homóloga com vacinas inativadas ou mRNA ou vetor viral COVID-19 (aprovação total, CMA ou EUA) e tiveram a última dose administrada 6 meses atrás ou antes da data de assinatura do ICF para o estudo . Aqueles que receberam imunização combinada com duas doses de vacinas devem ser excluídos.
• 4. Capaz de se comunicar bem com o investigador e capaz de entender e cumprir os requisitos deste estudo clínico.
• 5. Homens com parceiras sexuais ou mulheres com potencial para engravidar tomam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do ICF até 3 meses após a vacinação, incluindo abstinência sexual ou medidas contraceptivas eficazes (por exemplo, dispositivo intrauterino ou contraceptivo implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados , anticoncepcionais tópicos de liberação sustentada, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos (masculinos), diafragma e capuz cervical).
• 6. Temperatura axilar

Critério de exclusão:

• 1. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo na triagem.
• 2. Histórico médico prévio de Síndromes Respiratórias Agudas (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) e outras infecções ou doenças humanas por coronavírus.
• 3. História prévia ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
• 4. Medo de agulhas.
• 5. Fêmeas grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar ou doar óvulos durante o período do estudo.
• 6. História prévia de reação alérgica ou anafilaxia a qualquer vacina ou seus excipientes, por exemplo, hipersensibilidade, urticária, eczema grave, dispneia, edema laríngeo e angioedema, etc.
• 7. Uso prévio de qualquer vacina dentro de 28 dias antes de receber esta vacina experimental ou planejar usar qualquer outra vacina que não esta vacina experimental durante o período do estudo.
• 8. Participação em estudos de qualquer outro dispositivo de intervenção ou medicamento dentro de 28 dias antes da triagem, ou tratamento atual com outro(s) medicamento(s) experimental(is) ou dentro de 5 meias-vidas após tomar a última dose do medicamento em estudo.
• 9. Tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação (p.
• 10. Histórico médico conhecido ou diagnóstico confirmando que os indivíduos têm doenças que afetam a função do sistema imunológico, incluindo câncer, imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)) ou doença autoimune não controlada.
• 11. Distúrbios graves ou descontrolados do sistema respiratório, distúrbios cardiovasculares, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios hepáticos e renais, distúrbios metabólicos e esqueléticos, etc. influenciando a avaliação dos resultados do estudo a critério do investigador.
• 12. Asplenia ou asplenia funcional.
• 13. Uso prolongado (uso contínuo por ≥14 dias) de imunossupressores ou outros imunomoduladores (por exemplo, glicocorticóides: prednisona ou equivalentes) dentro de 6 meses antes da administração desta vacina experimental, exceto para medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais). E as medicações tópicas não devem exceder a dose recomendada nas bulas ou induzir quaisquer sinais de exposição sistêmica.
• 14. Ter recebido imunoglobulinas e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração desta vacina experimental.
• 15. História de tratamento para tuberculose ou atualmente em tratamento antikoch para tuberculose, seja pulmonar ou extrapulmonar.
• 16. Suspeita ou conhecimento de dependência de álcool ou abuso de drogas, que pode afetar a avaliação de segurança ou adesão do sujeito a critério do investigador.
• 17. Planejar mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas de estudo.
• 18. Um funcionário do local do estudo, patrocinador e organização de pesquisa contratada (CRO) que participa do estudo.
• 19. Outras condições inadequadas para este estudo, a critério do investigador.