부스터로서의 재조합 COVID-19 변이 백신(Sf9 세포)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 1. 윤리위원회에서 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 모든 연구 절차 전에 연구 참여에 동의합니다.
• 2. ICF 서명 당시 18세 이상의 법적 신분증을 제시할 수 있는 건강한 남성 또는 여성.
• 3. 비활성화 또는 mRNA 또는 바이러스 벡터 COVID-19 백신(완전 승인, CMA 또는 EUA)으로 동종 1차 백신 접종을 완료하고 연구를 위한 ICF 서명일로부터 6개월 이전에 마지막 용량을 투여한 피험자 . 2회 접종의 혼합접종을 받은 사람은 제외한다.
• 4. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 5. 여성 성 파트너가 있는 남성 또는 가임 여성이 자발적으로 ICF에 서명한 후 백신 접종 후 3개월까지 성적 금욕 또는 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 또는 이식된 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식된 피임법)를 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용합니다. , 지속 방출 국소 피임약, 자궁내 장치(IUD), 콘돔(남성용), 격막 및 자궁경부 캡).
• 6. 겨드랑이 온도

제외 기준:

• 1. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR.
• 2. 급성 호흡기 증후군(SARS), 중동 호흡기 증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 이전 병력.
• 3. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 이전 병력 또는 가족력.
• 4. 바늘에 대한 두려움.
• 5. 임부 또는 수유중인 여성 또는 임신을 계획하거나 시험기간 중 난자를 기증하는 자.
• 6. 과민증, 두드러기, 심한 습진, 호흡곤란, 후두부종, 혈관부종 등의 백신 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 과거력.
• 7. 이 시험용 백신을 접종하기 전 28일 이내에 사전에 백신을 사용했거나 연구 기간 동안 이 시험용 백신 이외의 다른 백신을 사용할 계획인 경우.
• 8. 스크리닝 전 28일 이내 또는 다른 연구 약물(들)을 사용한 현재 치료 또는 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 5 반감기 이내에 임의의 다른 중재 장치 또는 약물 연구에 참여.
• 9. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 심한 출혈의 병력 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 대량 출혈의 병력 또는 반상출혈의 병력.
• 10. 피험자가 암, 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염) 또는 조절되지 않는 자가면역 질환을 포함하여 면역 체계 기능에 영향을 미치는 질병이 있음을 확인하는 알려진 병력 또는 진단 진단.
• 11. 연구자의 재량에 따라 연구 결과 평가에 영향을 미치는 심각하거나 조절되지 않는 호흡기계 장애, 심혈관 장애, 신경계 장애, 혈액 및 림프계 장애, 간 및 신장 장애, 대사 및 골격 장애 등.
• 12. 무비증 또는 기능성 무비증.
• 13. 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제)을 제외하고, 이 시험용 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 글루코코르티코이드: 프레드니손 또는 동등물)의 장기 사용(14일 이상 지속 사용) 또는 비강 스프레이). 그리고 국소 약물은 ​​라벨의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 유발해서는 안 됩니다.
• 14. 이 연구용 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받은 자.
• 15. 결핵 치료 이력 또는 현재 폐결핵 또는 폐외결핵에 대한 안티코흐 치료를 받고 있는 병력.
• 16. 조사자의 재량에 따라 안전성 평가 또는 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용.
• 17. 연구 완료 전에 현지에서 영구적으로 이사하거나 연구 방문 기간 동안 장기간 현지를 떠날 계획입니다.
• 18. 연구 현장의 직원, 스폰서 및 연구에 참여하는 계약 연구 기관(CRO).
• 19. 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 기타 조건.